Beipackzettel - RABADROP
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich,
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2. bezeichnung des tierarzneimittels
RABADROP, orale Suspension
3. wirkstoffe und sonstige bestandteile
1 Dosis (1,8 ml) enthält:
Wirkstoff:
Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SAD Clone 1.8×106.0 GKID50* –. 1.8×108.5
GKID50
Gewebekultur-Infektionsdosis – 50%
Sonstige Bestandteile:
Stabilisator
Köder
Rindertalg, hartes Paraffin, Paraffinöl, Fischmehl, Biomarker – Tetracyclin-Hydrochlorid
Köder Nr. 2
Palmöl, Fischmehl, hartes Paraffin, Bergafett, Biomarker – Tetracyclin-Hydrochlorid
Köder Nr. 3
Rindertalg, Palmöl, Fischmehl, hartes Paraffin, Bergafett, Biomarker – Tetracyclin-Hydrochlorid
Der Köder muss keinen Biomarker enthalten, sofern dies nicht durch besondere Ausschreibungsbedingungen verlangt wird. Der Verzicht auf den Biomarker beeinträchtigt nicht die Akzeptanz der Köder.
Der Köder ist grünbraun bis braun, rechteckig oder rund, von, fester Konsistenz und enthält einen Blister mit der die Impfstoffsuspension. Der Blister trägt einen Aufdruck in mehreren Sprachen: „Achtung – Tollwutimpfstoff“ und enthält die orangefarbene bis rotviolette Impfstoffsuspension (Impfvirusstamm und Stabilisator).
4. anwendungsgebiete
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut, um eine Infektion zu verhindern.
Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate
5. gegenanzeigen
Keine.
6. nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen ().
7. zieltierart(en)
Füchse (Vulpes vulpes ), Marderhunde (Nyctereutes procyonoides ).
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur oralen Aufnahme.
Die Köder werden im Rahmen von Impfkampagnen gegen Tollwut entweder manuell oder auf dem Luftweg ausgebracht. Rechteckige Köder werden in der Regel zur Ausbringung auf dem Luftweg verwendet. Die Köder sind für den Verzehr durch Füchse oder Marderhunde vorgesehen. Die Aufnahme eines einzigen Köders reicht aus, um eine aktive Immunisierung gegen Tollwut sicherzustellen.
Die Impfung hängt im Einzelfall von örtlichen Bedingungen, vor allem der Populationsdichte der Zieltierarten im betreffenden Gebiet, der epizootiologischen Situation (d.h. Häufigkeit der Tollwut in der Population der Zieltierart) und von anderen Vorgaben der Impfkampagne ab.
Das Impfgebiet sollte so groß wie möglich sein (möglichst größer als 5.000 km2). Die Impfkampagne in tollwutfreien Gebieten sollte so angelegt sein, dass das Gebiet einen 50 km breiten Gürtel um das von Tollwut betroffene Gebiet bildet. Die Auslegungsrate hängt von der Topografie, der Populationsdichte der Zieltierarten und der epizootiologischen Situation ab. Deshalb werden die Empfehlungen der zuständigen Behörde hinsichtlich der Auslegungsrate, des Impfgebiets, der Ausbringungs-/Ködermethode und anderer örtlicher/gebietsabhängiger Bedingungen befolgt. In Gebieten mit einer großen Populationsdichte von Füchsen/Marderhunden wird eine höhere Auslegungsdichte empfohlen. Die Köderausbringung auf dem Luftweg mithilfe geeigneter Fluggeräte (wie Flugzeuge, Hubschrauber, Drohnen oder ähnlichem) wird für offene oder spärlich besiedelte Gebiete empfohlen, während eine manuelle Ausbringung in Gebieten mit hoher Bevölkerungsdichte empfohlen wird. Eine Köderausbringung auf dem Luftweg in der Nähe von Gewässern (z.B. Seen, Flüssen oder Stauseen) oder in dicht besiedelten Gebieten wird nicht empfohlen. Um tollwutfreie Regionen zu schützen, können Köder zur Schaffung eines Impfgürtels oder in Form von Punktimpfungen ausgelegt werden. Die Impfung sollte vorzugsweise zweimal im Jahr, in mehreren aufeinanderfolgenden Jahren durchgeführt werden und mindestens weitere zwei Jahre nach dem letzten bestätigten Tollwutfall in der Region. Auf die Impfung ist jedoch zu verzichten, wenn Außentemperaturen von 30°C und mehr erwartet werden. Bei erhöhter Umgebungstemperatur weist besonders der Köder Nr. 3 eine höhere Stabilität auf.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
10. WARTEZEIT(EN)
Nicht zutreffend
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Tiefgekühlt lagern und transportieren, bei/unter –20°C.
