Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Purevax FeLV
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Purevax FeLV Injektionssuspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Wirkstoff:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97).................> 107,2 GKID501
1Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Klare farblose Flüssigkeit mit in Suspension befindlichen Zellbestandteilen.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Katzen
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Erkrankung.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, vor der Impfung zu untersuchen, ob FeLV-Antigene im Blut vorliegen. Die Impfung bereits FeLV-positiver Katzen erzielt keine Wirkung mehr.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein temporärer kleiner (< 2 cm) Knoten, der sich innerhalb von 1 bis 4 Wochen zurückbildet, wurde sehr häufig an der Injektionsstelle während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet.
Vorübergehende Lethargie oder Hyperthermie wurden sehr häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet, wobei sie für gewöhnlich 1 Tag, ausnahmsweise 2 Tage, andauerten. Anorexie und Erbrechen wurden sehr selten berichtet, basierend auf Erfahrungen zur Verträglichkeit nach Markteinführung.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Eine derartige Reaktion kann sich zu einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Falls diese Reaktion auftritt, ist eine geeignete Behandlung angeraten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden während der gesamten Trächtigkeit und Laktation.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff gemischt mit den Katzenimpfstoffen von Boehringer Ingelheim aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose) und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Boehringer Ingelheim gegen Tollwut verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Der Impfstoff ist in einer Dosis von 1 ml oder 0,5 ml (abhängig von der gewählten Packung) entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Grundimmunisierung: erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,
zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später.
Wiederholungsimpfung: jährlich.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
ATCvet-Code: QI06AD07. Virale Lebendimpfstoffe, FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus.
Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die die env – und gag -Gene des FeLV-A exprimiert. Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös und eine Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen A, B und C. Nach der Impfung exprimiert das Virus die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine, jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen das feline Leukämievirus.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Calciumchlorid-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Boehringer Ingelheim Impfstoffen aus der Reihe ohne Adjuvans (verschiedene Kombinationen der Komponenten feline Rhinotracheitis (viral), Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose).
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ I-Glasflasche mit 1 ml oder 0,5 ml Impfstoff, verschlossen mit einem Butylelastomer-Stopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Plastikschachtel mit 10, 20 oder 50 Flaschen mit je 1 ml Impfstoff.
Plastikschachtel mit 10, 20 oder 50 Flaschen mit je 0,5 ml Impfstoff.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/00/019/005–010
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 13/04/2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/03/2010