Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

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FC	1. Bezeichnung des Arzneimittels Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
FD	2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain. Sonstige Bestandteile: 0,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,07 mg Propyl-4-hydroxybenzoat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE	3. Darreichungsform Wirkstoffhaltiges Pflaster Ovales, hellbraunes Pflaster (ungefähre Abmessungen: 8,5 cm x 6,0 cm) mit einer abnehmbaren, undurchsichtigen Plastikschale.
FG	4. Klinische Angaben
FH	4.1 Anwendungsgebiete Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen und bei oberflächlichen chirurgischen Eingriffen (wie Exzision von verschiedenen Hautläsionen und Stanzbiopsien) für normale, intakte Haut bei Erwachsenen. Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen bei normaler, intakter Haut bei Kindern ab 3 Jahren.
FN	4.2 Dosierung und Art der Anwendung Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): 1 oder höchstens 4 Pflaster gleichzeitig. Maximal 4 Pflaster in 24 Stunden. Pädiatrische Patienten ab 3 Jahren: 1 oder höchstens 2 Pflaster gleichzeitig. Maximal 2 Pflaster in 24 Stunden.

Anwendungsdauer: 30 Minuten. Das Pflaster sollte vor dem Durchführen von Nadeleinstichen oder oberflächlichen chirurgischen Eingriffen über einen Zeitraum von 30 Minuten aufgeklebt werden, da eine kürzere Anwendung zur Verringerung der Wirksamkeit führen könnte.

Bitte beachten: Das wirkstoffhaltige Pflaster enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).

Falls notwendig, können Haare im betroffenen Bereich vor dem Aufkleben des Pflasters abgeschnitten (nicht rasiert) werden, um einen ausreichenden Kontakt zwischen Haut und Pflaster sicherzustellen.

Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und sollten nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich angewendet werden.

Gebrauchte Pflaster sind gemäß den Anweisungen in Abschnitt 6.6 sorgfältig zu entsorgen.

Kinder unter 3 Jahren:

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung wird von der Anwendung von Rapydan bei Kindern unter 3 Jahren dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- und Herzfunktion:

Bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion ist Rapydan mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumtetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika des Amid- oder Estertyps oder gegen 4-Aminobenzoesäure (Nebenprodukt des Tetracain-Stoffwechsels).

Rapydan darf nicht auf Schleimhäuten oder Körperpartien mit einer beschädigten Hautbarriere angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine verlängerte Anwendungsdauer oder die Anwendung von mehr Pflastern, als empfohlen, kann zu einer erhöhten Resorption von Lidocain und Tetracain in den Blutkreislauf mit schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie bei erhöhter Empfindlichkeit gegenüber systemischen Wirkungen von Lidocain und Tetracain auf den Kreislauf, z. B. bei akut erkrankten oder geschwächten Personen, ist das Pflaster mit Vorsicht anzuwenden.

Es können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain, Tetracain oder sonstigen Bestandteilen von Rapydan auftreten.

Tetracain kann mit einer höheren Inzidenz solcher Reaktionen assoziiert sein als Lidocain.

Medizinischem Personal wird empfohlen, direkten Kontakt mit dem Teil des Pflasters, der den Wirkstoff enthält, oder mit Haut, die mit dem Pflasters in Berührung gekommen ist, zu vermeiden, um eine Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Rapydan enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Substanzen können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei der Anwendung von Rapydan in der Umgebung der Augen ist Vorsicht angezeigt, da im Rahmen von tierexperimentellen Studien mit ähnlichen Produkten eine schwere Reizung der Hornhaut beobachtet wurde. Bei Kontakt von Rapydan mit dem Auge ist dieses sofort mit Wasser oder Natriumchloridlösung zu spülen. Das Auge ist bis zum Wiedererlangen des Gefühls zu schützen.

Lidocain hat bei Konzentrationen über 0,5–2% bakterizide und antivirale Eigenschaften. Folglich sollte das Ergebnis intradermaler Injektionen eines Lebendimpfstoffes (z. B. BCG) engmaschig überwacht werden.

Rapydan enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von bis zu 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).

Da das Pflaster Wärme freisetzt, sollte Rapydan nicht unter okklusiven Verbänden angewendet werden.

