Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Quimbo Sirup
1. bezeichnung des arzneimittels
Quimbo® Sirup
6 mg/ml
Sirup
Wirkstoff: Levodropropizin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 ml Sirup enthalten 60 mg Levodropropizin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
400 mg/ml Saccharose, 1,3 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie des Reizhustens (unproduktiver Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
4.2 dosierung und art der anwendung
Der Verpackung ist ein kleiner Messbecher beigefügt, mit dem der Sirup abgemessen werden kann. Die Maßstriche sind in Milliliter eingeteilt.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen als Einzeldosis unter Anwendung des Messbechers 10 ml Sirup (entsprechend 60 mg Levodropropizin) bis zu dreimal täglich.
Zwischen den Einnahmen muss jedoch eine Pause von 6 Stunden liegen.
Kinder und Jugendliche
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren nehmen als Tagesgesamtdosis 0,5 ml Sirup pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (entsprechend 3 mg Levodropropizin pro kg Körpergewicht). Die Tagesgesamtdosis wird aufgeteilt in 3 Einzelgaben mit mindestens 6 Stunden Abstand.
| Körpergewicht des Patienten | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis in 24 Stunden |
| bis 12 kg | 2 ml | bis zu 6 ml |
| 12,5 bis 18 kg | 3 ml | bis zu 9 ml |
| 18,5 bis 24 kg | 4 ml | bis zu 12 ml |
| 24,5 bis 30 kg | 5 ml | bis zu 15 ml |
| 30,5 bis 36 kg | 6 ml | bis zu 18 ml |
| 36,5 bis 42 kg | 7 ml | bis zu 21 ml |
In besonders begründeten Fällen kann die Tagesgesamtdosis auf 1 ml Sirup pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Die Anwendung sollte bis zum Verschwinden des Hustens bzw. nach ärztlicher Anweisung erfolgen, längstens jedoch 7 Tage.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, das Präparat zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– produktiver Husten (Husten mit Auswurf)
– verminderte mukoziliäre Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)
– stark eingeschränkte Leberfunktion
– Kinder unter 2 Jahren
– Schwangere und Stillende
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Quimbo Sirup sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Bei älteren Patienten ist Quimbo Sirup vorsichtig zu dosieren.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Quimbo Sirup nicht einnehmen.
Eine Dosis von 10 ml enthält 4,0 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Quimbo Sirup enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Obwohl in klinischen Untersuchungen keine Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden sind, ist bei besonders empfindlichen Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da der Wirkstoff im Tierversuch die Plazentaschranke überwindet und auch in der Muttermilch nachgewiesen wurde, darf Quimbo Sirup während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten (weniger als 1/10.000) beobachtet:
Haut:
Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen (Erytheme), Hautausschläge (Exantheme), Jucken, Schwellungen (Angioödem), Hautreaktionen
Magen-Darm-Trakt:
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Nervensystem:
Schwindel, Zittern, Missempfindungen, Schwäche, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinseintrübungen, Benommenheit, Kopfschmerzen
Herz-Kreislauf-System:
Herzklopfen, beschleunigter Herzrhythmus, erniedrigter Blutdruck
Atemwegssystem:
Atemnot, Husten, Schwellungen im Atemwegsbereich
Skelett- und Muskelsystem:
Schwäche, Schwäche in Unterschenkeln
Allgemeine Beschwerden:
Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller / Antitussivum
ATC-Code: R05DB27
Levodropropizin ist ein mittels stereospezifischer Synthese hergestelltes Molekül, dessen chemische Bezeichnung folgende ist: S(-)3-(4-Phenyl-piperazin-1-yl)–propan-1,2-diol.
Die hustenhemmende Wirkung dieses Pharmakons ist vorwiegend peripherer Art, und zwar durch Einwirken auf den Tracheobronchialbaum.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Man hat pharmakokinetische Untersuchungen an der Ratte, am Hund und am Menschen vorgenommen. Aufnahme, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung haben sich bei den drei untersuchten Arten als sehr ähnlich erwiesen, mit einer Bioverfügbarkeit per os, die über 75 % liegt.
Die Rückgewinnung der Radioaktivität nach oraler Verabreichung des Präparates betrug 93 %.
Die Bindung an die menschlichen Plasmaproteine ist unerheblich (11–14 %) und mit den Werten vergleichbar, die für Hund und Ratte festgestellt wurden.
Beim Menschen wird Levodropropizin nach oraler Verabreichung rasch aufgenommen und im Organismus verteilt.
Die Halbwertzeit beträgt etwa 1–2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über den Urin. Das Präparat wird sowohl in nicht modifizierter Form als auch in Form von Metaboliten ausgeschieden, wie zum Beispiel als konjugiertes Levodropropizin sowie als freies und konjugiertes p-Hydroxylevodropropizin. Die Ausscheidung des Erzeugnisses sowie der oben angegeben Metaboliten über den Urin beläuft sich im Zeitraum von 48 Stunden auf etwa 35 % der verabreichten Dosis.
Die Untersuchungen, bei denen das Pharmakon wiederholt verabreicht wurde, zeigen, dass eine achttägige Behandlung (t.i.d.) die Aufnahme- und Ausscheidungscharakteristiken des Pharmakons nicht verändert. Damit können also Kumulationserscheinungen bzw. eine metabolische Autoinduktion ausgeschlossen werden.
Auch beim Kind, bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Niereninsuffizienz konnten keine bedeutenden Abweichungen in Bezug auf die pharmakokinetischen Eigenschaften des Mittels festgestellt werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten (p.o.; i.p.), Maus (p.o.; i.p.) und Meerschweinchen (p.o.) durchgeführt. Als Intoxikationssymptome wurden Sedation, periphere Vasodilatation, Tremor und Konvulsionen beobachtet.
Studien zur chronischen Toxizität (26 Wochen) wurden an Ratten und Hunden mit 24, 60 und 150 mg/kg/Tag Levodropropizin durchgeführt. Pigmentanreicherungen traten beim Hund ab 24 mg/kg/Tag in der Nickhaut und vereinzelt in anderen Organen sowie bei 150 mg/kg/Tag in der Leber auf. Hepatotoxische Symptome wurden in beiden Tierspezies ab 60 mg/kg/Tag, verminderte Uterusgewichte bei Ratten in der hohen Dosis ermittelt.
Levodropropizin ist einer ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen worden.
Die Tests ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial.
Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Levodropropizin wurden nicht durchgeführt.
Untersuchungen zu Effekten auf die Embryonal-, Fetal- und Postnatalentwicklung oder die Fertilität haben bis auf eine embryonale Wachstumsverzögerung, die bei Ratten bei einer Dosis von 24 mg/kg auftrat, keine spezifischen Beeinträchtigungen feststellen können.
Levodropropizin ist bei Ratten plazentagängig und kann bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Milch nachgewiesen werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Saccharose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braune Glasflasche mit 100 ml Sirup, versehen mit einem kindersicheren KunststoffVerschluss.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/912–8700
Fax: 06252/964–110
Internet: www.pädia.de
E-Mail:
In Lizenz der Firma Dompé farmaceutici S.p.A.
8. zulassungsnummer(n)
26254.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2010