Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ramipril HEXAL plus Bisoprolol und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol beachten?

• 3. Wie ist Ramipril HEXAL plus Bisoprolol einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ramipril HEXAL plus Bisoprolol aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol enthält zwei Wirkstoffe, Bisoprololfumarat und Ramipril, in einer Kapsel:

• – Ramipril ist ein Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE). Es wirkt,

indem es die Blutgefäße erweitert, wodurch Ihr Herz leichter Blut durch sie pumpen kann.

• – Bisoprololfumarat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt

werden. Betablocker verlangsamen die Herzfrequenz und sorgen dafür, dass das Herz das Blut effizienter durch den Körper pumpen kann.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder chronischer Herzinsuffizienz mit Dysfunktion der linken

Herzkammer (ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um die Bedürfnisse des Körpers zu befriedigen, was zu Atemnot und Schwellungen führt) und/oder zur Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse, wie eines Herzinfarktes, bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutzufuhr zum Herzen eingeschränkt oder blockiert ist) und die bereits einen Herzinfarkt und/oder eine Operation zur Verbesserung der Blutzufuhr zum Herzen durch Erweiterung der versorgenden Gefäße hatten, oder bei Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.

Anstatt Bisoprololfumarat und Ramipril in getrennten Arzneimitteln einzunehmen, nehmen Sie nur eine Kapsel Ramipril HEXAL plus Bisoprolol, die beide Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthält, ein.

2.

• – allergisch gegen Bisoprolol oder einen anderen Betablocker, gegen Ramipril oder

einen anderen ACE-Hemmer oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – eine Herzinsuffizienz haben, die sich plötzlich verschlimmert und/oder eine

Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann,

• – einen kardiogenen Schock haben (ein ernsthafter Herzzustand, der durch sehr

niedrigen Blutdruck verursacht wird),

• – eine Herzerkrankung haben, die durch eine langsame oder unregelmäßige

Herzfrequenz gekennzeichnet ist (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, sinoatrialer Block, Sick-Sinus-Syndrom),

• – eine langsame Herzfrequenz haben,

• – einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

• – schweres Asthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankun­g haben,

• – schwere Durchblutungsstörun­gen in den Gliedmaßen haben (wie Raynaud-Syndrom),

die dazu führen können, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden,

• – ein unbehandeltes Phäochromozytom, einen seltenen Tumor der Nebenniere

(Medulla), haben,

• – eine metabolische Azidose haben, bei der Ihr Blut zu viel Säure enthält,

• – bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Symptome wie Keuchen,

Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge verspürt haben oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie unter anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

• – mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Ramipril HEXAL plus

Bisoprolol in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),

• – Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

• – sich einer Dialyse oder einer anderen Art der Blutfiltration unterziehen. Je nach

verwendetem Gerät ist Ramipril HEXAL plus Bisoprolol möglicherweise nicht für Sie geeignet,

• – Nierenprobleme haben, bei denen die Blutzufuhr zu den Nieren eingeschränkt ist

(Nierenarteri­enverengung),

• – mit Sacubitril/Val­sartan, einem Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz, behandelt

werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bittte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril HEXAL plus Bisoprolol einnehmen, wenn Sie:

• – Diabetes haben,

• – Nierenprobleme haben (einschließlich Nierentransplan­tation) oder wenn Sie eine

Dialyse erhalten,

• – ein Leberproblem haben,

• – Aorten- und Mitralstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen

ausgeht) oder hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskeler­krankung) oder Nierenarterien­stenose (Verengung der Arterie, welche die Niere mit Blut versorgt), haben,

• – abnormal erhöhte Werte eines Hormons namens Aldosteron im Blut haben (primärer

Aldosteronismus),

• – eine Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme wie leichte Herzrhythmusstörun­gen

oder starke Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-Angina) haben,

• – an einer kollagenen Gefäßerkrankung (Erkrankung des Bindegewebes) wie

systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,

• – eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (zu viel

Kalium im Blut kann zu Veränderungen der Herzfrequenz führen),

• – kürzlich an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind (Ramipril