Von einer Anwendung bei Kindern unter drei Jahren wird aufgrund der eingeschränkten klinischen Erfahrung dringend abgeraten. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf eine umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und Cmax) mit dem Alter schließen. In der einzigen pädiatrischen Studie, welche Kinder im Alter von unter 3 Jahren umfasste, betrug die maximale Höchstkonzentration von Lidocain bei einem Kind unter 3 Jahren 331 ng/ml gegenüber 63,3 ng/ml und 12,3 ng/ml für Kinder im Alter zwischen 3 und 6 Jahren bzw. zwischen 7 und 12 Jahren. Die bei Rapydan auftretenden Expositionswerte variieren stark, und da eine Konzentration von ca. 1000 ng/ml bekannterweise eine antiarrhythmische Wirkung hat, besteht die Möglichkeit, dass Kinder unter 3 Jahren Lidocainkonzentrationen ausgesetzt werden könnten, die mit dieser Wirkung assoziiert sind (siehe Abschnitt 5.2). Die Plasmakonzentrationen von Tetracain in dieser Altersgruppe waren nach der Anwendung von ein oder zwei Pflastern so niedrig, dass keine merkliche Wirkung von Alter oder Dosis festzustellen war.

Bei der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters bei Kindern ist sorgfältig darauf zu achten, dass das wirkstoffhaltige Pflaster auf der Haut aufgeklebt bleibt, um das Risiko des Verschluckens oder des Augenkontakts zu verringern, zu dem es beim Handhaben des Pflasters durch Kinder kommen könnte.

Gebrauchte Pflaster

Aus Umweltschutz- und Sicherheitsgründen sind gebrauchte Pflaster gemäß den Anweisungen in Abschnitt 6.6 zu entsorgen.

FM	4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wenn Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten angewendet werden, die Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Tocainid und Mexiletin) und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) erhalten bzw. sonstige Arzneimittel, die Wirkstoffe zur Lokalanästhesie enthalten, ist das Risiko zusätzlicher systemischer Toxizität zu bedenken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapydan mit anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder Tetracain enthalten, sind die Gesamtdosen aller Formulierungen zu beachten.
FL	4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Lidocain und Tetracain auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien bezüglich der Auswirkungen von Lidocain auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Tetracain auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Bei einer Verschreibung von Rapydan an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Stillzeit Lidocain und wahrscheinlich auch Tetracain werden in die Muttermilch ausgeschieden (das Plasma/Milch-Verhältnis von Lidocain beträgt 0,4 und wurde für Tetracain nicht ermittelt). Bei Anwendung der empfohlenen Dosen scheint das Risiko für Auswirkungen auf das Kind gering. Infolgedessen kann während einer Therapie mit Rapydan weiter gestillt werden.
FQ	4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Rapydan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FJ	4.8 Nebenwirkungen Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erytheme, Ödeme und ein Ausbleichen der Haut, was bei den Patienten zu jeweils 71%, 12% bzw. 12% der Patienten auftreten (siehe unten). Diese Reaktionen waren im Allgemeinen schwach, vorübergehend und verschwanden nach Beendigung der Behandlung. Die im Rahmen klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet und richten sich hinsichtlich der Häufigkeit und Klassifikation der Organsysteme nach der MedDRA-Konvention. Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥ 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).

	Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schmerzen, Geschmacksstörungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Erythem, Ausbleichen der Haut Häufig: Ausschlag Gelegentlich: Bläschen bildender Ausschlag, Pruritus, Kontaktdermatitis Selten: Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Hautverfärbungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Ödeme Gelegentlich: Reaktionen am Verabreichungsort Es können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain, Tetracain oder sonstigen Bestandteilen in Rapydan auftreten. Tetracain kann mit einer höheren Inzidenz solcher Reaktionen assoziiert sein als Lidocain. Aufgrund der geringen resorbierten Dosis (siehe Abschnitt 5.2) sind systemische Nebenwirkungen bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Rapydan unwahrscheinlich.
FO	4.9 Überdosierung Bei einer normalen Anwendung von Rapydan ist eine systemische Toxizität sehr unwahrscheinlich. Sollten Symptome einer Toxizität auftreten, wird erwartet, dass diese ähnlich den Symptomen sind, die nach anderen Lokalanästhesiebehandlungen auftreten. Dazu gehören u. a. exzitatorische Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) und in schweren Fällen Dämpfung des ZNS und der Herzmuskelfunktion. Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) erfordern eine symptomatische Behandlung wie z. B. assistierte Atmung und die Gabe von Spasmolytika. Im Anschluss an eine symptomatische Behandlung sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen infolge der langsamen systemischen Resorption über mehrere Stunden überwacht werden.
FF	5. Pharmakologische Eigenschaften
F1	5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide; Lidocain, Kombinationen ATC-Code: N01BB52.

Rapydan wirkstoffhaltiges Pflaster enthält Lidocain, ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp sowie Tetracain, ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Die Hautanästhesie nach der Applikation tritt ein, indem Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten, nahe der dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden frei gesetzt werden. Auf diese Weise wird eine Blockierung der Natriumionenkanäle erreicht, die für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen notwendig sind. Dadurch entsteht die lokal anästhesierende Wirkung. Die Anästhesiequalität ist abhängig von der Applikationsdauer.

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