Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Povidon Dr. Mann, 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Povidon.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml Lösung enthält 20,0 mg Povidon (K 25).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Augentropfen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und
Tränenfunktionsstörung, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
4.2 dosierung und art der anwendung
Je nach Bedarf 3– bis 5-mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Zur Anwendung am Auge.
Künstliche Tränen müssen meist langfristig bzw. ständig angewendet werden.
Povidon Dr. Mann ist zur Dauertherapie geeignet.
Für jede Anwendung ist ein neues Einzeldosis-Behältnis zu verwenden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine Angaben vorgesehen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweis: Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Povidon Dr. Mann stets als Letztes – ca. 10–15 Minuten später -angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Povidon Dr. Mann nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten.
Bei sachgerechter Anwendung von Povidon Dr. Mann ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Nach dem Eintropfen von Povidon Dr. Mann in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir Ihnen, nach dem Eintropfen von Povidon Dr. Mann einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr selten Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.
Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Povidon liegen keine speziellen Daten vor. Aufgrund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen.
Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne ATC-Code: S01XA20
Povidon ist ein Sammelname für ein Homopolymer verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut physiologischerweise gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge kann es zu einem Mucinmangel kommen, der die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit erforderlich macht, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung sind. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht. Povidon wirkt physikalischchemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenWegen der Größe des Povidon-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach Povidon-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. Povidon hat beim Menschen (wenigstens bei Molekularmassen unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen des Wirkstoffes Povidon bewirken. Mit Parabenen bildet Povidon Komplexe, deren Stabilität von der Ionenstärke der Lösung abhängt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis) nicht mehr verwendet werden. Povidon Dr. Mann enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation im Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
10 Einzeldosis-Behältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen (nur als Ärztemuster)
20 Einzeldosis-Behältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen*
30 Einzeldosis-Behältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen
60 Einzeldosis-Behältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen
90 Einzeldosis-Behältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen
120 Einzeldosis-Behältnisse mit je 0,6 ml Augentropfen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
7. inhaber der zulassungDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165–173
13581 Berlin
E-Mail:
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165–173
13581 Berlin
E-Mail:
8. zulassungsnummer
50219.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung 14.02.2001
10. stand der information
10. stand der information05.2023