Fachinformation - Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pflaster enthält 112 – 167 mg Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4-7: 1), entsprechend 4,8 mg Capsaicino-ide, berechnet als Capsaicin.
Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Wollwachs (Lanolin)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster
Rechteckiges perforiertes Pflaster (18 x 12 cm) auf einem Pflasterträger aus Viskose.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Maximal sollte ein Pflaster pro Tag angewendet werden und für mindestens 4 und bis zu 8 Stunden auf der Haut verbleiben.
Vor der Anwendung eines neuen Pflasters im selben Applikationsgebiet müssen mindestens 12 Stunden abgewartet werden.
Die Behandlung mit weiteren Pflastern sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.
Kinder
Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Ältere Menschen
Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster bei älteren Menschen angewendet wird.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion angewendet wird.
Art der Anwendung
Das Pflaster ist für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die trockene, unverletzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.
Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen.
Rückstände, die nach der Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl, einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.
Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Pflaster ist kontraindiziert bei:
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoiden anderer Herkunft (z. B. Paprikagewächse) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- geschädigter Haut, Wunden oder Ekzemen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Augen, des Mundes, der Zunge oder Lippen aufgebracht werden.
Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.
Zusätzliche Wärmezufuhr (z. B. durch Sonnen-/Infrarot-Bestrahlung, Heizkissen oder warmes Wasser) während der Behandlung sollte vermieden werden. Die Wärmewirkung kann auch durch körperliche Ak-tivität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung ist abzubrechen, falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall ist das Pflaster zu entfernen.
Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Sie sollten vor der Anwendung des Pflasters Ihren Arzt zu Rate ziehen, falls einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:
- in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken auftreten,
- bei andauernden Gelenkbeschwerden oder
- bei starken Rückenschmerzen, die mit neurologischen Symptomen (z. B. Taubheitsgefühl oder Krib-beln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Das Pflaster soll nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln [z. B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, kön-nen auch noch mehrere Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflas-ter bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Muttermilch übergehen.
Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der maxi-malen klinischen Dosis von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster liegen, sollte das Pflaster wäh-rend Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es besteht kein Grund zu der Annahme, dass die Anwendung von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8 Nebenwirkungen
Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht eine lokale Hyperämie mit Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharmakologischen Wir-kung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück.
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000):
Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen (z. B. Quaddel-, Blasen- oder Bläschenbildung) können am Applikationsort auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Sollte während der ersten Behandlungstage ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn diese Erscheinungen als zu stark empfunden werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö-rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Es ist zu erwarten, dass als Symptome einer Überdosierung die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwir-kungen in verstärkter Form auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Falls notwendig, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe, ATC-Code: M02AB
Wirkmechanismus
Capsaicin ist der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Arten. Der genaue Wirkmecha-nismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen Ent-zündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neurotransmitters Substanz P erklärbar. Eine klinische Studie mit Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster zeigte, dass Capsaicin ein Erythem, sowie die initiale Wärmeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz, auslö-sen kann.
In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte auf. Diese können einige Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholte Applikation führt zur Verarmung der Neurone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
In vitro-Freisetzungsuntersuchungen mit Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster ergaben, dass die über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Stunden freigesetzte Menge an Capsaicin (ca. 35 % des Capsai-cingehaltes) in klinischen und präklinischen Studien eine analgetische Wirkung haben kann.
Daten aus Tierversuchen deuten auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsai-cin von 27 bis 34 % hin.
Die Resorptionsrate von Capsaicin durch die Haut stimmt mit den Ergebnissen überein, die in der Litera-tur für topische halbfeste Zubereitungen veröffentlicht wurden.
In vitro-Studien haben gezeigt, dass Capsaicin durch die Haut resorbiert wird. Die Resorptionsrate durch entnommene Rattenhaut betrug 7-11 µg/cm²/h.
Das resorbierte Capsaicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und in Form von Metaboliten mit dem Urin und den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös > intraperitoneal > subkutan > oral > dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische Resorption und die Toxizi-tät nach dermaler Applikation geringer als nach oraler Gabe ist.
Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt wer-den, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven der Feten ausübt, in dem es zu einer extensiven Verarmung an Substanz P der immunoreaktiven Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt. Eine pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins verursachte funktional neuronale Defekte; wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem Körperwachstum und retardierter sexueller Reifung, zur Abnahme der Paa-rungshäufigkeit und einer reduzierten Anzahl an Schwangerschaften führte.
Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kanzerogenität von Capsaicin waren nicht schlüssig.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Mengen Capsaicin, die nach Applikation von Rheumaplast 4,8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster über die Haut resorbiert werden, eine signifikante Gefährdung für den Men-schen darstellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Sirup
Gereinigtes Wasser
2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol)
Schwertlilienwurzelstock/Reismehl-Gemisch
Kautschuk
Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5)
Cis-1,4-Polyisopren
Talkum
Beta-Pinen
Poly(2-methylbut-2-en-co-penta-1,3-dien)
Hydrierter Kolophoniumglycerolester
Dünnflüssiges Paraffin
Wollwachs
Cellulosefaser (Pflasterträger)
Einseitig silikonisiertes Papier (Abdeckpapier).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre in der ungeöffneten Verpackung.
Haltbarkeit nach Anbruch des Beutels: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Surlyn-Verbundmaterial, versiegelt mit 1 oder 2 wirkstoff-haltigen Pflastern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach dem Entfernen sollte das Pflaster in einer gut verschlossenen Plastiktüte mit dem Hausmüll entsorgt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Beiersdorf AG
20245 Hamburg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
56709.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 14.07.2003
Datum der Verlängerung der Zulassung: 29.02.2008
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich