Purethal Bäume - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

PURETHAL® Bäume

PURETHAL® Birke

20.000 AUM/ml. Suspensionen zur subkutanen Injektion.

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Die Injektionssus­pension enthält 20.000 AUM/ml modifizierten und an Aluminiumhydroxid adsorbierten Allergenextrakt (Allergoide). AUM ist die Einheit, in der bei den PURETHAL Pollenpräparaten die Stärke der modifizierten Allergene angegeben wird.

1 ml enthält 20.000 AUM adsorbierten modifizierten Allergenextrakt einer Mischung aus Pollen folgender Bäume:

■ Birke (Betula verrucosa)

■ Erle (Alnus glutinosa )

■ Hasel (Corylus avellana )

zu gleichen Teilen.

1 ml enthält 20.000 AUM adsorbierten modifizierten Allergenextrakt aus Pollen von:

■ Birke (Betula verrucosa ).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

PURETHAL Pollenpräparate enthalten 4,5 mg/0,5 ml Natriumchlorid, 0,55 mg/0,5 ml Aluminiumhydroxid (hydratisiert) und 2,5 mg/0,5 ml Phenol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Sterile Suspensionen zur subkutanen Injektion.

Weißliche bis hellbraune Suspension.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibili­sierung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (IgE-vermittelt), wie Heuschnupfen (allergische Rhinitis), allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und allergisches Asthma bronchiale, ausgelöst durch eine Sensibilisierung gegenüber allergenen Substanzen aus den Pollen der enthaltenen Baumart(en).

Die Diagnosestellung erfordert eine sorgfältige allergologische Anamnese und Bestätigung der allergenspezi­fischen Sensibilisierung des Patienten.

4.2    dosierung und art der anwendung

Hyposensibili­sierungsimpfstof­fe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden (Siehe Abschnitt 4.4).

Eine Notfallausrüstung muss jederzeit griffbereit sein (siehe Abschnitt 4.8).

4.2.1    Dosierung

Die Behandlung kann sowohl präsaisonal als auch perennial durchgeführt werden.

Im Allgemeinen wird die Therapie mit einer Dosis von 0,05 ml eingeleitet (erste Injektion) und schrittweise in wöchentlichen Intervallen bis zu einer Höchstdosis von 0,5 ml gesteigert. Nach Erreichen der Höchstdosis ist die Grundbehandlung abgeschlossen. Die weitere Behandlung ist abhängig von der Durchführung als Kurzzeit-, präsaisonale oder perenniale Immuntherapie (siehe Dosierungsvor­schlag).

Eine Kurzzeittherapie kann mit 6 Injektionen in wöchentlichen Intervallen in einem Gesamtzeitraum von 5 Wochen zu Ende geführt werden.

Alternativ kann die Behandlung bei Erwachsenen auch mit einem verkürzten Grundbehandlun­gsschema (Rush-Aufdosierung) begonnen werden. Dieses beinhaltet 3 Injektionen in wöchentlichen Intervallen (0,1 ml / 0,3 ml / 0,5 ml) bis zum Erreichen der Höchstdosis. Danach ist die Grundbehandlung abgeschlossen.

Bei präsaisonaler und perennialer Fortsetzungsbe­handlung wird empfohlen, das Injektionsintervall nach der Grundbehandlung auf 14 Tage auszudehnen. Bei guter Verträglichkeit kann nach der dritten Injektion in 14tägigem Turnus auf Injektionsinter­valle von 4 Wochen (+/- 2 Wochen) übergegangen werden. Eine Dosisreduktion bei Übergang auf eine neue Flasche oder während des Pollenfluges ist nicht erforderlich.

Diese Dosierungsanleitung ist als Richtschnur für die Behandlung anzusehen. Der behandelnde Arzt kann, abweichend davon, auch andere Dosierungen empfehlen. Maßgebend ist immer die individuelle Verträglichkeit des Patienten.

