Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist pyridostigmin mylan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pyridostigmin Mylan, Pyridostigmin­bromid, gehört zur Familie der Cholinesterase­hemmer. Diese Wirkstoffe hemmen den Abbau von Acetylcholin, einem Überträgerstoff von Nervenimpulsen auf die Muskulatur. Dadurch wird die Wirkung von Acetylcholin verstärkt und die Muskelstärke bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche verbessert.

Wofür wird Pyridostigmin Mylan angewendet?

Pyridostigmin Mylan wird zur Behandlung krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bei Erwachsenen angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyridostigmin Mylan beachten?

Pyridostigmin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Pyridostigmin­bromid, andere Bromide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyridostigmin Mylan einnehmen.

Wenn Sie an einer Atemwegserkrankung wie Bronchialasthma, spastischer Bronchitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu einer gefährlichen Einengung der Bronchien oder Einschränkung der Lungenfunktion kommen. Deshalb ist Pyridostigmin Mylan bei diesen Erkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie an einer Herzerkrankung wie dekompensierter Herzinsuffizienz (Beschwerden im Ruhezustand), Erregungsleitun­gsstörungen (AV-Block), Herzrhythmusstörun­gen wie verlangsamtem Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, muss Ihr Arzt das Risiko einer Behandlung mit Pyridostigmin Mylan sorgfältig gegen den Nutzen abwägen.

Ältere Patienten können häufiger von Herzrhythmusstörun­gen betroffen sein als junge Erwachsene.

Bei folgenden Erkrankungen ist Pyridostigmin Mylan mit Vorsicht anzuwenden:

• – niedriger Blutdruck

• – Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, langsamem Puls, verengten Pupillen)

• – Magengeschwür

• – nach Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte

• – Epilepsie

• – Morbus Parkinson

• – Schilddrüsenüber­funktion

• – Nierenfunktion­sstörungen

Bei Einnahme sehr hoher Dosen Pyridostigmin Mylan kann die Gabe von Atropin oder anderen Anticholinergika erforderlich sein, um dem muskarinergen Effekt gezielt entgegenzuwirken ohne den nikotinergen Effekt zu beeinträchtigen.

Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer cholinergen Krise führen, die sich in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche äußert (siehe Abschnitt 3. – „Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die Glasflaschen enthalten Behältnisse mit einem Trockenmittel. Diese Trockenmittel­behältnisse dürfen nicht geschluckt oder verzehrt werden und müssen nach Anbruch der Flasche darin verbleiben.

Einnahme von Pyridostigmin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems verringern (Immunsuppressiva)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Koritkosteroiden oder mit Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems verringern, kann eine Verringerung der vom Arzt verordneten Dosis notwendig sein. Die Symptome der Myasthenia gravis können sich aber anfänglich durch die Gabe von Kortikosteroiden verschlechtern.

Methylcellulose

Methylcellulose kann die Aufnahme dieses Arzneimittels verhindern.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Methylcellulose enthalten.

Anticholinergika

Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinerge Wirkung von Pyridostigmin­bromid. Die durch diese Substanzen verringerte Darmmotilität kann die Aufnahme von Pyridostigminbromid in den Körper beeinträchtigen.

Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxan­tien)

Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Vecuronium).

Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden.

Sonstige Arzneimittel

Aminoglykosidan­tibiotika (z. B. Neomycin, Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhe­tika, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen.

Vermeiden Sie eine großflächige Anwendung von Diethyltoluamid (DET) auf der Haut während Sie Pyridostigmin Mylan einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Insbesondere sollten hohe Dosen vermieden werden.

Die intravenöse Anwendung von Cholinesterase­hemmern wie Pyridostigmin­bromid, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.

Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Anwendung von Pyridostigmin besteht, ist nicht bekannt.

Stillzeit

Pyridostigmin­bromid, der Wirkstoff von Pyridostigmin Mylan, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Basierend auf einer sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung mit Pyridostigmin Mylan erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen überwacht oder abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pyridostigmin Mylan keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität hat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen oder Verengungen der Pupillen führen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einer nicht ausreichenden Behandlung der Grunderkrankung oder cholinergen Effekten nach relativer Überdosierung von Pyridostigmin Mylan (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Pyridostigmin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten“) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

• 3. Wie ist Pyridostigmin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis dieses Arzneimittels muss in Abhängigkeit von der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell eingestellt werden. Die folgenden Dosierungsempfeh­lungen können daher nur als Anhaltspunkt dienen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 bis 3 Retardtabletten zweimal täglich (entspricht 3601080 mg Pyridostigmin­bromid/Tag). Ihr Arzt kann eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.

Zur Überbrückung eines für die Retardtablette zu kurzen Einnahmeintervalls und bei einem kurzzeitigen Bedarf ist die Kombination mit Pyridostigmin 60 mg Tabletten möglich.

Beispiel: Nehmen Sie für eine ungestörte Nachtruhe die letzte Tagesdosis um 22.00 Uhr ein. Da die während des Tages eingenommenen Retardtabletten nicht bis 22.00 Uhr wirksam sind, kann es nötig sein, die verbleibende Zeit bis 22.00 Uhr mit Pyridostigmin 60 mg Tabletten zu überbrücken.

