RISPERDAL CONSTA 25 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektion­ssuspension

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Risperdal Consta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperdal Consta beachten?

• 3. Wie ist Risperdal Consta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Risperdal Consta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist risperdal consta und wofür wird es angewendet?

Risperdal Consta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die ‚Antipsychotika‘ genannt werden.

Risperdal Consta wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

Risperdal Consta ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.

Risperdal Consta kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2.    was sollten sie vor der anwendung von risperdal consta beachten?

Risperdal Consta darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperdal Consta können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Consta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist risperdal consta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Risperdal Consta wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperdal Consta betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperdal Consta als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Risperdal Consta abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperdal Consta 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

• Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.
• Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die

für Sie richtige Dosis Risperdal Consta.

• Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperdal zum Einnehmen verschreiben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Risperdal Consta verabreicht wurde, als angedacht war

• Bei Personen, denen mehr Risperdal Consta als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
• Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Risperdal Consta abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bemerken:

• Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
• Wenn bei Ihnen eine tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers) auftritt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperdal kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bemerken:

• Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsmin­derung (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie ein Mann sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, bemerken. Selbst wenn Sie früher Risperidon eingenommen und dies vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Risperdal Consta-Injektionen erhalten haben.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allgemeine Erkältungssymptome
• Ein- oder Durchschlafschwi­erigkeiten
• Depression, Angst
• Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhle­nentzündung, Harnwegsinfektion,

grippeähnliches Gefühl

• Anämie
• bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine verminderte Libido oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.
• hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen

einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen

schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren

Erektionsprobleme

Aufhören der Monatsblutung

Milchabsonderung aus den Brüsten

• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)
• Schmerzen
• eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut

• Sturz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfek­tion, Ohrinfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, Infektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• allergische Reaktion
• Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes
• Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
• erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmusunfähig­keit, Nervosität, Albträume
• Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörun­g, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfin­den, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
• Augeninfektion oder Bindehautentzündun­g, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der

Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperdal Consta anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)

schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten

Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren Ejakulationsstörun­g, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwer­den, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein Verhärtung der Haut

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut anwendungsbedingte Schmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert niedriger Blutzuckerspiegel

verstärktes Trinken von Wasser

• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinse­inschränkung
• Kopfwackeln
• Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
• Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal Consta anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• unregelmäßiger Herzschlag
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm
• sehr harter Stuhl
• durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
• Nesselsucht, Verdickung der Haut, Schuppen, Hauterkrankung, Hautveränderung
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
• anomale Körperhaltung
• Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten
• ein Absinken der Körpertemperatur, Beschwerden
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• unempfänglich für Reize
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
• Erröten, geschwollene Zunge
• aufgesprungene Lippen
• Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen
• sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Symptome von Arzneimittel-Entzug.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
• Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerer oder lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösen der Haut, der in

und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnen kann und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperdal Consta auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist risperdal consta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die gesamte Packung im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage unter 25 °C gelagert werden. Nach der Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden (wenn bei oder unter 25 °C gelagert).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Risperdal Consta enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperdal Consta Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung der Depot-Injektionssus­pension enthält 25 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (25:75)

Lösungsmittel:

Polysorbat 20, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Risperdal Consta aussieht und Inhalt der Packung

• eine kleine Durchstechflasche mit weißem Pulver (in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff

Risperidon). Eine Spritze mit 2 ml klarer, farbloser Flüssigkeit, die zum Pulver zur Herstellung der Depot-Injektionssus­pension gegeben wird.

• ein Durchstechflaschen-Adapter zur Herstellung der Injektionssus­pension
• zwei Terumo-SurGuard®-3-Nadeln zur intramuskulären Injektion (eine 21G UTW-1-Inch-

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wichtige Informationen

Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von RISPERDAL CONSTA erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Packung sind speziell für die Anwendung mit RISPERDAL CONSTA entwickelt worden. RISPERDAL CONSTA darf nur mit dem Lösungsmittel aus dieser Packung rekonstituiert werden.

