Rabeprazol-ratiopharm 10 mg magensaftresistente Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rabeprazol-ratiopharm® 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-ratiopharm® 20 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rabeprazol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rabeprazol-ratiopharm® beachten?

• 3. Wie ist Rabeprazol-ratiopharm® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rabeprazol-ratiopharm® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist rabeprazol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

   Sie dürfen

   Sie dürfen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Rabeprazol-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rabeprazol-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rabeprazol-ratiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresis­tenter Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Rabeprazol-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Drücken Sie erst dann eine Tablette aus der Blisterpackung heraus, wenn es Zeit für Ihre nächste Einnahme ist.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden.
• Ihr Arzt weist Sie an, wie viele Tabletten und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit einnehmen, werden Sie von Ihrem Arzt zu Kontrollunter­suchungen einbestellt.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GORD)

Behandlung mittelstarker bis starker Beschwerden (symptomatische GORD)

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol-ratiopharm® 10 mg Tablette über bis zu 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erneut auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, eine Rabeprazol-ratiopharm® 10 mg Tablette je nach Bedarf einzunehmen.

Behandlung besonders starker Beschwerden (erosive oder ulzerative GORD)

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol-ratiopharm® 20 mg Tablette über 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Langzeitbehandlung der Beschwerden (Erhaltungstherapie bei GORD)

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol-ratiopharm® 10 mg oder 20 mg Tablette. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Zur Kontrolle Ihrer Beschwerden und Überprüfung der Dosierung werden Sie von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen zu Kontrollunter­suchungen einbestellt.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol-ratiopharm® 20 mg Tablette über 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol-ratiopharm® über weitere 6 Wochen fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdar­mgeschwüren (Duodenalulzera)

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol-ratiopharm® 20 mg Tablette über 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol-ratiopharm® über weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Zollinger-Ellison-Syndrom mit überschüssiger Säurebildung im Magen

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich drei Rabeprazol-ratiopharm® 20 mg Tabletten.
• Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis später von Ihrem Arzt angepasst werden.

Unter einer Langzeitbehandlung werden Sie zur Überprüfung der Dosierung und Kontrolle Ihrer Beschwerden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt zu Kontrollunter­suchungen einbestellt.

Anwendung bei Kindern

Das Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie im weiteren Therapieverlauf besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol-ratiopharm® vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.
• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mehr als 5 Tage lang vergessen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol-ratiopharm® abbrechen

Die Beschwerden bilden sich normalerweise bereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie

• Allergische Reaktionen – diese können sich unter anderem äußern als: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall, der zu einem Schwächeanfall (Ohnmacht) oder Kreislaufzusam­menbruch führen kann.
• Häufige Infektionen, wie zum Beispiel Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur (Fieber) oder kleine Geschwüre bzw. wunde Stellen im Mund oder Rachen
• Erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen
• Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen se­in.

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• Schwere Hauterscheinungen mit Blasenbildung oder wunde Stellen bzw. Geschwüre im Mund und Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Husten, laufende Nase oder Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung
• Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Schwächegefühl oder grippeähnliche Symptome
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nervosität oder Schläfrigkeit
• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
• Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder -rötung
• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen
• Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost oder Fieber
• Leberfunktion­sstörungen (nachweisbar in Blutuntersuchungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen)
• Sehstörungen
• Mundschleimhau­tentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörung
• Magenverstimmung oder Magenschmerzen
• Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• Juckender Ausschlag oder Hauterscheinungen mit Blasenbildung
• Schwitzen
• Nierenprobleme
• Gewichtszunahme
• Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchun­gen), die zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen können.
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen
• Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Schälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Flüssigkeitsan­sammlung (Flüssigkeitsre­tention)
• Darmentzündung (mit daraus resultierendem Durchfall)
• Erniedrigte Natriumkonzen­tration im Blut; diese kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen und Koma führen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist rabeprazol-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Rabeprazol-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

Jede magensaftresistente Tablette zu 10 mg enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium.

Jede magensaftresistente Tablette zu 20 mg enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose (5,0–16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), schweres Magnesiumoxid, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Überzug – 10 mg Tabletten:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure [pflanzlich], Titandioxid (E171), Hypromellosep­hthalat, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Überzug – 20 mg Tabletten:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure [pflanzlich], Titandioxid (E171), Hypromellosep­hthalat, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172).

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172), Ammoniak, Propylenglykol.

Wie Rabeprazol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol-ratiopharm® 10 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, runde, überzogene Tabletten; auf einer Seite der Tablette ist in schwarzer Tinte „N“ und „10“ aufgedruckt.

Rabeprazol-ratiopharm® 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde, überzogene Tabletten; auf einer Seite der Tablette ist in schwarzer Tinte „93“ „64“ aufgedruckt. Die andere Seite ist nicht bedruckt.

Rabeprazol-ratiopharm® magensaftresistente Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftre­sistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

UL. Emilii Plater 53

00–113 WARSZAWA

POLEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Versionscode: Z11

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