HEXAL plus Bisoprolol kann einen Blutdruckabfall verursachen),

• – eine LDL-Apherese erhalten müssen (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus

dem Blut),

• – derzeit eine antiallergische Behandlung erhalten oder sich einer

Desensibilisi­erungsbehandlung unterziehen werden, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu verringern,

• – fasten oder eine strenge Diät einhalten,

• – sich einer Anästhesie und/oder einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen

müssen,

• – Probleme mit der Durchblutung Ihrer Gliedmaßen haben,

• – Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben,

• – Schuppenflechte haben (oder hatten),

• – einen Tumor in der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,

• – Schilddrüsener­krankungen haben (Ramipril HEXAL plus Bisoprolol kann Symptome

einer Schilddrüsenüber­funktion verbergen),

• – ein Angioödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) haben. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten, sollten Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen,

• – schwarzer Hautfarbe sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für ein Angioödem

bestehen kann und dieses Arzneimittel Ihren Blutdruck weniger wirksam senkt als bei nicht-schwarzen Patienten,

• – eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

• – einen „Angiotensin-II-Rezeptorblocker“ (AIIRAs) (auch bekannt als Sartane –

wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie diabetesbedingte Nierenprobleme ha­ben

• – Aliskiren

Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen. Siehe auch die Informationen unter dem Abschnitt „Ramipril HEXAL plus Bisoprolol darf nicht eingenommen werden“.

• – eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko eines Angioödems erhöht:

• – Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkran­kungen),

• – Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel aus der Klasse

der so genannten mTOR-Inhibitoren (zur Vorbeugung von Abstoßungsreak­tionen bei transplantierten Organen),

• – Sacubitril (als Fixkombination mit Valsartan erhältlich), zur Behandlung der

langfristigen Herzinsuffizienz.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol nicht plötzlich ab, da dies zu einer schweren Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann. Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ramipril HEXAL plus Bisoprolol wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol in diesem Stadium Ihr Baby ernsthaft schädigen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol verändern können oder deren Wirkung durch Ramipril HEXAL plus Bisoprolol verändert werden kann. Diese Art der Wechselwirkung könnte die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel beeinträchtigen. Oder sie könnten das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzproblemen

(z. B. Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Procainamid, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil),

• – andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Angiotensin-

II-Rezeptorblocker (AIIRAs), Aliskiren (siehe auch die Informationen unter den Abschnitten „Ramipril HEXAL plus Bisoprolol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) oder Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Urinmenge erhöhen),

• – kaliumsparende Arzneimittel (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräpara­te oder

kaliumhaltige Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sul­famethoxazol),

• – kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz: Eplerenon und

Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg pro Tag,

• – Sympathomimetika zur Behandlung des klinischen Schocks (Adrenalin, Noradrenalin,

Dobutamin, Isoprenalin, Ephedrin),

• – Estramustin bei Krebstherapie,

• – Arzneimittel, die am häufigsten zur Behandlung von Durchfall (Racecadotril) oder zur

Vermeidung der Abstoßung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten mTOR-

Inhibitoren) eingesetzt werden. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men”,

• – Sacubitril/Val­sartan (zur Behandlung der langfristigen Herzinsuffizi­enz). Siehe

Abschnitt „Ramipril HEXAL plus Bisoprolol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

• – Lithium zur Behandlung von Manie oder Depression,

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Imipramin,

Amitriptylin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer),

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Antipsychotika),

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate wie

Phenobarbital),

• – Narkosemittel bei Operationen,

• – Vasodilatatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),

• – Trimethoprim zur Behandlung von Infektionen,

• – Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrkräfte des Körpers herabsetzen) wie

Ciclosporin, Tacrolimus, die zur Behandlung von Autoimmunerkran­kungen oder nach Transplantationen eingesetzt werden,

• – Allopurinol zur Behandlung von Gicht,

• – Parasympathomi­metika, Arzneimittel, die zur Behandlung von Krankheiten wie

Alzheimer oder Glaukom eingesetzt werden,

• – topische Betablocker zur Behandlung des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck),

• – Mefloquin, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria eingesetzt wird,

• – Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Krankheiten wie Multipler Sklerose,

• – Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung der

Symptome von rheumatoider Arthritis),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin, Linagliptin,

Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin,

• – nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen oder Diclofenac oder

hochdosierte Acetylsalicylsäure zur Behandlung von Arthritis, Kopfschmerzen, Schmerzen oder Entzündungen.

Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol erfolgt vorzugsweise vor einer Mahlzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril HEXAL plus Bisoprolol vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol einzunehmen. Die Anwendung von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ramipril HEXAL plus Bisoprolol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schweren Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ramipril HEXAL plus Bisoprolol wird nicht zur Einnahme bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol beeinträchtigt in der Regel nicht die Aufmerksamkeit, aber Schwindel oder Schwäche aufgrund von niedrigem Blutdruck können bei einigen Patienten auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder beim Wechsel des Arzneimittels sowie in Verbindung mit Alkohol. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtig­t sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Ramipril HEXAL plus Bisoprolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ramipril HEXAL plus Bisoprolol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg enthält 40,97 mg Lactose (20,49 mg Glucose und 20,49 mg Galactose) pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg enthält 81,94 mg Lactose (40,97 mg Glucose und 40,97 mg Galactose) pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg enthält 81,94 mg Lactose (40,97 mg Glucose und 40,97 mg Galactose) pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg enthält 163,88 mg Lactose (81,94 mg Glucose und 81,94 mg Galactose) pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg enthält 163,88 mg Lactose (81,94 mg Glucose und 81,94 mg Galactose) pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol enthält Natrium

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich. Schlucken Sie die Kapsel morgens vor einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser.

Patienten mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt wird die Dosis von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol anpassen, wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenerkrankung leiden. Ramipril HEXAL plus Bisoprolol wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörung

Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL plus Bisoprolol genau überwachen, wenn Sie an einer leichten oder mittelschweren Lebererkrankung leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die wahrscheinlichsten Auswirkungen im Falle einer Überdosierung sind ein niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig fühlen oder ohnmächtig werden (falls dies geschieht, kann das Hinlegen mit hochgelagerten Beinen helfen), schwere Atembeschwerden, Zittern (aufgrund des verminderten Blutzuckers) und eine langsame Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung besser wirkt. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ramipril HEXAL plus Bisoprolol abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Bisoprolol nicht plötzlich ab oder ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dies zu einer schweren Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann. Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig – kann

bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),

• – Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, die zu vermehrter Atemnot und/oder

Flüssigkeitse­inlagerungen führt (häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden

(Angioödem) (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

• – plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

(Bronchospasmus) (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

• – ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust

(Angina pectoris) oder Herzinfarkt (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

• – Schwäche der Arme oder Beine oder Probleme beim Sprechen, die auf einen

möglichen Schlaganfall hindeuten könnten (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar),

• – entzündete Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen

kann, die mit einem starken Unwohlsein einhergehen (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

• – Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), die ein Anzeichen für Hepatitis

sein kann (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen),

• – Hautausschlag, der häufig mit roten, juckenden Flecken im Gesicht, an den Armen

oder Beinen beginnt (Erythema multiforme) (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol wird in der Regel gut vertragen, aber wie bei allen Arzneimitteln können unterschiedliche Nebenwirkungen auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie eine der unten aufgeführten oder eine nicht aufgeführte Nebenwirkung bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – langsamer Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen,

• – Schwindelgefühl,

• – Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere wenn Sie

schnell aufstehen oder sich aufsetzen

• – Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen,

• – Kältegefühl in Händen oder Füßen,

• – Husten,

• – Kurzatmigkeit,

• – Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder Bronchitis,

• – Schmerzen in der Brust,

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Verdauungsbes­chwerden oder Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung,

• – allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz,

• – Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie),

• – Gefühl der Müdigkeit,

• – Fatigue,

• – Bluttests, die mehr Kalium als üblich in Ihrem Blut zeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwindel,

