Qvaya 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Qvaya 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Administrative Information:

Wirkstoff	Tacrolimus 1 H<2>O
ATC-Code	D11AH01
Darreichungsform	Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Art der Anwendung	Anwendung auf der Haut
Inhaber der Zulassung	Bay Pharma GmbH Marienthaler Straße 17 24340 Ecker­nförde Deutschland
Zulassungsnummer	7008470.00.00
Datum der Zulassung	18.02.2024
Verkaufsabgrenzung	verschreibungspflichtig
Version und Datum des Risikomanagement-Plans	0.3 / 15.03.2023
Datum der Genehmigung des RMPs	18.02.2024

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 25. März 2024 veröffen­tlicht.

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Summary of risk management plan for Qvaya® (tacrolimus)

This is a summary of the risk management plan (RMP) for Qvaya®. The RMP details important risks of Qvaya® and how more information will be obtained about Qvaya®'s risks and uncertainties (missing information).

Qvaya®'s summary of product characteristics (SmPC) and its package leaflet give essential information to healthcare professionals and patients on how Qvaya® should be used.

Important new concerns or changes to the current ones will be included in updates of Qvaya®'s RMP.

• I. The medicine and what it is used for

Qvaya® is authorised in adults for short term treatment of mild to moderate scalp psoriasis (see SmPC for the full indication). It contains tacrolimus as the active substance and it is given by topical administration.

• II. Risks associated with the medicine and activities to minimise or further characterise the risks

Important risks of Qvaya®, together with measures to minimise such risks and the proposed studies for learning more about Qvaya®'s risks, are outlined below.

Measures to minimise the risks identified for medicinal products can be:

• Specific information, such as warnings, precautions, and advice on correct use, in the package leaflet and SmPC addressed to patients and healthcare professionals;
• Important advice on the medicine's pac­kaging;
• The authorised pack size — the amount of medicine in a pack is chosen so to ensure that the medicine is used correctly;
• The medicine's legal status — the way a medicine is supplied to the patient (e.g. with or without prescription) can help to minimise its risks.