Ringer-Infusionslösung B. Braun - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Ringer-Infusionslösung B. Braun

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Sonstiger Bestandteil

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,3 mmol/l

pH-Wert: 5,0 – 7,0

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

4.1 anwendungsge­biete Flüssigkeits- und Elektrolytsub­stitution bei hypochlorämischer Alkalose Chloridverluste Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz Isotone Dehydratation Hypotone Dehydratation Trägerlösung für kompatible Elektrolytkon­zentrate und Medikamente

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet): Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,88 mmol Natrium/kg Körpergewicht (KG) und 0,16 mmol Kalium/kg KG und Tag.

Maximale Tagesmenge:

Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+ /kg Körpergewicht/Tag.

Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwin­digkeit

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwin­digkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkon­zentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.

Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentration­sfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichti­gen Stoffwechselen­dprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg Körpergewicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend einem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichti­ger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 – 3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 – 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentra­tionen.

4.3    gegenanzeigen

Ringer-Infusionslösung B. Braun darf nicht angewendet werden bei

– Hyperhydratati­onszuständen

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.

Ringer-Infusionslösung B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

– hypertoner Dehydratation

– Hyperkaliämie

– Hypernatriämie

– Hyperchlorämie

– niereninsuffi­zienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie

– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrin­deninsuffizien­z, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.

Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose.

Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Für Ringer-Infusionslösung B. Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist insbesondere bei Eklampsie geboten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschi-

Ringer-Infusionslösung B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten nicht bekannt:

(≥1/10)

(≥1/100 bis <1/10)

(≥1/1.000 bis <1/100)

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen:

Bei der Anwendung kann es zu Hyperchlorämie kommen.

Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen, Extravasation.

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwin­digkeit können zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumaussche­idung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden. Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt führen.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten.

Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu ergreifen.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythau­shalts, Korrektur der Elektrolytstörun­gen, evtl. Acidoseaugleich.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05B B01 (Elektrolyte)

Ringer-Lösung enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoionische Vollelektroly­tlösung zur

intravenösen Infusionsbehandlung von isotonischen Flüssigkeitsver­lusten dar. Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid sind in Ringer-Lösung in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Ringer-Lösung bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentra­tionen der genannten Elektrolyte. Die Elektrolyte Na+, K+, Ca2+ und Cl- dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der WasserElektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Status sowie Wirkungen spezifischer Ionen).

Aufgrund des hohen applizierten Chloridanteils besteht ein leicht acidotischer Effekt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Da die Inhaltsstoffe von Ringer-Lösung intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarke­it 100%.

Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium und Calcium intrazellulär verteilen.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointesti­naltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.

Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Mit Ringer-Infusionslösung B. Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbo­nathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Ringer-Infusionslösung B. Braun zu Ausfällungen führen.

6.3    dauer der haltbarkeit

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Lagerungsbedin­gungen nach Zumischung von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 Glasflasche zu 250 ml

10 Glasflaschen zu 250 ml

1 Glasflasche zu 500 ml

10 Glasflaschen zu 500 ml

1 Glasflasche zu 1000 ml

6 Glasflaschen zu 1000 ml

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 Polyethylen-Flasche zu 500 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 500 ml

1 Polyethylen-Flasche zu 1000 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 1000 ml

Kunststoffbeutel, Inhalt: 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu:

1 Kunststoffbeutel zu 500 ml

20 Kunststoffbe­uteln zu 500 ml

1 Kunststoffbeutel zu 1000 ml

10 Kunststoffbe­uteln zu 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Behälter nicht erneut verwenden.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661–71–0

Fax-Nr.: 05661–71–4567

8.    zulassungsnummer(n)

6737462.00.01

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

14.12.1999 / 15.12.2011

10.    stand der information

07.2014