Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rilexine 200 LC
1. bezeichnung des tierarzneimittels
RILEXINE 200 LC
Wirkstoff: Cephalexin 1H2O Für
Tiere (Milchkühe)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung:
1 Injektor enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Cephalexin 1 H2O 210,4 mg
(entsprechend 200 mg Cephalexin)
Wirksame Bestandteile:
Butylhydroxyanisol 1,8 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Suspension zur intramammären Anwendung
4 klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rinder (Milchkühe)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von Euterentzündungen (klinischen Mastitiden) bei Kühen während der Laktationsperiode verursacht durch cephalexin-empfindliche Streptokokken spp. Staphylokokken spp. und/oder E. coli.
Die Einleitung einer Therapie sollte mit einem Antibiogramm gekoppelt sein.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Uberempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere β-Lactam-Antibiotika.
Nicht anwenden bei einer bekannten Resistenz gegen Cephalosporine oder andere β-Lactam-Antibiotika.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine Angaben
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FUR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die Anwendung von Cefalexin sollte unter Berucksichtigung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziell anerkannten und örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.
Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhauten vermeiden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FUR DEN ANWENDER:
Cephalosporine konnen Überempfindlichkeitsreaktionen nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzreaktion mit Cephalosporinen und umgekehrt fuhren.
Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Haut gründlich mit reichlich Wasser abwaschen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei Nebenwirkungen (Haut-Erythem) ärztlichen Rat einholen und Etikett vorzeigen.
Gesichtsödeme oder Atembeschwerden sind schwerere Anzeichen, die eine dringende ärztliche Behandlung erfordern.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rilexine 200 LC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 ANWENDUNG WAHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE
Die Milch behandelter Kühe sollte während der Wartezeit nicht an Kälber verfüttert werden.
Sicherheitsstudien zeigten eine potenziell embryotoxische / fetotoxische oder teratogene Wirkung des Wirkstoffs in Dosen oberhalb des therapeutischen 2
Bereichs. Aus diesem Grund sollte auch unter Berucksichtigung der durch die intrammamäre Gabe nur geringen Menge resorbierten Wirkstoffs ein Einsatz in der Trächtigkeit kein Problem darstellen.
Das Produkt ist zum Einsatz bei laktierenden Kühen zugelassen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen Antibiotika kann die Wirksamkeit verringern.
4.9 dosierung und art der anwendung
Je erkranktes Euterviertel wird je 1 Injektor (= 200 mg Cephalexin) intramammär instilliert. Diese Behandlung wird 4mal im Abstand von 12 Stunden wiederholt.
Der Strich des zu behandelnden Euterviertels wird nach dem Melkvorgang gereinigt und desinfiziert. Die Injektorspitze in den Strichkanal einführen und unter mäßigem Druck den gesamten Inhalt des Injektors ins Euter einbringen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Bei der Anwendung von Rilexine 200 LC sind keine Situationen zu erwarten, die Notfallmaßnahmen erforderlich machen würden.
4.11 wartezeit
essbare Gewebe (Rind): 4 Tage
Milch: 3 Tage
5 pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine der 1. Generation, Cefalexin ATCvet-Code: QJ51DB01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Antibiotikum
Cephalexin ist ein bakterizid wirkendes, halbsynthetisches ß-Lactam-Antibiotikum der Familie der Cephalosporine. Es besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Seine Wirkung kann aufgrund der Entwicklung von Resistenzen gegenüber E.coli, Klebsiella spp. und Proteus spp. variieren. Aufgrund einer natürlichen Resistenz gegenüber Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus faecalis und Serratia u.a. ist es unwirksam. Die Empfindlichkeit oder die Resistenz der Erreger gegenüber Cephalexin beruht auf einer Seite auf der Stabilität des Moleküls gegenüber ß-Lactamasen (Penicillinasen,
Cephalosporinasen), die sie auch produzieren können und auf der Affinität des Antibiotikums mit den PBP (an Penicillinen gebundenen Proteine) auf der anderen Seite.
Eine Kreuzresistenz mit anderen Cephalosporinen oder Beta-Lactaminen kann ebenfalls bestehen.
5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
Nach intramammärer Verabreichung eines Injektors pro Viertel 2 mal täglich während 2 Tagen können niedrige Konzentrationen von Cephalexin im Plasma nachgewiesen werden (0.102 μg/ml bis 0.746 μg/ml). 60 Stunden nach der Behandlung werden jedoch keine Spuren mehr gefunden.
Cephalexin wird hervorragend verteilt. 72 Stunden nach intramammärer Verabreichung eines Injektors (entspricht 200 mg Cephalexin) in jedem Viertel (entsprechend 800 mg Cephalexin) schwanken die im Gewebe nachgewiesenen Konzentrationen an Cephalexin zwischen 5.12 und 13.94 μg/ml. 12 Stunden nach der Verabreichung betragen die in der Milch nachgewiesenen Konzentrationen an Cephalexin 2.970 bis 7.993 μg/ml, 48 Stunden nach der Verabreichung 0.029 bis 0.058 μg/ml.
Die aufgenommene Menge wird schnell ausgeschieden und erfolgt hauptsächlich über den Urin (62%). Zwischen 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung liegt die Ausscheidung über die Faeces und die Milch bei jeweils 5% und 9% der absorbierten Menge. 72 Stunden nach der Verabreichung bleiben 16% der verabreichten Menge in der Milchdrüse und sind dann verfügbar für den weiteren Schritt im Absorptionsprozess und/oder für die Ausscheidung über die Milch.
6 pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Rizinusöl
Erdnussöl
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
6.3.1 des fertigarzneimittels im unversehrten behältnis
2 Jahre.
6.3.2 des fertigarzneimittels nach anbruch des behältnisses
Entfällt
6.3.3 NACH HERSTELLUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN ZUBEREITUNG
Entfällt
6.4 BESONDERE LAGER- UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE
Keine Angaben.
6.5 art und inhalt des behältnisses (packungsgrößen)
Packungen mit 4, 12 oder 24 Injektoren à 9,4 g Suspension
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7 NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Virbac
1ère Avenue L.I.D. 2065 m
F-06516 Carros
8 zulassungsnummer
400144.00.00
9 DATUM DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG
08.11.2005