Beipackzettel - RevitaCAM
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff: Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile: Ethanol 150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschni
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Maulhöhle.
Gelbe kolloidale Dispersion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächti
Nicht anwenden bei Tieren
laktierenden Tieren.
ointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder
Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder einer Blutungsneigung.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.
Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
esondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Sie können allerdings in sehr seltenen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein.
Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.
Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:
-
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
-
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit mit derartigen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor
verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.
Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papieroder Taschentuch gereinigt werden.
Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.
Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht. Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).
Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsich angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt. Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des Tierarzneimittels erforderlich ist. Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/ode Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden. Die Pumpe muss ganz werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt. Vor der Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansau
RevitaCAM ist erhältlich in:
10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml
50—^l—Pumpe 100—^l—Pumpe 215—^l—Pumpe
20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml
50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml
Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem Körpergewicht des Hundes auszuwählen.
| Körpergewicht (kg) | Anzahl der Hübe/Dose n | Hubvolume n (gL) | Dosisvolume n (gL) | Meloxicam-Gesamtdosi s (mg) | Verabreichte Meloxicam-Erhaltungsdosi s (Spanne in mg/kg) |
| 2,1 — 3,5 | 1 | 50 | 50 | 0,25 | 0,1 — 0,12 |
| 3,6 – 5,0 | 2 | 50 | 100 | 0,50 | 0,1 — 0,14 |
| 5,1 — 7,5 | 3 | 50 | 150 | 0,75 | 0,1 — 0,15 |
| 7 6 — 10, 7, 0 | 2 | 100 | 200 | 1,00 | 0,1 — 0,13 |
| 10,1 — 15,0 | 3 | 100 | 300 | 1,50 | 0,1 — 0,15 |
| 15,1 — 25,0 | 2 | 215 | 430 | 2,15 | 0,1 — 0,14 |
| 25,1 — 35,0 | 3 | 215 | 645 | 3,23 | 0,1 — 0,13 |
| 35,1 — 45,0 | 4 | 215 | 860 | 4,30 | 0,1 — 0,12 |
| 45,1 — 55,0 | 5 | 215 | 1075 | 5,38 | 0,1 — 0,12 |
| 55,1 — 70,0 | 6 | 215 | 1290 | 6,45 | 0,1 — 0,12 |
| * Bei der | Einleitung der | ehandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Me | oxicam/kg | ||
Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.
Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach > 4 Tagen). Dabei muss berücksichtigt werden, dass Schmerzintensität und Entzündung im Rahmen einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparats im Zeitverlauf variieren können.
Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3–4 Tagen beobachtet. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale
Arzneimittel(Oxicame)
ATCvet-Code:
QM01AC06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es verringert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. In geringem Ausmaß erfolgt auch eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. In-vitro – und in-vivo -Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption
Meloxicam wird nach Applikation auf die Mundschleimhaut vollständig resorbiert; maximale
Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erzielt. Bei Verabreichung des
Tierarzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird ein Steady-state der MeloxicamPlasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Verteilung
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Die Plasmaproteinbindung von Meloxicam beträgt etwa 97 %. Das Verteilungsvolumen ist 0,3 l/kg.
Metabolismus
Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten metabolisiert. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv gezeigt.
Elimination
Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes, und der Rest im Urin ausgeschieden.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Polycarbophil
Borsäure
Kaliumchlorid
Salzsäure
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
-
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
50-^l-Pumpe 100-^l-Pumpe 215-^l-Pumpe
20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml
50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/12/138/001
EU/2/12/138/002
EU/2/12/138/003
EU/2/12/138/004
EU/2/12/138/005
EU/2/12/138/006
6 ml/10 ml Glasfläschchen
11 ml/20 ml Glasfläschchen
33 ml/50 ml Glasfläschchen
3 ml/10 ml Glasfläschchen
3 ml/20 ml Glasfläschchen
8 ml/50 ml Glasfläschchen
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 23/02/2012
10. STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen
Arzneimittel-Agentur
-
A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST
-
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
-
C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
-
D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
4817 ZJ Breda NIEDERLANDE
-
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
-
C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend.
D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Pharmakovigilanz-System:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats.
7. ART DE
ENDUNG
Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Zur Anwendung in der Maulhöhle.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. WARTEZEIT
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.
| 11. | BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN | |
| 12. | BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORG VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMAT ERFORDERLICH | UNG VON NICHT ERIALIEN, SOFERN |
Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME AN sofern erforderlich
ER BESCHRÄNKUNGEN
Für Tiere.
Verschreibungspflichtig.
| 14. | KINDERWARNHINWEIS "AR AUFBEWAHREN“ | ^NEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER |
Arzneimittel unzugänglich für Ki
fbewahren.
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Ne BELGIEN
15. NAME UND ANS
FT DES ZULASSUNGSINHABERS
16.
