Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung

[18F]PSMA-1007

[18F]PSMA-1007 entspricht dem Stoff mit der chemischen Bezeichnung (3S ,10S ,14S )-1-[4-[[(2S )-4-Carboxy-2-[(2S )-4-carboxy-2-(6-[18F]fluorpyridin-3-amido)butanami­do]butanamido]met­hyl]phenyl]-3-[(naphtalin-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecan-10,14,16-tricarbonsäure

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Prozedur überwacht.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an den Facharzt für

Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Radelumin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Radelumin beachten?

• 3. Wie wird Radelumin angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Radelumin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist radelumin und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmaze­utisches Produkt ausschließlich für diagnostische Zwecke.

Radelumin enthält eine Substanz, die als [18F]PSMA-1007 bezeichnet wird. Radelumin wird für ein medizinisches Bildgebungsver­fahren verwendet, das Positronenemis­sionstomograp­hie (PET) genannt wird. Dies dient dazu, bei Erwachsenen mit Prostatakrebs bestimmte Arten von Krebszellen aufzufinden, die ein bestimmtes Eiweiß (Protein) mit der Bezeichnung Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) tragen. Dies erfolgt:

• – um herauszufinden, ob sich Prostatakrebs vor der Erstbehandlung mit Heilungsabsicht (z. B.

Therapie zur operativen Entfernung der Prostata, Strahlentherapie) auf Lymphknoten und andere Gewebe außerhalb der Prostata ausgebreitet hat

• – um Krebszellen zu finden, sobald ein Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer

Erstbehandlung mit Heilungsabsicht vermutet wird

Wenn [18F]PSMA-1007 dem Patienten verabreicht wird, bindet es an die Krebszellen, die PSMA auf ihrer Oberfläche tragen, und macht sie so während dem PET Bildgebungsver­fahren für Ihren Facharzt für Nuklearmedizin sichtbar. Das gibt Ihrem Arzt und dem Facharzt für Nuklearmedizin wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung.

Der Arzt, der die PET angefordert hat, wird Sie über die Ergebnisse informieren.

Die Anwendung von Radelumin ist mit einer geringfügigen Strahlenbelastung verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen dieses Verfahrens mit dem radioaktiven Arzneimittel das Risiko der Strahlenbelastung überwiegt.

Dieses Arzneimittel muss unter der Verantwortung eines Arztes, der über eine spezielle Ausbildung in Nuklearmedizin verfügt, verabreicht werden.

2.     was sollten sie vor der anwendung von radelumin beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen [18F]PSMA-1007 oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Radelumin verabreicht wird, wenn:

• – Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

• – Sie sich natriumarm ernähren müssen oder alkoholabhängig sind (siehe Abschnitt „Radelumin

enthält Natrium, Kalium und Ethanol“).

Kinder und Jugendliche

Radelumin ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Radelumin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Interpretation der Bilder beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Radelumin einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Radelumin enthält Natrium, Kalium und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Dosis. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 80 mg Alkohol (Ethanol) pro Milliliter (ml), entsprechend 800 mg pro Dosis (8 % w/v). Die Menge pro 10-ml-Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 20 ml Bier oder 8 ml Wein.

3.    Wie wird Radelumin angewendet?

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen.

Radelumin wird ausschließlich in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die im sicheren Umgang damit geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um die sichere Anwendung dieses Produkts zu gewährleisten, und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, wird entscheiden, welche Menge von Radelumin in Ihrem Fall angewendet wird. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die für einen Erwachsenen üblicherweise empfohlene Verabreichungsmenge beträgt 3,6–4,4 MBq pro kg Körpergewicht (die Abkürzung MBq steht für Megabecquerel und entspricht einem Vielfachen des Becquerel, der Einheit für Radioaktivität). Das heißt, dass einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg 252–308 MBq verabreicht werden.

Verabreichung von Radelumin und Ablauf des Verfahrens

Radelumin wird intravenös, d. h. als Injektion in Ihre Vene, verabreicht.

