Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Purevax RC
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Purevax RC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoffe:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)........................> 104,9 GKID501
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)..............................> 2,0 ELISA-E.
Sonstiger Bestandteil:
Gentamicin, max.......................................................................................................................... 16,5 pg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke...................................................................................q.s. 1 ml oder 0,5 ml.
1 Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Katzen.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
– gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,
– gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome.
Beginn der Immunität: 1 Woche nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der letzten Wiederholungsimpfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Vorübergehende Apathie und Anorexie sowie Hyperthermie (gewöhnlich für eine Dauer von 1 bis 2 Tagen) wurden häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung), die zumeist innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet, wurde häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet.
Erbrechen (meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden) wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet, basierend auf Erfahrungen zur Verträglichkeit nach Markteinführung.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gelegentlich in Feldstudien beobachtet. Sie können eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht anwenden während der gesamten Trächtigkeit und Laktation.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Boehringer Ingelheim ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Boehringer Ingelheim gegen Tollwut verabreicht werden kann.
Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff von Boehringer Ingelheim gegen Tollwut gemischt und verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Rekonstituieren Sie den Impfstoff vorsichtig, um eine homogene Suspension mit wenig Schaumbildung zu erhalten.
Erscheinungsbild nach Rekonstitution: klare, leicht gelbe Suspension.
Nach Auflösen des Lyophilisats mit 1 ml oder 0,5 ml Lösungsmittel (abhängig von der gewählten Packung) ist die Impfdosis entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Grundimmunisierung:
– erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,
– zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.
Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitis- oder
Caliciviruskomponenten erwartet werden können (z.B. bei 9 bis 12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.
Wiederholungsimpfungen:
– Die erste Wiederholungsimpfung muss ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.
– Weitere Wiederholungsimpfungen: in Abständen von bis zu drei Jahren.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
ATCvet-Code: QI06AH08. Lebendes felines Rhinotracheitisvirus + inaktiviertes felines Calicivirusantigen.
Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis und feline Calicivirus-Infektion.
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus) und das feline Calicivirus.
Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der Immunitätsausbildung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Saccharose
Sorbitol
Dextran 40
Caseinhydrolysat
Collagenhydrolysat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat
Monokaliumphosphat, wasserfrei
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Boehringer Ingelheim mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ I-Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I-Glasflasche mit 1 ml oder 0,5 ml Lösungsmittel, beide mit Butylelastomer-Stopfen und Aluminium – oder Plastikkappe verschlossen.
Plastikschachtel mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.
Plastikschachtel mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.
Plastikschachtel mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 0,5 ml
Lösungsmittel.
Plastikschachtel mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 0,5 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/04/051/001–004
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 23/02/2005
Datum der letzten Verlängerung: 15/01/2010