UEGEMIDDELSTYRELSEN

DANISH MEDICINES AGENCY

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Manufacturing and Importation Authorisation

Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at

The Danish Medicines Agency hereby authorises

• 1. Autorisati­onsnummer Authorisation No.

• 2. Virksomhed/frem­stiller Name of manufacturer

• 3. Fremstillin­gssted(er)

Manufacturing site(s)

Virksomhedsnummer DKMA No.

udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter

to carry out the activities mentioned in the Annexes attached

• 4. Virksomhedens registrerede hovedadresse

Legally registered address

• 5. Tilladelsens gyldighedsområde

Scope of authorisation

• 6. Lovgrundlag for tilladelsen

Legal basis of authorisation

100724

Abacus Medicine A/S

Kalvebod Brygge 35

DK-1560 København V

323507

Kalvebod Brygge 35

DK-1560 København V Virk.nr. DKMA No. 323507

Annex 1

Lægemiddelloven – Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2.

The Medicines Act

UECEMIDDELSTYRELSEN

UEGEMIDDELSTYRELSEN

DANISH MEDICINES AGENCY

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Manufacturing and Importation Authorisation

Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at

The Danish Medicines Agency hereby authorises

• 1. Autorisati­onsnummer Authorisation No.

• 2. Virksomhed/frem­stiller Name of manufacturer

• 3. Fremstillin­gssted(er)

Manufacturing site(s)

Virksomhedsnummer DKMA No.

udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter

to carry out the activities mentioned in the Annexes attached

• 4. Virksomhedens registrerede hovedadresse

Legally registered address

• 5. Tilladelsens gyldighedsområde

Scope of authorisation

• 6. Lovgrundlag for tilladelsen

Legal basis of authorisation

100724

Abacus Medicine A/S

Kalvebod Brygge 35

DK-1560 København V

323507

Kalvebod Brygge 35

DK-1560 København V Virk.nr. DKMA No. 323507

Annex 1

Lægemiddelloven – Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2.

The Medicines Act

UECEMIDDELSTYRELSEN

DANISH MEDICINES AGENCY

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of the site Kalvebod Brygge 35, DK-1560 København V

LÆGEMIDLER MEDICINAL PRODUCTS

DOMÆNE DOMAIN

Humane lægemidler Human Medicinal Products

Veterinære lægemidler Veterinary Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS

Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of medicinal products (according to part 2)

ANNEX 1 – DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER FRA LANDE UDENFOR EU/

IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA

• ■ Godkendte indf0rselsakti­viteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anf0rt.

Authorised importation activities include receipt, storage and distribution unless informed to the contrary.

• ■ Udlevering af tegemidler med apoteksforbehold ma ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised

by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.

Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsakti­viteter

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

Ved eksport af lægemidler uden markedsføringsti­lladelse er det en betingelse, at det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark uden markedsføringsti­lladelse. Det er desuden en betingelse, at det pågældende lands myndigheder informeres om, at de indførte lægemidler ikke er analyseret i Danmark.

Distribution of pharmaceutical products for compassionate use are on the condition that the authorities of each respective country accept and continues to accept that products without a Marketing Authorisation are distributed from Denmark. It is a further condition that the authorities of each respective country are informed that the imported pharmaceutical products are not analysed in Denmark.

Axel Heides Gade 1 Tel. +45 4488 9595 S­agsnr. 2021054495

DK-2300 København S /GMP-T06 / Page: 2 of 3

UEGEMIDDELSTYRELSEN

DANISH MEDICINES AGENCY

Kontrakttagere Contract acceptors

Kontraktfremsti­llere og kontraktlabora­torier Contract manufacturers and contract laboratories

Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at:

• ■ Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dskkende myndighedsgod­kendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP-certifikat udstedt af en EU/EØS-myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP-certifikat for samtlige kontrakttager.

• ■ Der skal vsre indgaet og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager.

• ■ Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP-reglerne inden for de sidste 3 ar, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat.

Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. Virksomheden skal til enhver tid være i besiddelse af en fuld opdateret liste over virksomhedens kontrakttagere.

It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including intermediates. The rules involve that:

• ■ Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time hold a valid and adequate manufacturer's and importer's

authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country.

• ■ A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor.

• ■ Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 3 years, and the audit must be closed

with a satisfactory result.

The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. The company must always have an updated list of the contract acceptors.

Sagkyndige personer Qualified Persons ANNEX 5

Navn og titel Name and title

• Nina Segel, cand. pharm. MSc Pharm

Ansvarlig leder Responsible management person ANNEX 6

Navn og titel Name and title

• Flemming Wagner, adm. direktør Managing Director