RISPOVAL 3-BRSV-PI3-BVD Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Rispoval® 3-BRSV-PI3-BVD

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Rinder

1.   name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.   bezeichnung des tierarzneimittels

Rispoval® 3-BRSV-PI3-BVD

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Rinder

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (4 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile:

Lyophilisat (Trockensubstanz)

Parainfluenza 3-Virus, Stamm RLB 103, lebend attenuiert, zwischen 105.0 und 108.6 GKID50*

Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, lebend attenuiert, Stamm 375, zwischen 105.0 und 107.2GKID50

Gewebekulturin­fektiöse Dosen 50 %

Suspension

Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960 (zytopathisch) und Stamm 6309 (nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT-Titers beim Meerschweinchen von mindestens 3.0 log2

induzierter mittlerer Antikörpertiter

Adjuvans

Alhydrogel 2%:

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur:

• – Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch das Bovine PI3-Virus verursacht werden.

• – Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV.

• – Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie, verursacht durch BVDV Typ 1.

Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.

Beginn der Immunität:

Die Immunität gegenüber BRSV, Bovine PI3-Virus und BVDV Typ 1 setzt nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein.

Dauer der Immunität:

Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6 Monate nach der Impfung für BRSV und BVDV Typ 1. Für das Bovine PI3-Virus wurde die Dauer der Immunität nicht festgelegt.

5.   gegenanzeigen

Keine.

6.   nebenwirkungen

Sehr häufig kann eine leichte, vorübergehende Temperaturerhöhung über 2 Tage auftreten und sehr häufig kann eine kleine lokale Entzündungsreaktion bis hin zu 0,5 cm Durchmesser auftreten, die innerhalb von 15 Tagen verschwindet.

Sehr selten kann der Impfstoff Überempfindlichke­itsreaktionen hervorrufen. In dem Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rinder

8.   dosierung für jede zieltierart, art und dauer der anwendung

Dosierung : 4 ml

Art der Anwendung : Intramuskulär

Impfschema

Erstimpfung :

Zwei Dosen, jeweil 4 ml, im Abstand von 3–4 Wochen, Ab einem Alter von 12 Wochen

Wiederholungsim­pfung:

Um den erforderlichen Schutz gegen BRSV and BVDV Typ 1 sicher zu stellen, sollten die Tiere nach 6 Monaten nachgeimpft werden.

Die Tiere sollten vorzugsweise mindestens 3 Wochen vor einer Stresssituation oder hohem Infektionsrisiko, wie Umgruppierung, Transport der Tiere oder zu Beginn der Herbstsaison, geimpft werden.

Die Dauer der Immunität der PI3-Viruskomponente ist nicht bekannt.

9.   hinweise für die richtige anwendung

Der Impfstoff ist durch Hinzufügen des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat zu rekonstituieren.

Wenn das Lyophilisat und das Lösungsmittel in gleichgroße Flaschen abgefüllt sind ist die gesamte Menge des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat zu injizieren.

Wenn das Lyophilisat in einer kleineren Flasche als das Lösungsmittel abgefüllt ist dann erfolgt die Rekonstitution in 2 Schritten:

• 1. 10 ml der Suspensions-Fraktion auf das Lyophilisat in die Flasche mit der Lyophilisat

Fraktion injizieren.

• 2. Gut schütteln und die rekonstituierte Lyophilisat-Fraktion mittels einer Spritze in die Flasche mit der Suspensions-Fraktion überführen und mischen.

Vor der Anwendung gut schütteln.

10.    wartezeit(en)

Null Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation verabreichen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des

Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nebenwirkungen nach einer Überdosierung des Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosisgabe.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das für die Anwendung mit diesem Tierarzneimittel vorgesehen ist.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.  GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

August 2017

15.  weitere angaben

Der Impfstoff hat eine breite Kreuzneutrali­sationsaktivität gegenüber verschiedenen aktuellen europäischen Stämmen des BVDV Typ 1, gemessen in vitro als Virusneutrali­sationstest.

Auf einem geringeren Niveau wurde ebenfalls eine Kreuzneutralisation gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 5 Impfdosen und 1 Flasche mit 20 ml Suspension für 5 Impfdosen.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 25 Impfdosen und 1 Flasche mit 100 ml Suspension für 25 Impfdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Nur für Tiere – Verschreibungspflichtig