Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rasagilin HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Rasagilin HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rasagilin HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist rasagilin hexal und wofür wird es angewendet?

Rasagilin HEXAL enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin HEXAL hilft den DopaminSpiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin HEXAL beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin HEXAL dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminoxida­se(MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut).

• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin HEXAL-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasagilin HEXAL einnehmen,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen. Die Behandlung mit Rasagilin HEXAL kann möglicherweise das Risiko von Hautkrebs erhöhen.
• wenn Sie Buprenorphin-haltige Arzneimittel einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rasagilin HEXAL kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe „Einnahme von Rasagilin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörun­gen. Bei Patienten, die Rasagilin HEXAL und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensände­rungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).

Rasagilin HEXAL kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie während Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasagilin HEXAL nicht zur Anwendung im Alter unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder beabsichtigen eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden:

• bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
• den Hustenstiller Dextromethorphan
• Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautab­schwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
• Buprenorphin-haltige Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen. Diese Arzneimittel

können Wechselwirkungen mit Rasagilin HEXAL haben, und es kann bei Ihnen ein so genanntes Serotonin-Syndrom mit Symptomen wie unwillkürlichen, rhythmischen

Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegungen der Augen kontrollieren, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Die Anwendung von Rasagilin HEXAL zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin HEXAL beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin HEXAL Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen oder wenn Sie beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen könnte die Menge von Rasagilin HEXAL im Blut verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten die Einnahme von Rasagilin HEXAL vermeiden, wenn Sie schwanger sind, da die Auswirkungen von Rasagilin HEXAL auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin HEXAL Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasagilin HEXAL kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.

Dies kann verstärkt werden, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin HEXAL Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasagilin zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).

Rasagilin HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Rasagilin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Rasagilin HEXAL ist 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasagilin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin HEXAL Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin

HEXAL Faltschachtel/B­listerpackung oder dasTablettenbehältnis mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von Rasagilin umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und SerotoninSyndrom (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin HEXALL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin HEXAL vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin HEXAL nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.

Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung:

• Wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten, Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontro­llstörungen) entwickeln (siehe Abschnitt 2).
• Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
• Wenn Sie eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom) entwickeln.
• Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko von Hautkrebs (Melanome) erhöht sein könnte (siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Stürze
• allergische Reaktion
• Fieber
• Grippe (Influenza)
• allgemeines Unwohlsein
• Nackenschmerzen
• Brustenge (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benom­menheit (orthostatische Hypotonie)
• verminderter Appetit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen
• Blähungen
• anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnel­syndrom)
• Gewichtsverlust
• anormale Träume
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörun­g)
• Depression
• Schwindel (Vertigo)
• länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
• Schnupfen (Rhinitis)
• Hautreizung (Dermatitis)
• Hautausschlag
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlaganfall (apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• erhöhter Blutdruck
• übermäßige Schläfrigkeit
• plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist rasagilin hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Rasagilin.

Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.).

Wie Rasagilin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin HEXAL Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten (6,5 mm).

Packungsgrößen : Blisterpackungen mit 10, 28 und 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Zypern

oder

Iberfar – Industria Farmaceutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso 121 – 123

2734–501 Queluz de Baixo, Barcarena

Portugal

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten
Österreich:	Rasagilin 1A Pharma 1 mg – Tabletten
Italien:	Rasagilina Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.