Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung
1.
Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
Jeder ml Injektionslösung enthält:
Marbofloxacin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
| Natriumedetat (Ph.Eur.) | 0,1 mg |
| 3-Sulfanylpropan-1,2-diol | 1 mg |
| Metacresol (Ph.Eur.) | 2 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Injektionslösung
Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung
4.
4.1 zieltierart(en):
Rind
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht werden.
Das Tierarzneimittel sollte nur auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung eingesetzt werden.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen (Kreuzresistenz).
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kontakt von Haut und Augen mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, sofort mit viel Wasser spülen. Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da dies lokale Irritationen hervorrufen kann.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Fluorchinolone sind als Auslöser von Arthropathien bekannt. Diese Wirkung wurde jedoch bei der Anwendung von Marbofloxacin bei Rindern nie beobachtet.
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellungen sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle verursachen, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben.
Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nach einer Dosis von 8 mg/kg wurde bei tragenden Kühen oder bei säugenden Kälbern von behandelten Kühen nicht untersucht.
Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, d.h. 2 ml/25 kg Körpergewicht als Einmalinjektion intramuskulär.
Beträgt das zu injizierende Volumen mehr als 20 ml ist es auf zwei oder mehr Injektionsstellen aufzuteilen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen einer Überdosierung beobachtet.
Klinische Anzeichen einer Überdosierung von Marbofloxacin sind akute neurologische Störungen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
4.11 wartezeit(en):
Rinder:
Essbare Gewebe 3 Tage
Milch 72 Stunden
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone ATCvet Code: QJ01MA93
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es hat in vitro ein breites Wirkunsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien.
Die in vitro Aktivität von Marbofloxacin gegenüber Krankheitserregern, die 2004 bei bovinen Atemwegserkrankungen während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien isoliert wurden, ist gut: Die MHK-Werte liegen zwischen 0,015 und 0,25 μg/ml bei M. haemolytica (MHK90 = 0,124 μg/ml; MHK50 = 0,025 μg/ml), zwischen 0,004 und 0,12 μg/ml bei P. multocida (MHK90 = 0,022 μg/ml; MHK50 = 0,009 μg/ml) und zwischen 0,015 und 2 μg/ml bei Histophilus somni. Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1 μg/ml gelten als empfindlich gegenüber Marbofloxacin, wohingegen Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4 μg/ml als resistent betrachtet werden.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg an Rinder wird die maximale Marbofloxacin-Plasmakonzentration (Cmax) von 7,3 μg/ml in 0,78 h (Tmax) erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca.
30%. Marbofloxacin wird langsam ausgeschieden (T½ β = 15,60 h), vorrangig in der aktiven Form in Urin und Fäzes.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Metacresol (Ph.Eur.)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
D-Glucono-1,5-lacton
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses:
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummistopfen, Aluminiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummistopfen, Aluminiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Telefon: (04721) 606–0
Telefax: (04721) 606–333
E-Mail:
8.
401423.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 16.05.2011
Datum der letzten Verlängerung:…
10.
…