Jede Dosissteigerung muss sich nach der Verträglichkeit gegenüber der vorangegangenen Dosierung richten. Deshalb ist der Patient vor jeder Injektion nach der Verträglichkeit der vorherigen Injektion zu befragen. Bestehen hinsichtlich der Verträglichkeit keine Bedenken, und sind seit der letzten Injektion keine Nebenreaktionen bzw. verstärkte allergische Symptome aufgetreten, kann in den meisten Fällen schemagerecht gesteigert werden (siehe Dosierungsvor­schlag).

Kinder unter 5 Jahren werden normalerweise nicht als geeignete Kandidaten für eine spezifische Immuntherapie angesehen, da Akzeptanz- und Kooperationspro­bleme in dieser Altersgruppe wahrscheinlicher sind als bei Erwachsenen. Bei Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten über die Effektivität vor, Sicherheitsdaten deuten jedoch auf kein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin.

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

■ kann bei Intervallschre­itungen von bis zu 3 Wochen (7 Wochen seit der letzten Injektion) mit der zuletzt verabreichten Dosis weiterbehandelt werden.

■ Bei einer Überschreitung von 4 Wochen (8 Wochen seit der letzten Injektion) wird um eine Stufe reduziert.

■ Bei Überschreitungen von 5 bzw. 6 Wochen (9 bzw. 10 Wochen seit der letzten Injektion) ist um 2 bzw. 3 Stufen zu reduzieren.

■ Bei Überschreitungen von mehr als 6 Wochen (mehr als 10 Wochen seit der letzten Injektion) sollte die Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen.

Das Auftreten lokaler oder systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion von PURETHAL Pollenpräparaten macht eine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen “).

Schwere Allgemeinreaktionen oder anaphylaktischer Schock erfordern eine Überprüfung der Therapieindika­tion.

4.2.2    Art der Anwendung

Vor jeder Injektion muss die Flasche kräftig geschüttelt werden. Für die Injektionen werden geeignete Einmalspritzen verwendet. Die Injektion ist streng subkutan zu verabreichen. Injektionsorte sind alternierend die Streckseiten der Oberarme handbreit oberhalb des Ellenbogens bis zur Oberarmmitte.

■ Befragen des Patienten nach Reaktionen auf die vorausgegangene Injektion, Ausschluss akuter Erkrankungen.

■ Dosis überprüfen, ggf. Dosisanpassung vornehmen.

Nach Verabreichung der Injektion:

■ Der Patient ist darüber zu informieren, dass er sich bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenreaktion sofort mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzt.

■ Der Patient muss nach der zuletzt verabreichten Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

4.2.3    Dauer der Anwendung

Zur Sicherung eines langfristigen Therapieerfolges wird empfohlen, die Behandlung (subkutane Injektionen) über einen Zeitraum von 3 – 5 aufeinander­folgenden Jahren durchzuführen.

4.3    gegenanzeigen

■ Akute Entzündungsprozesse / fieberhafte Infektionskran­kheiten am Reaktionsorgan.

■ Sekundärverände­rungen am Reaktionsorgan (Emphysem, Bronchiektasen u­.a.).

■ Autoimmunerkran­kungen (z.B. der Niere, der Schilddrüse, des Nervensystems und rheumatische Erkrankungen).

■ Immundefekte.

■ Anwendung von Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 4.5).

■ Schweres, unkontrollierbares Asthma bronchiale, insbesondere bei einem persistierenden FEVi unter 70% des Sollwertes.

■ Herz- und Kreislauferkran­kungen mit erhöhtem Risiko bei der Anwendung von Adrenalin.

■ Behandlung mit Betablockern (auch Betablocker enthaltene Augentropfen, siehe Abschnitt 4.5).

■ Maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.

