Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Quadrisol
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Quadrisol Gel zum Eingeben enthält je ml:
Wirkstoff(e)
Vedaprofen 100 mg
Sonstige® Bestandteil(e)
Propylenglycol 130 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel zum Eingeben
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Pferd
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingten Traumen). Bei vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten. Nicht bei laktierenden Stuten anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden.
Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Falls Maulschleimhautläsionen weiter bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Während der Behandlung sollte auf Maulschleimhautläsionen geachtet werden. Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Typische Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von NSAID verbunden sind, sind Schleimhautläsionen im Verdauungsapparat, weiche Fäzes, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit. Die Nebenwirkungen sind reversibel.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Andere NSAID, Diuretika und Stoffe mit hohem Proteinbindungsvermögen können um die Bindungsstellen konkurrieren und zu toxischen Effekten führen. Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden.
4.9 Dosierung, und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Quadrisol ist für eine zweimal tägliche Verabreichung vorgesehen. Die empfohlene Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht (2,0 ml/100 kg Körpergewicht) gefolgt von Erhaltungsdosen von 1 mg/kg Körpergewicht (1,0 ml/100 kg Körpergewicht) im Abstand von 12 Stunden. Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt werden. Im Falle einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausreichend.
Das Körpergewicht und die Dosierung sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird. Vor der Anwendung sollte die gewünschte Dosis auf der Skala des Injektorstempels mit Hilfe des Ringes eingestellt werden.
Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen.
Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen, kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Läsionen und Blutungen im Verdauungstrakt, Diarrhöe, Urtikaria, Teilnahmslosigkeit und verminderte Futteraufnahme. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Nebenwirkungen sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 12 Tage
Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales, entzündungshemmendes Arzneimittel ATCvet-code: QM01AE90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Vedaprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), welches zur Gruppe der Arylpropionsäurederivate gehört. Vedaprofen hemmt ein Enzym im Prostaglandinsyntheseweg (Cyclooxygenase) und besitzt antiphlogistische, antipyretische und analgetische Eigenschaften. Untersuchungen bei Pferden haben eine wirksame Hemmung der Prostaglandin E2 (PGE2)-Synthese im Exsudat und der Thromboxan B2-Synthese im Exsudat und im Serum gezeigt.
Vedaprofen enthält ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des (+) und des (-) Enantiomers. Beide Enantiomere tragen zur therapeutischen Wirkung der Substanz bei. Das (+) Enantiomer hemmt die Prostaglandin-Synthese stärker. Beide Enantiomere sind gleichstarke Antagonisten des PGF2a.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Vedaprofen wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung 80 – 90 %, sie wird aber bei Verabreichung mit dem Futter signifikant verringert. Die terminale Halbwertszeit nach oraler Anwendung beträgt 350 – 500 Minuten. Wiederholte orale Gaben führen nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes. Ein Fließgleichgewicht wird kurz nach Beginn der Behandlung erreicht. Vedaprofen hat eine starke Plasmaeiweißbindung und wird in hohem Maße metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist ein monohydroxyliertes Derivat. Es wurde für alle Stoffwechselprodukte des Vedaprofens mittels eines Hemmtests für die Thromboxan B2-Synthese gezeigt, dass sie eine geringere Aktivität besitzen als die Ausgangssubstanz. Rund 70 % einer oral verabreichten Dosis werden mit dem Harn ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Propylenglycol
Hyetellose
Kaliumhydroxid (E525)
Salzsäure 36 %
Schokoladenaroma, o.w.A.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Einstellbarer 30 ml-Mehrdoseninjektor aus Polyethylen hoher Dichte (weiß) und niedriger Dichte (weiß und transparent). Der Injektor ist für Mehrfachdosierungen vorgesehen. Der Injektorstempel ist dazu mit 1 ml Markierungen versehen, die eine Dosierung in 0,5 ml-Schritten ermöglichen. Das Produkt ist einzeln in einer Faltschachtel oder als Mehrfachpackung mit 3 Injektoren pro Faltschachtel erhältlich.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/97/005/001
EU/2/97/005/005
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 4 Dezember 1997
Datum der letzten Verlängerung: 13 November 2007