Repatha - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist repatha und wofür wird es angewendet?

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsen­kenden Diät angewendet, falls Sie:

• ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre

Hypercholeste­rinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie). Es wird angewendet:

Hypercholeste­rinämie bzw. HeFH). Es wird allein oder zusammen mit anderen cholesterinsen­kenden Behandlungen angewendet.

• ein Erwachsener oder ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholeste­rinämie bzw. HoFH). Es wird zusammen mit anderen cholesterinsen­kenden Behandlungen angewendet.
• ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind. Es wird angewendet:

• – zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsen­kenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.

• – allein oder zusammen mit anderen cholesterinsen­kenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsen­kenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Repatha kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.

2. was sollten sie vor der anwendung von repatha beachten?

Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der schwere allergische Reaktionen verursachen kann.

Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das Ihnen gegeben wurde, in Ihre Patientenakte eintragen. Möglicherweise möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in der Zukunft nach dieser Information gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholeste­rinämie behandelt wurden, untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist repatha anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:

• Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholeste­rinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
• Bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit heterozygoter familiärer Hypercholeste­rinämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
• Bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholeste­rinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
• Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanle­itung“ am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsen­kenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanwe­isungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
• Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhlenin­fektionen (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
• Übelkeit (Nausea)
• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen
• Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder

Schwellung

• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
• Grippeähnliche Symptome

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist repatha aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihre Fertigspritze darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Repatha enthält

• – Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen Romania SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
island Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kunpo^ C.A. Papaellinas Ltd Tn^.: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiäle Tel: +371 257 25888	United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsanleitung:

Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch

Darstellung der Einzelteile

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch anwenden:

• Niemals einfrieren oder die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie gefroren war.
• Niemals die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
• Niemals die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Teile der Spritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue Repatha-Fertigspritze.

• Niemals die graue Nadelschutzkappe von der Repatha-Fertigspritze entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.

Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.

• Niemals versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B.

_____heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen. _____________­_________________________

• Niemals die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.___________­_______________
• Niemals die Repatha-Fertigspritze schütteln.

B	Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:

	eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
	Alkoholtupfer.
	Wattebausch oder Verbandmull.
	Pflaster.
	einen durchstichsicheren Behälter.
	Niemals anwenden, wenn das Verfalldatum auf der Verpackung der Repatha-Fertigspritze überschritten ist.

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Sie können verwenden:

• den Oberschenkel.
• den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
• die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
• Niemals Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

D Reinigen Sie die Injektionsstelle.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

• Nicht die Haut vor der Injektion noch einmal berühren.

E Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einsatz.

Drehen Sie den Einsatz um Leicht drücken

Für die Entnahme:

• Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.
• Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
• Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
• Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
• Niemals die Fertigspritze an der Kolbenstange oder an der grauen Nadelschutzkappe greifen oder daran ziehen. Dies könnte die Spritze beschädigen.
• Niemals die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.

F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Graue Zylinder der Etikett der Spritze Nadelschutzkappe, Kolbenstange Spritze mit Verfalldatum aufgesetzt

Arzneimittel

Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.

Prüfen Sie, ob:

• der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
• Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
• Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
• Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
• Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper. Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.

Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den an der Nadelspitze zu sehen. durchstichsicheren Behälter.

• Niemals die graue Nadelschutzkappe drehen oder biegen. Dies kann die Nadel beschädigen.
• Niemals die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.

B ¡Entfernen Sie die Luftblase/Lücke. _____________­________________________­__________________

Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.

Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:

• Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
• Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum oberen Ende der Spritze aufsteigt.
• Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen. Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wir­d.
• Niemals an die Nadel der Spritze klopfen.

C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

A Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

A Halten Sie die Haut ZUSAMMENGEDRÜCKT. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel

von 45 bis 90 Grad in die Haut.

Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.

• Niemals die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.

Schritt 4: Abschluss

A Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.

Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.

Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.

• Niemals die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
• Niemals Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
• Niemals die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.

O Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle, wenn dort Blut ist. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.

• Niemals die Injektionsstelle reiben.