Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Respiporc FLUpan H1N1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Wirkstoff:
Inaktiviertes Influenza A virus/human
Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 > 16 HU1
1 HU – hämagglutinierende Einheiten
Adjuvans:
Carbomer 971P NF 2 mg
Sonstiger Bestandteile:
Thiomersal 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zur Injektion.
Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart
Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen das pandemische H1N1 Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge und der Virusausscheidung.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht übersteigt und nicht länger als einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm3 kann an der Injektionsstelle häufig auftreten, bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit bis zu drei Wochen vor dem erwarteten Abferkeln und während der Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Applikation.
Ferkel:
2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56. Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen.
Die Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen wurde nicht untersucht, daher kann kein Impfschema für Wiederholungsimpfungen empfohlen werden.
Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität. Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.
Im Fall eines Kontakts der Sauen mit den Antigenen (entweder durch Feldinfektion und/oder durch Impfung) können die auf die Ferkel übertragenen Antikörper bis zur 12. Lebenswoche der Ferkel mit einer aktiven Immunisierung interferieren. Deshalb sollten die Ferkel in einem solchem Fall nach der 12. Lebenswoche geimpft werden.
Jungsauen und Sauen:
Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) im Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, bis zu 3 Wochen vor dem erwarteten Abferkeln oder während der Laktation.
Die Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis wurde nicht untersucht, und daher wird kein Impfschema für eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis für nachfolgende Trächtigkeiten vorgeschlagen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe für Schweine, Porcines Influenza-Virus.
ATCvet-Code: QI09AA03.
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like. Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen diesen Subtyp.
Die im folgenden erwähnten Antikörperreaktionen wurden in Schweinen ohne maternale Immunität nachgewiesen. Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar. Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15–100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in klinischen Belastungsstudien in Schweinen ohne maternale Antikörper untersucht und gegen die folgenden Stämme nachgewiesen: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Carbomer 971P NF
Thiomersal
Natriumchloridlösung (0,9 %)
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Frost schützen.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
PET-Flaschen: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen
50 ml PET-Flaschen
Stopfen: Brombutyl-Gummistopfen
Kappen: Aluminium-Bördelkappen
Packungsgrößen:
Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/17/209/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 17/05/2017