Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rilexine 300mg
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Rilexine 300 mg, Tabletten zum Eingeben für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Wirkstoff :
(entsprechend 300 mg Cephalexin)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tabletten zum Eingeben
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Hunde
4.2 anwendungsgebiete unter angaben der zieltierart
Zur Behandlung von
– oberflächlichen und tiefen Pyodermien wie Hautfaltenpyodermie, ebenso Impetigo, Follikulitis, Furunkulose und Zellgewebsentzündung bei Hunden, bei denen primär bzw. sekundär Cephalexin-empfindliche Staphylococcus aureus und Staphylococcus intermedius beteiligt sind.
– Zystitiden, die durch Cephalexin-empfindliche Staphylococcus spp. und Escherichia coli verursacht sind.
Vor der Anwendung von Rilexine® 300 mg ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen, da insbesondere bei Escherichia Coli aber auch bei anderen Keimen Resistenzen gegen Cephalexine beobachtet werden. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien sollte die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung überprüft werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit und Resistenzen gegen ß-Lactam-Antibiotika.
Bei Niereninsuffizienz ist Cephalexin kontraindiziert.
Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strenge Indikationsstellung.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine bekannt
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da Kautabletten für Hunde und Katzen sehr schmackhaft sind, besteht die Gefahr einer gezielten Suche und einer anschließenden übermäßigen Einnahme. Rilexine-Kautabletten müssen daher außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Erbrechen wurde gelegentlich bei der Behandlung von Hunden beobachtet. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rilexine® 300 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Anwendung bei tragenden Hunden erfordert strenge Indikationsstellung.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen die gleichzeitige anwendung von cephalexin und aminoglykosiden, polypeptidantibiotika (polymyxin b und colistin), methoxyfluran, furosemid und etacrynsäure kann zur verstärkung der potentiellen nephrotoxizität führen.
Kombinationen mit bakteriostatisch wirksamen Chemotherapeutika (Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin) können sich antagonisieren.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
oberflächliche Pyodermie:
15 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 15 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.
tiefe Pyodermie:
15–30 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 28 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.
Infektionen der Harnwege:
15 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über 10 Tage.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11 wartezeit
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften atcvet.-code: qj01da01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cephalexin ist ein Breitband-Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine mit bakterizider Wirkung. Es ist resistent gegen Staphylokokken-Penicillinase. Wie bei allen anderen Penicillinen ist seine antibakterielle Wirkung die Folge der Hemmung der mucopeptiden Synthese der Zellwand. Cephalosporine beeinträchtigen die Transpeptidation durch Azylieren des Enzyms, das dadurch die muramische Säure mit Peptidoglykan-Strängen nicht mehr überschreiten kann. Die Folge der Hemmung der Biosynthese des zur Zellbildung benötigten Stoffes ist eine defekte Zellwand und infolgedessen eine osmotische Instabilität in bezug auf Protoplasten.
Cephalexin ist wirksam gegen ein breites Spektrum gram-positiver und gramnegativer aerober Bakterien: Staphylococcus spp. (einschließlich Penicillinresistenter Stämme), Streptococcus spp., Escherichia coli , Klebsiella spp., Salmonella spp. und Pasteurella multocida. Cephalexin wird in seiner Wirkung nicht durch ß-Lactamasen beeinträchtigt, die von gram-positiven Bakterien produziert werden und normalerweise die Wirkung von Penicillinen beeinträchtigen.
Cephalexin zeigt bei beiden geprüften Bakterienspezies, Staphylococcus felis (gram-positiv) und Pasteurella multocida (gram-negativ) eine zeitabhängige bakterizide Wirkung.
MHK90 Werte von 1 bis 4 µg/ml wurden bei caninen Keimen von Staphylococcus spp. beobachtet. Eine schwankende Empfindlichkeit wurde bei Escherichia coli (MHK90 = 8–16 µg/ml), Proteus spp. (MHK90 = 16–32 µg/ml) und Streptococcus spp. (MHK90 = 0.25 – 256 µg/ml) beobachtet. Pseudomonas sind resistent gegenüber Cephalexin (MHK 32 µg/ml).
Da mehrere Bakterienspezies am Infektionsprozess beteiligt sind, dürfte eine Resistenz gegenüber Cefalexin auf folgende Resistenzmechanismen zurückzuführen sein:
– Bildung von ß-Laktamasen (Cephalosporinasen), die Cefalexin inaktivieren, vorwiegend bei gram-negativen Erregern;
– herabgesetzte Affinität zu Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) als häufige Ursache einer ß-Laktam-Antibiotika-Resistenz bei gram-positiven Erregern;
– Auswärtspumpen, die das Antibiotikum aus der Bakterienzelle schleusen und
– eine verminderte Durchlässigkeit der Bakterienwand für das Antibiotikum. Zwischen den ß-Laktam-Antibiotika besteht Kreuzresistenz.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von Rilexine® 300 mg wird Cephalexin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Hemmstoffkonzentrationen im Plasma werden nach ein bis zwei Stunden erreicht. Nach wiederholter oraler Gabe von zweimal täglich 15 mg/kg Cephalexin lag die Cmax beim Hund bei ca. 20 µg/ml. Es wurden beim Hund zwei Stunden nach der 1. Tagesdosis von 15 mg/kg
Cephalexin am 7. Verabreichungstag ca. 5–8 µg Cephalexin/g Haut und fünf Stunden nach Gabe ca. 1,5 µg Cephalexin/g Haut ermittelt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteileCrospovidon (Ph. Eur.), Povidon, K30 (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose Typ A (Ph. Eur.), mirkrokristalline Cellulose Typ B (Ph. Eur.), Pulver aus Geflügelleber, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Manitol, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, hochdisperses Siliciumdioxid 6.2 Inkompatibilitäten
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Das Produkt soll vor Licht geschützt in der Originalverpackung gelagert werden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Blister aus Aluminium – PVC/Aluminium/ oPA Deckel aus Aluminiumfolie mit Lack beschichtet. Blisterstreifen in Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle nicht aufgebrauchte tierarzneimittel sind vorzugsweise bei schadstoffsammelstellen abzugeben. bei gemeinsamer entsorgung mit dem hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher zugriff auf diese abfälle erfolgen kann. tierarzneimittel dürfen nicht mit dem abwasser bzw. über die kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
F-06516 Carros – France
8. zulassungsnummer
400141.01.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
11.05.1999 / 26.10.2005
10.