Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Qivitan LC
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Qivitan LC 75 mg Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder vorgefüllte Euterinjektor zu 8 g enthält:
Cefquinom 75 mg
(als Cefquinomsulfat 88,92 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe zur intramammären Anwendung.
Weiße bis leicht gelbe, ölig visköse homogene Salbe.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind (laktierende Kuh)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Kühen verursacht durch folgende Cefquinom-empfindliche Erreger: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus und Escherichia coli.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen
Antibiotikaklassen oder einem Beta-Laktam-Antibiotikum mit engem Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien erfolgen, die vom jeweiligen Tier isoliert wurden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf Grundlage lokaler (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielkeime erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Eine von den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Cefquinom-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cephalosporinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.
Das Tränken von Kälbern mit Milch, die Cefquinom-Rückstände enthält (d.h. während der Behandlung gemolken), sollte aufgrund der Selektion antibiotikaresistenter Bakterien vermieden werden.
Das Reinigungstuch bei bestehenden Zitzenverletzungen nicht anwenden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten immer Schutzhandschuhe getragen werden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzallergien mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Wirkstoffe können gelegentlich schwerwiegend sein.
1. Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich reagieren oder wenn Ihnen empfohlen wurde nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.
2. Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie den direkten Kontakt vermeiden und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
3. Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemprobleme stellen schwerwiegende Symptome dar und erfordern sofortige ärztliche Behandlung.
Die Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol und Benzalkoniumchlorid, welche zu Hautirritationen führen können. Es wird empfohlen, bei der Anwendung der Tücher Schutzhandschuhe zu tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Tieren nach der Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Qivitan LC 75 mg Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit, Mauerstr. 39 –42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es liegen keine Erkenntnisse vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschl. Teratogenität) bei Rindern hinweisen. Studien zur Reproduktionstoxizität an Labortieren ergaben keinen Hinweis auf einen Effekt von Cefquinom auf die Reproduktion oder auf ein teratogenes Potenzial.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramammären Anwendung.
Der Inhalt eines Injektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden Melkzeiten schonend in die Zitze des infizierten Viertels injiziert werden.
Jedes betroffene Viertel vor der Anwendung vollständig ausmelken. Mit dem beigelegten Reinigungstuch die Zitze und die Zitzenöffnung gründlich reinigen und desinfizieren. Danach den Deckel von der Injektorspitze entfernen ohne dabei mit den Fingern die Spitze des Injektors zu berühren. Den Inhalt eines Injektors schonend in das betroffene Viertel injizieren. Das Tierarzneimittel
durch leichte Massage der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen.
Jeder Injektor ist nur einmal zu verwenden. Teilentleerte Injektoren sind sicher zu entsorgen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es sind keine Symptome zu erwarten oder Notfallmaßnahmen erforderlich.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 4 Tage
Milch: 5 Tage (120 Stunden)
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Antibiotika zur intramammären
Anwendung, Cephalosporine der vierten Generation, Cefquinom.
ATCvet Code : QJ51DE90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cefquinom ist ein antibakterieller Wirkstoff aus der Gruppe der Cephalosporine, der durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Cefquinom zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie eine hohe Stabilität gegen Beta-Laktamasen aus.
Das antibiotische Wirkungsspektrum von Cefquinom umfasst in vitro die wichtigsten gramnegativen und grampositiven Krankheitserreger, einschließlich Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis. Der höchste MHK90–Wert wurde für Staphylococcus aureus gefunden, für diesen Erreger lag die MHK90 im Bereich von 1 µg/ml.
Als ein Cephalosporin der vierten Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe zelluläre Penetrationsfähigkeit und eine hohe Beta-Laktamase-Stabilität aus. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die bei einigen Enterobakterien-Spezies vorkommenden plasmidvermittelten Cephalosporinasen hydrolysiert. Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die auf Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) beruhen, und bei grampositiven Bakterien, die auf veränderten Penicillin-bindenden Proteinen (PBPe) beruhen, können zu einer Kreuzresistenz mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika führen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramammärer Anwendung wurde 12 Stunden nach der letzten Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von 19 µg/ml Milch beobachtet.
Bei der zweiten Milchentnahme nach der letzten Behandlung liegt die durchschnittliche Konzentration noch bei ungefähr 2,5 µg/ml und fällt bei der dritten Milchentnahme, die auf die letzte Behandlung folgt, auf 0,75 µg/ml.
6 pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin
Dünnflüssiges Paraffin
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Vorgefüllte 8 g Euterinjektoren aus weiß-opakem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit weiß-opakem LDPE-Stempel und weiß-opaker LDPE-Kappe.
Einzeln verpackte Reinigungstücher (weiches, weißes Krepppapier getränkt mit Isopropylalkohol/Benzalkoniumchlorid).
Faltschachteln mit 3 Injektoren und 3 Reinigungstüchern.
Faltschachteln mit 12 Injektoren und 12 Reinigungstüchern.
Faltschachteln mit 24 Injektoren und 24 Reinigungstüchern.
Faltschachteln mit 36 Injektoren und 36 Reinigungstüchern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Spanien
8. zulassungsnummer(n)
402413.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung
DER ZULASSUNG