KEINE Komponenten aus dieser Packung austauschen.

Die rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen der Suspension zu verhindern.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von RISPERDAL CONSTA zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigen­schaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für die einmalige Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit führen.

Zusammenbau der Komponenten

Entnahme der Packung Durchstechflasche mit dem Adapter verbinden

Den Adapter nicht schräg aufsetzen, sonst kann Lösungsmittel bei der Überführung in die Durchstechflasche auslaufen.

Verbinden der vorgefüllten Spritze mit dem Adapter

Entfernen Sie den sterilen Blister nur vom Adapter, wenn Sie bereit sind, die weiße Kappe von der vorgefüllten Spritze zu entfernen.

Durchstechflasche aufrecht stellen, um ein Auslaufen zu verhindern.

Durchstechflasche an der

Basis festhalten und den sterilen Blister nach oben abziehen und entfernen.

Nicht schütteln.

Nicht das freiliegende Luer-Verbindungsstück auf dem Adapter berühren.

Dies führt zur Kontamination.

Entfernen der Kappe Halten Sie die Spritze an der weißen Manschette und brechen Sie die weiße Kappe ab.

Die weiße Kappe nicht drehen oder abschneiden.

Die Spritzenspitze nicht berühren. Dies führt zur Kontamination.

Verbinden der Spritze mit dem Adapter Halten Sie den Adapter an der Ummantelung fest um ein Verdrehen zu vermeiden.

Halten Sie die Spritze an der weißen Manschette und stecken Sie dann die Spritzenspitze in das Luer-Verbindungsstück des Adapters.

Die Spritze nicht am gläsernen Spritzenkörper festhalten.

Dies kann zur Lockerung oder Ablösung der weißen Manschette führen.

Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter durch eine kräftige Bewegung im Uhrzeigersinn , bis sie festsitzt.

Nicht überdrehen. Ein Überdrehen kann zum Brechen der Spritzenspitze führen.

Mischen der Microsphären-Partikel mit dem Lösungsmittel Während Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen heruntergedrückt halten, schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens

10 Sekunden lang kräftig , wie dargestellt. Überprüfen Sie die Suspension. Wenn die Suspension richtig vermischt ist, erscheint sie homogen, dickflüssig und milchig. Die Microsphären-Partikel sind in der Flüssigkeit sichtbar.

Überführen der Suspension in die Spritze

Drehen Sie die Durchstechflasche komplett um. Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben nach unten, um den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze zu überführen.

Entfernen des Adapters

Während Sie die weiße Manschette der Spritze halten, schrauben Sie die Spritze vom Adapter ab.

Ziehen Sie das Etikett an der perforierten Stelle von der Durchstechflasche ab und bringen Sie das abgezogene Etikett zur Kennzeichnung an der Spritze an.

Entsorgen Sie sowohl die Durchstechflasche als auch den Adapter sachgemäß.

Fahren Sie sofort mit dem nächsten Schritt fort, damit sich die Suspension nicht absetzt.

Anbringen der Nadel

Öffnen Sie den Blister teilweise und ergreifen Sie damit die Nadel an der Basis, wie dargestellt.

Während Sie die weiße

Manschette der Spritze festhalten , verbinden Sie die Spritze mit dem Luer-Verbindungsstück der Nadel durch eine kräftige Bewegung im Uhrzeigersinn , bis sie festsitzt.

Nicht das Luer-

Verbindungsstück der Nadel berühren. Dies führt zur Kontamination.

Erneutes Suspendieren der Microsphären-Partikel Den Blister vollständig entfernen.

Schütteln Sie die Spritze nochmals kräftig direkt vor der Injektion, da sich die Microsphären-Partikel etwas abgesetzt haben.

drehen, da sich sonst das Luer-Verbindungsstück lockern kann.

Nicht absichtlich die Nadelschutzvo­rrichtung abziehen oder falsch handhaben.

Nicht versuchen, die Nadel geradezubiegen oder die Nadelschutzvo­rrichtung einzurasten, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.

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