■ Einleitung der spezifischen Immuntherapie während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

■ Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Hyposensibili­sierungsimpfstof­fe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

■ Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

■ Zu Schutzimpfungen sollte nach Möglichkeit ein zeitlicher Abstand eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die am Tag der schemagerechten Injektion nicht beschwerdefrei sind, ist die Injektion unter Beachtung des Punktes 4.2 „Dosisreduktion bei Intervallüber­schreitungen“ zu verschieben.

Für Patienten mit sehr schwerer Symptomatik ist eine ganzjährige Behandlung mit Pollenextrakten nicht zu empfehlen.

Werden zwei Präparate zur spezifischen Immuntherapie verabreicht, müssen die Hinweise in Abschnitt 4.5 beachtet werden.

Der Patient ist prinzipiell darauf hinzuweisen, dass er sich vor und nach jeder Injektion keiner schweren körperlichen Belastung (z.B. Sport, schwere körperliche Arbeit, auch Sauna) unterziehen sollte.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

■ Eine Immuntherapie sollte nicht parallel zu einer immunsuppressiven Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).

■ Eine Immuntherapie sollte grundsätzlich auch nicht parallel zu einer Behandlung mit Betablockern (inklusive Betablocker enthaltender Augentropfen) durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).

■ Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach der letzten Injektion durchgeführt werden (Ausnahme: vitale Indikation). Die nächste Injektion sollte erst nach vollständigem Abklingen der Impfreaktion, frühestens jedoch 2 Wochen nach der Impfung erfolgen. Die Immuntherapie ist dann – je nach Dauer der Unterbrechung – mit reduzierter Dosis fortzusetzen oder von vorn zu beginnen (siehe unter Punkt 4.2.1 „Dosisreduktion bei Intervallüber­schreitung “).

■ Eine Dosisreduktion oder das Absetzen symptomatischer Antiallergika kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass die bis dahin mit PURETHAL Pollenpräparaten erreichte Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Nebenwirkungen zu vermeiden.

■ Die Durchführung einer weiteren Hyposensibili­sierungsbehan­dlung kann die Toleranzgrenze verändern. Werden zwei Präparate zur spezifischen Immuntherapie unter Wechsel des Armes von Injektion zu Injektion an einem Tag verabreicht, sollte der Abstand zwischen beiden Injektionen mindestens eine Viertelstunde betragen. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.

■ Zusätzliche Allergenexposition wie z.B. Pollenbelastung, Nahrungsmittel, Haustierkontakte etc. kann bei entsprechender Sensibilisierung die Toleranzgrenze herabsetzen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung zur Anwendung von PURETHAL Pollenpräparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Während der Schwangerschaft ist von der Einleitung einer Behandlung mit PURETHAL Pollenpräparaten abzusehen, da systemische allergische Reaktionen für den Fetus schädlich sein können. Eine bereits begonnene Behandlung kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bei guter Verträglichkeit und nach individueller Nutzen-/Risikoabwägung fortgeführt werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

In seltenen Fällen kann nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten. PURETHAL Pollenpräparate haben nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Auch bei korrekter Anwendung sind Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

■ Nach der Injektion von PURETHAL Pollenpräparaten können gesteigerte Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Die am häufigsten gemeldeten lokalen Nebenreaktionen nach der Injektion von PURETHAL Birke oder PURETHAL Bäume sind Pruritus, Schwellung, Erythem und Urtikaria an der Injektionsstelle.

■ Weiterhin kann es zu einem Wiederauftreten der patientenspezi­fischen allergischen Symptome als milde Allgemeinreaktion wie Rhinitis, Konjunktivitis, Niesen, Kehlkopfirritation, Husten oder leichten asthmatischen Beschwerden kommen.

■ Unter einer gesteigerten Allgemeinreaktion versteht man z.B. das Auftreten von Atemnot, generalisierter Urtikaria oder generalisiertem Pruritus. In seltenen Fällen kann auch ein anaphylaktischer Schock auftreten. Diese Reaktion wird beschrieben im Unterabschnitt “Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen ”. Eine entsprechend ausgestattete Schockapotheke muss griffbereit sein.

