Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ReproCyc ParvoFLEX
1. bezeichnung des tierarzneimittels
ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Wirkstoff:
Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen > 1,0 RP
Relative Wirksamkeit (ELISA)
Adjuvans:
Carbomer 2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zur Injektion.
Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Beginn der Immunität: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Dauer der Immunität: 6 Monate
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten. Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück. Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Grundimmunisierung:
Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine:
Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Wiederholungsimpfung:
Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden. ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
| ReproCyc ParvoFLEX | ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat) |
| 10 Dosen (20 ml) | 10 Dosen |
| 50 Dosen (100 ml) | 50 Dosen |
| 100 Dosen (200 ml) | 100 Dosen |
Die Packungsbeilage von ReproCyc PRRS EU muss vor der Anwendung der gemischten Produkte zu
Rate gezogen werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine Daten verfügbar.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
ATCvet-Code: QI09AA02
Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Carbomer
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumphosphat, wasserfrei
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden
Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU: 8 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Frost schützen.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
HDPE (engl. High densitiy polyethylen) – Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dose) und 200 ml (100 Dosen). Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
1 Flasche mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) in einem Umkarton. 12 Flaschen mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) in einem Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/19/237/001–006
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: TT.MM.JJJJ