Rilexine 75 mg, Tabletten für Hunde und Katzen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Abschnitt 1

ZUSAMMENFASSUNG

Zulassungsnummer	401026.00.00
Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform	Rilexine 75 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Antragsteller	VIRBAC S.A. 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankreich
Wirkstoff(e)	Cefalexin-Monohydrat
ATC-vet Code	QJ01DB01
Zieltierart(en)	Hund, neue Zieltierart: Katze
Anwendungsgebiete	Hunde: oberflächliche und tiefe Pyodermien wie Hautfaltenpyo­dermie, Impetigo, Follikulitis, Furunkulose und Zellgewebsentzündun­g, bei denen primär bzw. sekundär Cefalexin-empfindliche Staphyolococcus intermedius und Staphylococcus aureus beteiligt sind. neu: Katzen: kutane und subkutane Infektionen (Wunden, Abszesse), die durch Cefalexin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Datum der Zulassung	8. Januar 2008
Art des Antrags	Antrag auf Zulassung nach § 22 (2) AMG

Abschnitt 2

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit abrufbar.

Abschnitt 3

ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG

• I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION

Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleich bleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.

Die Verträglichkeit des Arzneimittels wurde bei der neuen Zieltierart Katze nachgewiesen; die vorwiegend den Verdauungstrakt betreffenden Nebenwirkungen werden in der SPC genannt.

Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender und für die Umwelt, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung enthalten.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde für die in der SPC genannten Anwendungsgebiete belegt.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.

• II. QUALITÄT

Die Qualität des Arzneimittels ist identisch mit Cefalexin Virbac 75 mg Tabletten für Hunde. Die Erstzulassung von Cefalexin Virbac 75 mg Tabletten für Hunde wurde bewertet, bevor ein öffentlicher Beurteilungsbericht gesetzlich vorgeschrieben war. Daher stehen an dieser Stelle keine Einzelheiten zur Verfügung.

• III. SICHERHEITSBE­WERTUNG

Anwendersicher­heit

Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind angemessen, um die Sicherheit des Produkts für Anwender/Umwel­t/Verbraucher zu gewährleisten.

Ökotoxizität

Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.

• IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)

• IV. A Präklinische Studien
  
  Pharmakologie

Der Antragsteller hat in Studien nachgewiesen, dass das Cephalosporinan­tibiotikum Cefalexin, der wirksame Bestandteil von Rilexine 75 mg Tabletten für Hunde und Katzen, gegenüber Bakterien wie Pasteurella multocida , Staphylococcus und Streptococcus Spezies, die zwischen 2004 und 2006 aus Wundinfektionen und Abszessen von Katzen isoliert wurden, in vitro antibakteriell wir­kt.

Zieltierverträglichke­it

Der Antragsteller hat kontrollierte Verträglichke­itsstudien mit Dosierungen über der empfohlenen therapeutischen Dosis an der Zieltierart Katze durchgeführt. Zur Kontrolle wurden unbehandelte Tiergruppen mitgeführt. Alle Dosen wurden oral über 2 Wochen verabreicht.

Folgende Parameter wurden untersucht: Allgemeinzustand und Verhalten, Futter- und Wasseraufnahme und Körpergewichtsen­twicklung. In speziellen Verfahren wurden Herz und Kreislauf, Augen, Blut und Urin untersucht. Am Versuchsende wurden die Katzen in einer der Verträglichke­itsstudien euthanasiert und einer Autopsie unterzogen.

Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis wurden vereinzelt leichte und vorübergehende Nebenwirkungen beobachtet. In der Produktliteratur werden die Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die auftreten können, zutreffend wiedergegeben.

• IV. B Klinische Studien
  
  Laborstudien

Abschnitt 4

ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG

Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit abrufbar.

Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.

Änderungen der administrativen Daten

Kurze Beschreibung der Änderung	Aktualisierter Teil in Abschnitt I -IV	Datum der Zustimmung
Bezeichnung des Arzneimittels	ja	06.08.2008
Einführung eines Wirkstoffherste­llers	ja	10.06.2013
Einführung eines Wirkstoffherste­llers	ja	28.07.2020

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