Umstellung von Pyridostigmin 60 mg Tabletten auf Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten Bitte beachten Sie, dass Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten nicht stärker, sondern nur länger wirken (statt 2 bis 4 Stunden 6 bis 8 Stunden, gelegentlich auch länger). Das heißt, dass Sie die Tabletten weniger häufig pro Tag einnehmen können.

(Beispiel: Ein Patient, der bisher 6-mal täglich 3 Tabletten Pyridostigmin 60 mg eingenommen hat (= 6 × 3 × 60 mg = 1080 mg pro Tag), nimmt nun zweimal täglich 3 Retardtabletten Pyridostigmin Mylan 180 mg ein (= 2 × 3 × 180 mg = 1080 mg).

Bei den meisten Patienten ist es anschließend notwendig, die Dosis von Pyridostigmin Mylan auf den aktuellen Bedarf einzustellen. Daher kann eine Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Pyridostigminbromid wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen können daher niedrigere Dosierungen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte deshalb nach Wirkung individuell bestimmt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Durch Infektionen oder andere belastende Faktoren kann die jeweils erforderliche Dosis von Pyridostigmin Mylan Schwankungen unterworfen sein. Wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an Ihren Arzt.

Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse (Thymektomie) kann möglicherweise eine Verringerung der vom Arzt verordneten Dosis notwendig sein.

Art der Anwendung

Pyridostigmin Mylan ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem halben bis einem Glas Wasser) ein.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie Pyridostigmin Mylan nicht im Liegen einnehmen.

Die Retardtablette besitzt eine Bruchkerbe zum Teilen der Tablette in zwei Hälften.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) dieses Arzneimittels kann eine cholinerge Krise auslösen, die unter anderem zu einer ausgeprägten oder gesteigerten Muskelschwäche bis hin zur Lähmung führen kann. Wird eine solche Situation nicht erkannt, so besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemlähmung, die in besonders schweren Fällen zu Atemstillstand und zu einem kritischen Sauerstoffmangel im Gehirn führen kann.

Weitere Symptome können sich äußern in extremer Verlangsamung des Herzschlags bis zum Herzstillstand, in einer periodischen Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, unwillkürlichem Harnabgang, Stuhlentleerung mit Krämpfen, Durchfall, vermehrter Bronchialsekretion in Verbindung mit einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit einer Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärktem Tränen- und Speichelfluss, verstärkter Nasensekretion, leichtem bis starkem Schwitzen, Hautrötung, Verengung der Augenpupillen und einer Störung der Sehschärfe, gelegentlichen Muskelkrämpfen, unwillkürlichem Muskelzucken und einer generellen Schwäche.

Als zentralnervöse Symptome können Angst, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität, Gereiztheit und lebhafte Halluzinationen sowie Krampfanfälle und Koma auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin Mylan abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Pyridostigmin Mylan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pyridostigmin Mylan auftreten:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel angewendet werden).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Arzneimittelübe­rempfindlichke­it (Allergien)

Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit Pyridostigmin Mylan psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome können verstärkt werden.

• Kreislaufkollaps (Synkope)
• Verengung der Pupillen
• verstärkte Tränensekretion
• Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen (z. B. verschwommenes Se­hen)
• Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Herzklopfen), beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Erregungsleitun­gsstörungen (atrioventrikulärer Block), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)
• Hitzegefühl
• niedriger Blutdruck
• vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege; bei Asthmatikern können Atemwegsbeschwerden auftreten.
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• erhöhte Magen-Darmaktivität, Bauchbeschwerden (z. B. Unwohlsein, Schmerzen, Krämpfe)
• vermehrter Speichelfluss
• übermäßiges Schwitzen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• verstärkte Muskelschwäche
• verringerte Muskelspannung
• unwillkürliches Muskelzucken
• Muskelzittern
• Muskelkrämpfe
• verstärkter Harndrang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pyridostigmin mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Pyridostigmin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Pyridostigmin­bromid.

1 Retardtablette enthält 180 mg Pyridostigmin­bromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glutaminsäure­hydrochlorid, gefälltes Siliciumdioxid, Calciumhydrogen­phosphat, Carbomer (71G), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Pyridostigmin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten sind weiße, bikonvexe zylindrische Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Auf beiden Seiten der Bruchkerbe befindet sich die Prägung „R“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten sind in Braunglas-Flaschen mit weißem manipulationsge­sichertem Polyethylen-Verschluss erhältlich. Die Flaschen enthalten Behältnisse mit Trockenmittel

Packungsgrößen: 20, 50, 60, 100 oder 120 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland Deutschland Lettland Litauen tabletės Niederlande

Pyridostigmine bromide Viatris Pyridostigmin Mylan 180 mg Retardtabletten Pyridostigmine bromide Viatris 180 mg ilgstošās darbības tabletes Pyridostigmine bromide Viatris 180 mg pailginto atpalaidavimo Mestinon 180 mg retard, tabletten met verlengde afgifte 180 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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