Weitere spontan gemeldete Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht ermittelt werden kann: Angioödem, Asthma, atopische Dermatitis, Fieber, meist vorübergehende Granulome an der Injektionsstelle, Übelkeit, Abdominalschmerz und Asthenie.

Nebenreaktionen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Aber auch Stunden nach der Injektion können Nebenreaktionen auftreten.

Bei Anwendung des Rush-Aufdosierungssche­mas kann es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen. Diese sind überwiegend milder Ausprägung.

In diesem Abschnitt werden die Nebenwirkungen zusammengefaßt, die nach der Injektion von PURETHAL Birke beobachtet wurden. Die angegebenen Nebenwirkungshäu­figkeiten in Tabelle 1 beruhen auf Daten aus zwei klinischen Studien, in denen 162 Patienten mit PURETHAL Birke behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen in den folgenden Tabellen wurden entsprechend der MedDRA-Klassifikation zusammengestellt.

Häufigkeiten: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000,

< 1/1.000).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, soll der Patient diese umgehend dem Arzt oder Apotheker mitteilen.

Nach der Injektion von PURETHAL Pollenpräparaten kann in seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock auftreten. Typische Alarmsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und an den Handinnenflächen und Fußsohlen. Unmittelbar danach Schock mit graublasser Zyanose, Hypotension, Tachykardie, Bronchialobstruk­tion, Bewusstlosigkeit.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in den Sicherheitsprofilen von Erwachsenen und Kindern in der Sicherheitsda­tenbank beobachtet. Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Zur Behandlung von Nebenreaktionen siehe Punkt „Therapie von Nebenwirkungen “.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allergen-Extrakte.

V01AA05 (Baumpollen).

Folgende immunologische Veränderungen werden im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus diskutiert: ■ Umorientierung der T-Zell-Antwort mit bevorzugter Bildung von allergenspezi­fischen Th0– oder Th1–

Lymphozyten unter verminderter IgE-Produktion

■ Abnahme der Reaktionsbere­itschaft mediatorfreiset­zender Zellen.

In einer Studie zur Rush-Aufdosierung mit PURETHAL Birke wurde nur die Sicherheit, nicht aber die Wirksamkeit des verkürzten Aufdosierungssche­mas bei Erwachsenen untersucht. Alle Studien zur Wirksamkeit von PURETHAL Pollenpräparaten wurden mit dem konventionellen Aufdosierungsschema durchgeführt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei PURETHAL Pollenpräparaten sind die Allergoide an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Aluminiumhydroxid, hydratisiert

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Sonstige Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen “.

6.3    dauer der haltbarkeit

Bäume 2 Jahre

Birke 3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche ist das Präparat 6 Monate verwendbar, höchstens jedoch bis zu dem angegebenen Verfallsdatum.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank aufbewahren (+2°C bis +8°C). Nicht einfrieren!

Lösungen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht mehr angewandt werden.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Ein Behandlungssatz zur Grundbehandlung und/oder Fortsetzungsbe­handlung besteht aus einer Durchstechflasche zu 3 ml oder aus zwei Durchstechflaschen zu je 3 ml.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

HAL Allergie GmbH

Poststraße 5–6

40213 Düsseldorf

Tel.: +49 (0)211 977 65–0

Fax: +49 (0)211 977 65–49

E-Mail:

Internet:

8. /9. zulassungsnummern und datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

deutschlanddatumverlängerung11. september 200408. februar 2004

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

PURETHAL Pollenpräparate

Patienten-Name: _____________­__________Ref­.Nr. (Ch.-B.):_________­___________________

Streng subkutan injizieren! Vor Gebrauch schütteln!

Patienten-Name: _____________­________ Ref.Nr. (Ch.-B.):_________­___________________

Streng subkutan injizieren! Vor Gebrauch schütteln!

perenniale Therapie