SUNGSNUMMER(N)
2/138/001 6 ml/10 ml Glasfläschchen
EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml Glasfläschchen
EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml Glasfläschchen
EU/2/12/138/004
EU/2/12/138/005
EU/2/12/138/006
3 ml/10 ml Glasfläschchen
3 ml/20 ml Glasfläschchen
8 ml/50 ml Glasfläschchen
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.: {Nummer}
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Verwendbar bis: {Monat/Jahr}>
Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis…
8. VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
GEBRAUCHSINFORMATION für
RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIEDERLANDE
2. bezeichnung des tierarzneimittels
RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam
3. wirkstoff(e) und sonstige bestandteilmeloxicam5 mg/ml4. anwendungsgebiet(e)
O
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparats bei Hunden.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen ode
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren odereiner Blutungsneigung.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.
Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist.
6. nebenwirkungen
Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Sie können allerdings in sehr seltenen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein. Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
-
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
-
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
7. zieltierart(en)
Hunde
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.
Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papieroder Taschentuch gereinigt werden.
Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.
Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht. Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).
Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt. Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des Tierarzneimittels erforderlich ist. Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden. Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt. Vor der Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansaugen lassen.
Verschlusskappe abnehmen
Pumpe in die Glasfläschchen Glasfläschchen vorsichtig
einführen schütteln
Spray auf ein Papiertuch
RevitaCAM in das Maul des Pumpe mit einem Papie
richten, um die Pumpe für den
Hundes sprühen.
Betrieb vorzubereiten.
reinigen, damit die
Sprühöffnung nicht verstopft.
RevitaCAM ist erhältlich in:
10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml
20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml
50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml
cy
50—^l—Pumpe 100—^l—Pumpe 215—^l—Pumpe
Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem
Körpergewicht des Hundes auszuwählen.
| Körpergewich t (kg) | Anzahl der Hübe/Dose n | Hubvolume n (gL) | Dosisvolume n (gL) | Meloxicam-Gesamtdosi s (mg) | Verabreichte MeloxicamErhaltungsdosis (Spanne in mg/kg) |
| 2,1 — 3,5 | 1 | 50 | 50 | 0,25 | 0,1 – 0,12 |
| 3,6 – 5,0 | 2 | 50 | 100 | 0,50 | 0,1 – 0,14 |
| 5,1 — 7,5 | 3 | 50 | 150 | 0,75 | 0,1 – 0,15 |
| 7,6 — 10,0 | 2 | 100 | 200 | 1,00 | 0,1 – 0,13 |
| 10,1 — 15,0 | 3 | 100 | 300 | 1,50 | 0,1 – 0,15 |
| 15,1 — 25,0 | 2 | 215 | 430 | 2,15 | 0,1 – 0,14 |
| 25,1 — 35,0 | 3 | 215 | 645 | 3,23 | 0,1 – 0,13 |
| 35,1 — 45,0 | 4 | 215 | 860 | 4,30 | 0,1 – 0,12 |
| 45,1 — 55 | 5 | 215 | 1075 | 5,38 | 0,1 – 0,12 |
| 55,1 — 70,0 | 6 | 215 | 1290 | 6,45 | 0,1 – 0,12 |
Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.
Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach > 4 Tagen). Dabei muss berücksichtigt werden, dass Schmerzintensität und Entzündung im Rahmen einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparats im Zeitverlauf variieren können.
Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3–4 Tagen beobachtet. Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.
9. hinweise für die richtige anwendung
Es sollte besonders darauf geachtet werden, die Dosierung genau einzuhalten. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Tierarztes genau.
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
at des Tierarztes
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eingeholt werden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit dieser Tierarzneimittel von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml
50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml
50-^l-Pumpe 100-^l-Pumpe 215-^l-Pumpe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setz dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
sich bitte mit
Belgie/Belgique/Belgien
Ecuphar nv/sa
Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 5 2683634
Penyß^uKa Efc^rapua
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tea: +359 2 8021933
Luxembo
xemburg
Ecuphar nv/sa
Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 86140000
EXXáSa
BIOVET Veter
Tel: + 30 231
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 5 2683634
Deutschland
Ecuphar GmbH
Tel: +49 (0) 3834 835840
Nederland
Le Vet BV
Tel: +31 (0) 348 565858
Norge
Orion Pharma AS Animal Health
Tlf: +47 4000 4190
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Equipment 28
Österreich
Vana GmbH
Tel: +43 1 728 03 67
España
Laborator r. ESTEVE, S.A.
Tel: +34 93 446 6000
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Axience SAS
Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17
Portugal
ESTEVE FARMA, LDA
Tel: +351 21 424 6010
Hrvatska
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Romania
Zoetis Romania SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Ireland
Duggan Veterinary Supplies
Tel: + 353 (0504) 43169
Slovenija
Zoetis Netherlands Holdings BV
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