Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Risperidon
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Risperidon-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Risperidon-ratiopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risperidon-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Risperidon-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Risperidon-ratiopharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika‟ genannt werden.
Risperidon-ratiopharm wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Risperidon-ratiopharm ist bestimmt für Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika (z. B.
Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Risperidon-ratiopharm kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon-ratiopharm beachten?
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Risperidon-ratiopharm begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.Sprechen Sie vor der Anwendung von Risperidon-ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein, oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon-ratiopharm kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden. bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit der Durchblutung des Gehirns. bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind. Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“). Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden. Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben). Sie Diabetiker sind. Sie an Epilepsie leiden. Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren. Sie Nierenprobleme haben. Sie Leberprobleme haben. Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden. Sie oder ein Verwandter schon einmal ein Blutgerinnsel hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Risperidon oder Risperidon-ratiopharm angewendet wird.
Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon-ratiopharm anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Selbst wenn Sie früher Risperidon eingenommen und dies vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Risperidon-ratiopharm-Injektionen erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Risperidon-ratiopharm kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Risperidon-ratiopharm erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwerts im Blut empfohlen.
Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich weitet. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Ältere Patienten mit Demenz
Risperidon-ratiopharm ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar oral eingenommenes Risperidon untersucht, aber nicht Risperidon-ratiopharm Depot-Injektionssuspension. Risperidonratiopharm sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung von Risperidon-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden
Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern. Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmteDiuretika)
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa) Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon-ratiopharm kann zu niedrigem Blutdruck führen. Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon-ratiopharm, allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) PhenobarbitalWenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern
Chinidin (angewendet bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen) Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (angewendet zur Behandlung von hohemBlutdruck)
Phenothiazine (zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung) Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen) Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS angewendet werden, wie Ritonavir Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oderHerzrhythmusstörungen angewendet wird
Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und anderen psychischen Erkrankungen angewendet werdenWenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Risperidon-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird.
Anwendung von Risperidon-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Risperidon-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon-ratiopharm im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Risperidon-ratiopharm kann Ihren Spiegel eines Hormons namens „Prolaktin“ erhöhen, was die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit Risperidon-ratiopharm können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Risperidon-ratiopharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Risperidon-ratiopharm anzuwenden?
3. Wie ist Risperidon-ratiopharm anzuwenden?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Risperidon-ratiopharm wird von medizinischem Fachpersonal alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen nicht intravenös gegeben werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Anfangsdosis
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperidon-ratiopharm betragen.
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperidon-ratiopharm als Anfangsdosis injiziert.
Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Risperidon-ratiopharm abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperidon-ratiopharm 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Risperidon-ratiopharm für Sie die richtige ist.
Erhaltungsdosis
Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle zwei Wochen als Injektion. Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über diefür Sie richtige Dosis von Risperidon-ratiopharm.
Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verordnen.Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon-ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten
Bei Personen, denen mehr Risperidon als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung von Risperidon-ratiopharm abbrechen
Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Risperidon-ratiopharm ist nicht zur Anwendung bei Personen bestimmt, die jünger als 18 Jahre alt sind.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auch auftreten:
oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
KopfschmerzenMilchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus oder der Fortpflanzungsfähigkeit einschließen.
Hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers. Schwindel
Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann. Tremor (Zittern)
Verschwommenes Sehen
Schneller Herzschlag
Niedriger Blutdruck, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck
Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen Hautausschlag
Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Unfähigkeit, die Urinausscheidung zu kontrollieren (Inkontinenz)
Erektionsprobleme
Aufhören der Monatsblutung
Milchabsonderung aus den Brüsten
Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit) Schmerzen
Eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung Erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das GammaGlutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut
Sturz
Erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
Andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperidonratiopharm anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
Schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut
Ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren Ejakulationsstörung, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
Eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe‟ zu sein Verhärtung der Haut
Erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Anwendungsbedingte Schmerzen
Schlafwandeln
Schlafbezogene Essstörung
keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Emotionslosigkeit
Bewusstseinseinschränkung
Kopfwackeln
Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Risperidon-ratiopharm bei Ihnen angewendet wird oder wurde, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
Unregelmäßiger Herzschlag
Gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm
Sehr harter Stuhl
Durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
Nesselsucht, Verdickung der Haut, Schuppen, Hauterkrankung, Hautveränderung
Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Anomale Körperhaltung
Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten
Ein Absinken der Körpertemperatur, Unwohlsein
Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
Erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
Unempfänglich für Reize
Koma durch unkontrollierten Diabetes
Plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit
Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
Erröten, geschwollene Zunge
Aufgesprungene Lippen
Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen
Sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
Symptome von Arzneimittel-Entzug
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
schwerer oder lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösen der Haut, der in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnen kann und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).Die folgende Nebenwirkung wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon genannt wird und Risperidon sehr ähnlich ist. Daher kann diese auch bei Risperidonratiopharm auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Risperidon-ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die gesamte Packung im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.
Wenn eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Risperidon-ratiopharm vor der Anwendung bis zu 7 Tage bei einer Temperatur nicht über 25 °C gelagert werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Rekonstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 6 Stunden bei 25°C aufzubewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter