Purevax RCPCh - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelhe­im/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

FRANKREICH

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Purevax RCPCh

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis­virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)..........­............. > 104,9 GKID501

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)..........­.............­...... > 2,0 ELISA-E.

Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905).........­.............­.............­.............­.............­.......> 103,0EID502

Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)..........­.............­.............­.......... > 103,5 GKID501

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........28 pg

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwec­ke...........­.............­.............­.............­.............­.............­.......q.s. 1 ml oder 0,5 ml.

• 1 Gewebekultu­rinfektiöse Dosis 50 %

• 2 Eiinfektiöse Dosis 50 %

Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

• – gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

• – gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

• – gegen eine Chlamydophila felis -Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

• – gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis­virus, Calicivirus, Chlamydophila felis und Panleukopenievirus wurde 1 Woche nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

• – Rhinotracheitis­virus, Calicivirus und Panleukopenievirus: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung

und 3 Jahre nach der letzten Wiederholungsim­pfung

• - Chlamydophila felis : 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsim­pfung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Vorübergehende Mattigkeit und Appetitlosigkeit sowie erhöhte Körpertemperatur (gewöhnlich für die Dauer von 1 bis 2 Tagen) wurden häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung), die zumeist innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet, wurde häufig während Sicherheits- und Feldstudien beobachtet.

Erbrechen (meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden) wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet, basierend auf Erfahrungen zur Verträglichkeit nach Markteinführung.

Überempfindlichke­itsreaktionen wurden gelegentlich in Feldstudien beobachtet. Sie können eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.

Vorübergehende Hyperthermie und Lethargie, die mitunter von Lahmheit begleitet waren, wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsim­pfung bei erwachsenen Katzen in sehr seltenen Fällen beobachtet, basierend auf Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Katzen.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Nach Auflösen des Lyophilisats mit 1 ml oder 0,5 ml Lösungsmittel (abhängig von der gewählten Packung) ist die Impfdosis entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

• – erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

• – zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitis­virus-, Calicivirus-, Panleukopenievirus- oder Chlamydienkom­ponenten erwartet werden können (z.B. bei 9 bis 12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsim­pfungen:

• – Die erste Wiederholungsim­pfung muss mit allen Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.

• – Weitere Wiederholungsim­pfungen müssen erfolgen:

• – Chlamydienkom­ponente: jährlich.

• – Rhinotracheitis­virus-, Calicivirus- und Panleukopenie­viruskomponen­ten: in Abständen

von bis zu 3 Jahren.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Rekonstituieren Sie den Impfstoff vorsichtig, um eine homogene Suspension mit wenig Schaumbildung zu erhalten.

Erscheinungsbild nach Rekonstitution: klare, leicht gelbe Suspension.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der gesamten Trächtigkeit und Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Boehringer Ingelheim ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Boehringer Ingelheim gegen Tollwut verabreicht werden kann.

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff von Boehringer Ingelheim gegen Tollwut gemischt und verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden keine anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit dem adjuvantierten Tollwut-Impfstoff von Boehringer Ingelheim mischen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Für die Calicivirus-Komponente wurde eine Verringerung der Virusausscheidung zu Beginn der Immunitätsausbil­dung und 1 Jahr nach der Impfung gezeigt.

Plastikschachtel mit:

10 × 1 Dosis Lyophilisat und 10 × 1 ml Lösungsmittel, oder

50 × 1 Dosis Lyophilisat und 50 × 1 ml Lösungsmittel, oder

10 × 1 Dosis Lyophilisat und 10 × 0,5 ml Lösungsmittel, oder

50 × 1 Dosis Lyophilisat und 50 × 0,5 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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