Der Impfstoff kann aufgetaut und dann 90 Tage bei 2–8 °C, gelagert werden (nach höchstens 21 Monaten Lagerung bei –20°C). Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Unter Laborbedingungen wurde die Stabilität des Produkts bei Temperaturen von 25 °C für 7 Tage, von 30 °C für 5 Tage und von 35 °C für 3 Tage nachgewiesen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Köder nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen und in der Nähe von Gewässern (wie z.B. Seen, Flüssen und Stauseen) ausbringen.
Dieser Impfstoff ist nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Impfstoff enthält lebende, abgeschwächte Mikroorganismen, und deshalb sollten geeignete Maßnahmen wie z.B. die Verwendung geeigneter Schutzkleidung oder von Schutzhandschuhen getroffen werden, um Kontaminationen der Person, die mit dem Impfstoff umgeht, sowie deren Mitarbeiter beim Umgang mit dem Impfstoff bzw. bei dessen Verteilung zu vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit dem Wirkstoff die kontaminierte Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen, anschließend unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Die unverzüglich nach Exposition mit der Impfstoffflüssigkeit empfohlenen Erste-Hilfe-Maßnahmen sollten den in der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation „WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans“ („Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation zur Tollwutprä-und –postexpositionsprophylaxe (PEP) beim Menschen“) dargestellten Empfehlungen folgen.
Trächtigkeit und Laktation :
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die Verabreichung des Impfstoffs mit dem Zehnfachen der empfohlenen Dosis verursachte keine unerwünschten Wirkungen.
Inkompatibilitäten :
Es liegen keine Kompatibilitätsstudien vor.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
03/2021
15. weitere angaben
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff für Caniden. Viraler Lebendimpfstoff.
ATCvet-Code: QI07BD.
Wirkmechanismus
Die immunisierende Wirkung des Impfstoffes beruht darauf, dass bei oraler Aufnahme des Köders durch Zerbeißen die im Köder enthaltene Impfstoffkapsel perforiert wird und das Tollwutimpfvirus auf die Schleimhaut der Mundhöhle gelangt. Oral immunisierte Füchse und Marderhunde sind durch tollwutvirusspezifische Antikörper gegen eine Infektion mit dem Tollwutvirus geschützt.
Genetischer Marker
Ein genetischer Marker wurde für den im Impfstoff enthaltenen Virusstamm festgelegt. Marker 11K entspricht der Base G an Nukleotid-Position 11228, angeordnet im L-Gen für die virale RNA-Polymerase. Marker 3K entspricht der Base C an Nukleotid-Position 3128 im M-Gen (genauer: nicht kodierender Teil zwischen M- und G-Gen).
RABADROP ist ein modifizierter Lebendimpfstoff- gegen Tollwut zur oralen Aufnahme durch den Fuchs (Vulpes vulpes ) und Marderhund (Nyctereutes procyonoides ).
Der Wirkstoff ist ein hoch immunogenes und nichtpathogenes Tollwutvirus, selektiert und geklont, so dass die Restpathogenität nach intrazerebraler Verabreichung bei erwachsenen Mäusen des für die Produktion von RABADROP eingesetzten MSV reduziert ist. Es wurden Selektionsmaßnahmen zur Verhinderung der Reversion zum Elternstamm vorgenommen.
Die Impfstoffsuspension ist in Aluminium-Blisterpackungen gefüllt, die in einer Ködermatrix eingebettet sind.
Packungsgrößen:
-
a) Für manuelle Ausbringung
Die Köder sind in Pappkartons mit Befestigungsgitter zu je 20 Stück verpackt.
Im Karton sind 30 × 20 Einheiten verpackt.
ODER
Die Köder sind in Plastikbeuteln zu je 30 Stück verpackt.
-
b) Für Ausbringung auf dem Luftweg