Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rheuma-Pasc Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Rheuma-Pasc® Tabletten
Homöopathisches Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung rheumatischer Beschwerden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: akut: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, 1 Tablette im Munde zergehen lassen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
chronisch: 1– bis 3-mal täglich je 1 Tablette im Munde zergehen lassen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Tablette im Munde zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Giftsumachgewächse oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rheuma-Pasc® Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken
einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine auseichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen allgemeiner hinweis: die wirkung eines homöopathischen arzneimittels kann durch allgemein schädigende faktoren in der lebensweise und durch reiz- und genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Rheuma-Pasc® Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Es können – auch einige Tage nach Einnahme des Arzneimittels – Magen-DarmBeschwerden oder Hautreaktionen auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und den Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Rheuma-Pasc® Tabletten sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit
100 Tabletten (N1)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6739461.00.00
9. datum der erteilung der
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 03.11.2006