RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten auf keinen Fall ab der 13. Schwanger­schaftswoche anwenden, weil die Einnahme von RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsal­ternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie sind RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis gegebenenfalls anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Einnahme des Arzneimittels

• – Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.

• – Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

• – Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten vergessen haben

• – Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

• – Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion auf RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten sein.

• – Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

• – beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

• – Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündun­g, sind,

• – leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfällig­keit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarker­krankung sind,

• – schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) sin­d,

• – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

• – Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

• – Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten oder bei einer Dosiserhöhung größer.

• – Trockener Reizhusten oder Bronchitis

• – Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.

• – Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

• – Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• – Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

• – Gleichgewichtsstörun­gen (Vertigo)

• – Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

• – Geschmacksverlust oder -veränderungen

• – Schlafstörungen

• – Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

• – Verstopfte Nase, Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

• – Zahnfleischen­tzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

• – Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• – Ohrenklingeln

• – Verschwommenes Sehen

• – Haarausfall

• – Schmerzen im Brustkorb

• – Muskelschmerzen

• – Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

• – Verdauungsstörungen oder Übelkeit

• – Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

• – Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

• – Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

• – Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

• – Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsre­tention im Körper

• – Fieber

• – Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörun­gen) bei Männern

• – Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

• – Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

• – Zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Erhöhte Kaliumwerte im Blut

• – Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

• – Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

• – Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• – Konzentration­sschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

• – Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• – Brustvergrößerung bei Männern

• – Blutgerinnsel

• – Hörstörungen

• – Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

• – Gelb aussehende Gegenstände

• – Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

• – Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüse­nentzündung)

• – Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales Angioödem, mit Symptomen wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• – Erhöhte Sonnenempfindlichke­it

• – Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

• – Hautausschlag oder Bluterguss

• – Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• – Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• – Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit, den Kiefer zu bewegen

(Tetanie)Muskel­schwäche oder -krämpfe

• – Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• – Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

• – Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

• – Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

• – Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

• – Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

• – Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

• – Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

• – Geruchsverände­rungen

• – Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

• – Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind ramilich comp 5 mg/25 mg tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke (aus Mais), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose und Natriumstearyl­fumarat (Ph. Eur.).

Wie RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, einer Größe von 10 × 5,6 mm, beide Seiten mit „HNW“ und Firmenlogo geprägt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99 und 100 Tabletten in PVC/Alu-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukarest

Rumänien

oder

Sanofi s.r.l.

Strada Statale 17, km 22

67019 Scoppito (L’Aquila)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: RamiLich comp 5 mg/25 mg Tabletten

Ungarn: Ramipril HCT – ZENTIVA 5 mg/25 mg tabletta

Italien: Ramipril E Idroclorotiazide Zentiva 5 mg/25 mg compresse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Verschreibungspflichtig.

Als weitere Arzneimittelstärke stehen RamiLich comp 2,5 mg/12,5 mg Tabletten mit 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid zur Verfügung.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

10