• – Geschmacksstörun­gen,

• – Kribbeln und Nadeln (Parästhesie),

• – Sehstörungen,

• – Tinnitus (Geräuschempfindung in den Ohren),

• – verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma,

• – Schnupfen, Nasenverstopfung,

• – Rötung der Haut,

• – Stimmungsschwan­kungen,

• – Schlafstörungen,

• – Depressionen,

• – trockener Mund,

• – Schwitzen,

• – Nierenprobleme,

• – mehr Wasser (Urin) als gewöhnlich über den Tag verteilt zu lassen,

• – Impotenz,

• – ein Übermaß an Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen),

• – Schläfrigkeit,

• – Herzklopfen,

• – Tachykardie,

• – unregelmäßige Herzfrequenz (AV-

Leitungsstörungen),

• – Muskelschwäche,

• – Arthralgie (Gelenkschmerzen),

• – örtlich begrenzte Schwellungen (periphere Ödeme),

• – Fieber,

• – Verlust oder Abnahme des Appetits (Anorexie),

• – Veränderungen der Laborparameter: erhöhte Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), erhöhter Harnstoffgehalt im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, hoher Bilirubinspiegel im Serum.

• – Mundulcera

• – Brustvergrößerung bei Männern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Albträume, Halluzinationen,

• – verminderter Tränenfluss (trockene Augen),

• – rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen,

• – Hörprobleme,

• – Leberentzündung, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen

verursachen kann,

• – Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

• – Veränderungen der Laborparameter: von der Norm abweichende Fettwerte, Abnahme

der Zahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder der Hämoglobinmenge.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Verwirrung,

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Schmerzen im Bauch und im Rücken

verursacht),

• – Haarausfall,

• – Auftreten oder Verschlimmerung von schuppigem Hautausschlag (Psoriasis),

psoriasisähnlichem Ausschlag,

• – erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

(Lichtempfindlichke­itsreaktion),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen (Raynaud

Phänomen).

• niedriger Natriumspiegel, sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) bei

Diabetikern,

• Entzündung der Zunge

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Anfälle, die auf eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) zurückzuführen sein können, können bei ACE-Hemmern auftreten. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

Die Wirkstoffe sind:

– Ramipril und Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Ramipril und 2,5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/1,25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 1,25 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 5 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Bisoprololfumarat (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Ramipril-Pulvermischung:

Lactose-Monohydrat, Poly(vinylalkohol), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearyl­fumarat

(Ph.Eur.)

Bisoprolol-Filmtabletten:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogen­phosphat, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, mittelkettige Triglyceride, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Kapselhülle:

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg

Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg

Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg

Gelatine, Titandioxid, Chinolingelb

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.

Wie Ramipril HEXAL plus Bisoprolol aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Die Kapsel hat einen gelben Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „2.5 mg“ und einen gelben Kapselunterteil mit dem schwarznm Aufdruck „2.5 mg“.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Die Kapsel hat einen orangefarbenen Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „5 mg“ und einen gelben Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „2.5 mg“.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln

Die Kapsel hat einen orangefarbenen Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „5 mg“ und einen orangefarbenen Kapseluntereil mit dem schwarzen Aufdruck „5 mg“.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln

Die Kapsel hat einen rötlich-braunen Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „10 mg“ und einen orangefarbenen Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „5 mg“.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln

Die Kapsel hat einen rötlich-braunen Kapselpberteil mit dem schwarzen Aufdruck „10 mg“ und einen rötlich-braunen Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck „10 mg“.

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg / 5 mg/2,5 mg / 5 mg/5 mg / 10 mg/5 mg Inhalt der Kapsel: weißes bis fast weißes Ramipril-Pulver und eine gelbe, bikonvex beschichtete, runde Tablette von Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln

Inhalt der Kapsel: weißes bis fast weißes Ramipril-Pulver und zwei gelbe, bikonvex beschichtete, runde Tabletten von Bisoprololfumarat (Ph. Eur.).

Blisterpackungen aus BOPA/ALU/PVC-Laminat und Aluminiumfolie.

Die Blisterpackungen und die Packungsbeilage sind in einem Umkarton verpackt.

Die Kapseln sind in Packungen mit 10, 30, 60 oder 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza no. 6a 05–152 Pieńków, Czosnów Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57, 1526, Ljubljana Slovenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
Polen:	Piramil Biso
Italien:	Ramilolo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.