Rheuma-Hek forte 600 mg - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Filmtabletten

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff

Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (8–10 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

600 mg/Filmtablette

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Filmtabletten

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.

4.2   Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen ein:

2-mal täglich 1 Filmtablette

Rheuma-Hek forte Filmtabletten sollen nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser (200 ml), eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben in den Abschnitten 4.4 Vorsichtsmaßnah­men und Warnhinweise sowie 4.8 Nebenwirkungen zu beachten sind.

4.3    gegenanzeigen

genannten sonstigen Bestandteile.

schwere Herz- oder Nierenerkrankun­gen).

4.4 Vorsichtsmaßnah­men und Warnhinweise

Summary of Product Characteristics

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei akuten rheumatischen Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden soll.

Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Rheuma-Hek forte wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkun­gen).

Bei gleichzeitiger Gabe von Rheuma-Hek forte kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten während und ca. 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Rheuma-Hek forte wiederholte Kontrollen von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwir­kungen)

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rheuma-Hek forte nicht einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln

Antidiabetika

Eine Wechselwirkung von Rheuma-Hek forte mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden.

Vitamin-K-Antagonisten

Rheuma-Hek forte enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelsname z. B. Marcumar®, Marcuphen®, Falithrom® oder Warfarin: Handelsname Coumadin®) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen. Daher ist während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Rheuma-Hek forte eine wiederholte Kontrolle von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Rheuma-Hek forte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Rheuma-Hek forte hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Summary of Product Characteristics

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 bis < 1/10)

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Durchfall und Erbrechen kommen.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Urticaria auf.

Sehr selten ist unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblätter­n/-kraut ein Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, der nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

Hinweis: Gelegentlich kann vermehrter Harndrang auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Rheuma-Hek forte gegebenenfalls einen Arzt zu verständigen. Möglicherweise können die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.   pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen

ATC-Code: M09AP

Präparatspezifische Untersuchungen zur Pharmakologie liegen nicht vor. Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Brennnesselblättern ist durch die Aufbereitungsmo­nographie zu Urticae herba (Brennnesselkraut), Urticae folium (Brennnesselblätter), veröffentlicht im BAnz Nr. 76 vom 23.04.1987, dokumentiert.

Die wirksamkeitsbes­timmenden Inhaltsstoffe sind nicht eindeutig bekannt. Entsprechend der phytotherapeu­tischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit Präparatespezi­fische Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

Summary of Product Characteristics

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat

Cellactose (sprühgetrocknet) bestehend aus:

75 % Lactose-Monohydrat und 25 % Cellulosepulver

Chinolingelb-Aluminiumsalz

Croscarmellose-Natrium

Eudragit E 100

Hochdisperses Siliciumdioxid

Indigocarmin-Aluminiumsalz

Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich]

Stearinsäure Ph.Eur. [pflanzlich]

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

48 Monate

6.4    Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 ºC und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterstreifen in Faltschachteln

Packung mit 20 (N1), 24, 30, 48, 50 (N2), 60, 96, 100 (N3), 120, 200 und 240 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.    inhaber der zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5–0

Telefax: 040/55 90 5–100

E-Mail:

Internet:

8.   zulassungsnummer

64046.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung

06.03.2007

Summary of Product Characteristics

10.    stand der informationen

November 2020