Reconcile - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde

Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (entspricht 9,04 mg Fluoxetinhydrochlo­rid)

Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (entspricht 18,08 mg Fluoxetinhydrochlo­rid)

Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (entspricht 36,16 mg Fluoxetinhydrochlo­rid)

Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (entspricht 72,34 mg Fluoxetinhydrochlo­rid)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Kautablette.

Gesprenkelte, hellbraune bis braune Kautabletten, bei denen auf einer Seite eine Nummer aufgeprägt ist (wie im Folgenden aufgeführt):

Reconcile 8 mg Tabletten: 4203

Reconcile 16 mg Tabletten: 4205

Reconcile 32 mg Tabletten: 4207

Reconcile 64 mg Tabletten: 4209

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hunde.

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffällig­keiten bei Hunden, die sich durch destruktives Verhalten und andere unangemessene Verhaltensweisen wie Lautäußerungen und unangemessener Kot- und oder Harnabsatz bemerkbar machen. Nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie anwenden.

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg.

Nicht anwenden bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Keine.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Sicherheit des Produkts wurde bei Hunden unter einem Alter von 6 Monaten oder mit einem

Gewicht von unter 4 kg nicht untersucht.

Bei mit Reconcile behandelten Hunden können, wenn dies auch selten vorkommt, Anfälle auftreten. Falls es zu solchen Anfällen kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Beim Menschen gehören Anfälle, Schläfrigkeit, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen zu den häufigsten Symptomen bei Überdosierung.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

– Appetitminderung (einschl. Anorexie); Lethargie (sehr häufig).

– Harnwegsstörungen (Zystitis, Harninkontinenz, Harnverhaltung, Strangurie); zentralnervöse Störungen (Koordination­sstörungen, Orientierungsstörun­gen) (häufig).

– Gewichtsabnah­me/Konditionsver­lust; Mydriasis (gelegentlich).

– Hecheln, Anfälle, Erbrechen (selten).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Es wurden keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit bei männlichen und weiblichen Ratten festgestellt.

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Reconcile sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreicht werden, die die Anfallsschwelle senken (z. B. Phenothiazine wie Acepromazin oder Chlorpromazin).

Das Produkt nicht in Verbindung mit anderen serotonergen Substanzen (z. B. Sertralin) und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) [z. B. Selegilinhydrochlo­rid (L-Deprenyl), Amitraz] oder trizyklischen Aminen (TCAs) (z. B. Amitriptylin und Clomipramin) anwenden.

Nach dem Absetzen der Therapie mit dem Produkt sollte vor Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die unerwünschte Wechselwirkungen mit Fluoxetin oder dessen Metaboliten, Norfluoxetin, hervorrufen könnten, eine 6-wöchige Auswaschzeit eingehalten werden.

Fluoxetin wird vorwiegend über das P-450-Enzymsystem metabolisiert, wobei die genaue Isoform bei Hunden nicht bekannt ist. Daher ist bei der Verabreichung von Fluoxetin mit anderen Tierarzneimitteln Vorsicht geboten.

4.9 dosierung und art der anwendung

Reconcile sollte in einer täglichen Einzeldosis von 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht gemäß nachstehender Dosierungstabelle oral verabreicht werden:

Eine klinische Besserung ist mit dem Produkt innerhalb von 1 bis 2 Wochen zu erwarten. Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, sollte die Behandlung neu beurteilt werden. In klinischen Studien wurde ein positives Ansprechen auf eine bis zu 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin nachgewiesen.

Reconcile Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden. Die Tabletten sind schmackhaft, und die meisten Hunde nehmen die Tablette ein, wenn sie ihnen vom Besitzer angeboten wird.

Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit dieses Tierarzneimittels ist ein Ausschleichen oder Reduzieren der Dosen am Ende der Behandlung nicht notwendig.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Bei Verabreichung von Dosen, die die empfohlene Dosis überschreiten, kommt es zu einer Verstärkung der bei der therapeutischen Dosis beobachteten Nebenwirkungen, u. a. Anfällen. Außerdem wurde ein aggressives Verhalten beobachtet. In klinischen Studien klangen diese Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe einer Standarddosis Diazepam sofort ab.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). ATCvet-Code: QN06AB03

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin sind nachweislich sowohl in vitro als auch in vivo hochselektive Serotoninaufnah­mehemmer. Fluoxetin hat keine sedierende Wirkung. Fluoxetin hemmt die Katecholaminau­fnahme nur in hohen Konzentrationen in vitro und hat in vivo in Dosen, die zur

Hemmung der Serotoninaufnahme verwendet werden, keine Wirkung auf die Katecholaminau­fnahme. Infolge der Hemmung der Serotoninaufnahme verstärkt Fluoxetin die serotonerge Neurotransmission und produziert funktionale Wirkungen, die sich aus der gesteigerten Aktivierung der Serotoninrezeptoren ergeben. Fluoxetin weist keine signifikante Affinität zu Neurotransmit­terrezeptoren einschließlich cholinergen Muscarinrezeptoren, adrenergen Rezeptoren oder histaminergen H1-Rezeptoren auf und hat keine unmittelbaren Wirkungen auf das Herz.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (ca. 72 %), und die Resorption wird durch die gleichzeitige Gabe von Futter nicht beeinträchtigt. Fluoxetin wird zu Norfluoxetin metabolisiert, einem äquipotenten SSRI, der zu der Wirksamkeit des Tierarzneimittels beiträgt.

In einer 21-tägigen Studie wurde Fluoxetin täglich in einer Dosis von 0,75, 1,5 und 3,0 mg/kg Körpergewicht an Beagle Hunde verabreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentra­tions-Zeit-Kurve (AUC) waren für Fluoxetin ungefähr dosisproportional zwischen 0,75 und 1,5 mg/kg, mit einem größeren als dosisproportionalen Anstieg bei 3 mg/kg. Nach der Verabreichung war Fluoxetin leicht im Plasma nachweisbar, wobei die mittleren Tmax-Werte im Bereich zwischen 1,25 und 1,75 Stunden an Tag 1 und zwischen 2,5 und 2,75 Stunden an Tag 21 lagen. Die Plasmaspiegel nahmen leicht wieder ab, wobei die mittleren t^-Werte im Bereich zwischen 4,6 und 5,7 Stunden an Tag 1 und zwischen 5,1 und 10,1 Stunden an Tag 21 lagen. Norfluoxetin-Spiegel waren langsam im Plasma nachweisbar und wurden langsam wieder eliminiert, wobei die tAVerte im Bereich zwischen 44,2 und 48,9 Stunden an Tag 21 lagen. Cmax und AUC für Norfluoxetin waren im Allgemeinen dosisproportional, aber diese Werte waren an Tag 21 3– bis 4-mal höher als an Tag 1.

Nach Verabreichung von mehreren Dosen kam es zur Akkumulation von Fluoxetin und Norfluoxetin, bis innerhalb von ca. 10 Tagen ein Steady-State erreicht wurde. Nach Verabreichung der letzten Dosis nahmen die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin stetig und log-linear ab. Eliminationsstudien bei Hunden haben gezeigt, dass 14 Tage nach der Verabreichung 29,8 % und 44 % der Dosis im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden wa­ren.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Sucrose (als komprimierbarer Zucker)

Crospovidon

Fleisch-Aroma

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 30 Tage.

Tabletten, die nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums noch im Behältnis verbleiben, sind zu entsorgen.

6.4 besondere lagerungshinweise

Nicht über 30oC lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Trockenmittel nicht entfernen.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Eine Flasche aus weißem HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit kindergesichertem Verschluss, einen Wattebausch und einen Trockenmittel­behälter..

Jede Flasche enthält 30 Tabletten. Packungsgröße mit einer Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

FORTE Healthcare ltd

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Ireland

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/08/080/001 – 004

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 08/07/2008

Datum der letzten Verlängerung: 13/07/2018