RevitaCAM - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

3. DARREICHUNGSFORM

4.1 Zieltierart(en)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

esondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Sie können allerdings in sehr seltenen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein.

Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.

Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshem­menden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit mit derartigen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.

Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papieroder Taschentuch gereinigt werden.

Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.

Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht. Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).

Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsich angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt. Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des Tierarzneimittels erforderlich ist. Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/ode Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden. Die Pumpe muss ganz werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt. Vor der Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansau

RevitaCAM ist erhältlich in:

10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem Körpergewicht des Hundes auszuwählen.

Körpergewicht (kg)	Anzahl der Hübe/Dose n	Hubvolume n (gL)	Dosisvolume n (gL)	Meloxicam-Gesamtdosi s (mg)	Verabreichte Meloxicam-Erhaltungsdosi s (Spanne in mg/kg)
2,1 — 3,5	1	50	50	0,25	0,1 — 0,12
3,6 – 5,0	2	50	100	0,50	0,1 — 0,14
5,1 — 7,5	3	50	150	0,75	0,1 — 0,15
7 6 — 10, 7, 0	2	100	200	1,00	0,1 — 0,13
10,1 — 15,0	3	100	300	1,50	0,1 — 0,15
15,1 — 25,0	2	215	430	2,15	0,1 — 0,14
25,1 — 35,0	3	215	645	3,23	0,1 — 0,13
35,1 — 45,0	4	215	860	4,30	0,1 — 0,12
45,1 — 55,0	5	215	1075	5,38	0,1 — 0,12
55,1 — 70,0	6	215	1290	6,45	0,1 — 0,12
* Bei der	Einleitung der	ehandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Me			oxicam/kg

Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach > 4 Tagen). Dabei muss berücksichtigt werden, dass Schmerzintensität und Entzündung im Rahmen einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparats im Zeitverlauf variieren können.

Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3–4 Tagen beobachtet. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale

Arzneimittel(O­xicame)

ATCvet-Code:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandin­synthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es verringert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. In geringem Ausmaß erfolgt auch eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenag­gregation. In-vitro – und in-vivo -Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption

Meloxicam wird nach Applikation auf die Mundschleimhaut vollständig resorbiert; maximale

Plasmakonzentra­tionen werden nach etwa 4,5 Stunden erzielt. Bei Verabreichung des

Tierarzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird ein Steady-state der MeloxicamPlas­makonzentrati­onen am zweiten Behandlungstag erreicht.

Verteilung

Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentra­tion. Die Plasmaprotein­bindung von Meloxicam beträgt etwa 97 %. Das Verteilungsvolumen ist 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten metabolisiert. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv gezeigt.

Elimination

Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes, und der Rest im Urin ausgeschieden.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Polycarbophil

Borsäure

Kaliumchlorid

Salzsäure

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

  
  

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4 besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6 ml/10 ml Glasfläschchen

11 ml/20 ml Glasfläschchen

33 ml/50 ml Glasfläschchen

3 ml/10 ml Glasfläschchen

3 ml/20 ml Glasfläschchen

8 ml/50 ml Glasfläschchen

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 23/02/2012

10. STAND DER INFORMATION

• A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH

IST

• B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

• C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

• D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR

DAS INVERKEHRBRINGEN

A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND

Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)

Abbott Logistics B.V, Minervum 7201

4817 ZJ Breda NIEDERLANDE

• B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

  
  

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.

• C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

Nicht zutreffend.

D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats.

7. ART DE

ENDUNG

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Zur Anwendung in der Maulhöhle.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT

9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

FT DES ZULASSUNGSINHABERS

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Verwendbar bis: {Monat/Jahr}>

Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.

Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis…

8. VERMERK „FÜR TIERE“

Für Tiere.

GEBRAUCHSINFORMATION für

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIEDERLANDE

2. bezeichnung des tierarzneimittels

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam

3. wirkstoff(e) und sonstige bestandteilmeloxicam5 mg/ml4. anwendungsgebiet(e)

O

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparats bei Hunden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen ode

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren odereiner Blutungsneigung.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.

Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist.

6. nebenwirkungen

Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Sie können allerdings in sehr seltenen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein. Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)­.>

7. zieltierart(en)

Hunde

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.

Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papieroder Taschentuch gereinigt werden.

Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.

Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht. Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).

Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt. Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des Tierarzneimittels erforderlich ist. Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden. Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt. Vor der Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansaugen lassen.

RevitaCAM ist erhältlich in:

10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

Körpergewicht des Hundes auszuwählen.

Körpergewich t (kg)	Anzahl der Hübe/Dose n	Hubvolume n (gL)	Dosisvolume n (gL)	Meloxicam-Gesamtdosi s (mg)	Verabreichte MeloxicamErhal­tungsdosis (Spanne in mg/kg)
2,1 — 3,5	1	50	50	0,25	0,1 – 0,12
3,6 – 5,0	2	50	100	0,50	0,1 – 0,14
5,1 — 7,5	3	50	150	0,75	0,1 – 0,15
7,6 — 10,0	2	100	200	1,00	0,1 – 0,13
10,1 — 15,0	3	100	300	1,50	0,1 – 0,15
15,1 — 25,0	2	215	430	2,15	0,1 – 0,14
25,1 — 35,0	3	215	645	3,23	0,1 – 0,13
35,1 — 45,0	4	215	860	4,30	0,1 – 0,12
45,1 — 55	5	215	1075	5,38	0,1 – 0,12
55,1 — 70,0	6	215	1290	6,45	0,1 – 0,12

Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach > 4 Tagen). Dabei muss berücksichtigt werden, dass Schmerzintensität und Entzündung im Rahmen einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparats im Zeitverlauf variieren können.

Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3–4 Tagen beobachtet. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.

9. hinweise für die richtige anwendung

Es sollte besonders darauf geachtet werden, die Dosierung genau einzuhalten. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Tierarztes genau.

10. wartezeit

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eingeholt werden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshem­menden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit dieser Tierarzneimittel von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setz dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Penyß^uKa Efc^rapua

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tea: +359 2 8021933

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

EXXáSa

BIOVET Veter

Tel: + 30 231

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laborator r. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

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