Eine Injektion reicht aus, um die von Ihrem Arzt benötigte Untersuchung durchzuführen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wie lange das Verfahren üblicherweise dauert. Die PET-Untersuchung beginnt in der Regel 90–120 Minuten, nachdem Ihnen die Radelumin-Injektion verabreicht wurde.

Nach der Verabreichung von Radelumin müssen Sie:

• – in den 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und

schwangeren Frauen vermeiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine größere Menge von Radelumin erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Injektion Radelumin erhalten, deren Radioaktivität von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der für Ihre Untersuchung verantwortlich ist, genau bestimmt wurde.

Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird der Facharzt für Nuklearmedizin, der für Ihre Untersuchung verantwortlich ist, die notwendigen Schritte ergreifen, um sicherzustellen, dass die Strahlenbelastung Ihres Körpers auf einem für diagnostische nuklearmedizinische oder radiologische Untersuchungen allgemein akzeptierten Niveau gehalten wird. Diese Vorkehrungen sind von Patient zu Patient unterschiedlich und hängen vom klinischen Zustand und dem Ausmaß der Überdosierung ab und können sich auf eine einfache Überwachung beschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bislang sind keine Nebenwirkungen gemeldet geworden.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko von Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist radelumin aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von spezialisiertem Fachpersonal in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.

Die folgenden Informationen sind für spezialisiertes Fachpersonal bestimmt:

Radelumin darf nach Ablauf des auf dem Etikett des abgeschirmten Behältnisses nach „verw. bis“ bzw. auf dem Durchstechflas­chenetikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: [18F]PSMA-1007.

• – Jeder ml Lösung enthält 2000 MBq [18F]PSMA-1007 zum Kalibrierzeitpunkt (ART; „Activity

Reference Time“).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohy­drogenphosphat, Kaliumdihydro­genphosphat,

Wie Radelumin aussieht und Inhalt der Packung

Sie werden dieses Arzneimittel nicht überreicht bekommen und auch nicht mit der Packung oder der Flasche hantieren müssen; das Folgende dient nur zu Ihrer Information.

Radelumin ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die sich in einer Glas-Durchstechflasche befindet.

Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung, 10-ml-Durchstechflasche: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 0,3 bis 10 ml Lösung, was 600 – 20 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht.

Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung, 15-ml-Durchstechflasche: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 0,3 bis 15 ml Lösung, was 600 – 30 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht.

Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung, 20-ml-Durchstechflasche: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 0,3 bis 20 ml Lösung, was 600 – 40 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ART) entspricht.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ABX GmbH

Heinrich-Gläser-Str. 10–14

01454 Radeberg

Deutschland

Hersteller:

EURO-PET Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszen­trum GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Deutschland

oder

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees, Zac du Bois Chaland

91090 Lisses

Frankreich

oder

Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

Dr. Aiguader, 88, planta –1

08003 Barcelona

Spanien

oder

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstraße 9

53119 Bonn

Deutschland

oder

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05–850 Szeligi

Polen

oder

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italien

oder

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille

Bat Cerimed

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Frankreich

oder

ABX advanced biochemical compounds Biomedizinische Forschungsrea­genzien GmbH Heinrich-Gläser-Str. 10–14

01454 Radeberg

Deutschland

oder

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE)

Italien

oder

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142

6525 EZ Nijmegen

Niederlande

oder

Seibersdorf Labor GmbH

2444 Seibersdorf

Österreich

oder

Universitätskli­nikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie

Röntgenweg 15–17

72076 Tübingen

Deutschland

oder

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Slowakei

oder

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Frankreich	Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable
Belgien	Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Deutschland	Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung
Italien	Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile
Luxemburg	Radelumin 2000 MBq/ml
Niederlande	Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie
Österreich	Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung
Polen	Radelumin 2000 MBq/ml
Portugal	Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável
Spanien	Radelumin 2000 MBq/ml solución inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation für Radelumin wird als separates Dokument der

Arzneimittelver­packung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die Fachinformation.

PB MC 12/09

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