RISPOVAL IBR-Marker vivum - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des tierarzneimittels

Rispoval® IBR-Marker Vivum, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Rinder.

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Impfdosis (2.0 ml) enthält:

Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) 105,0 – 107,0ZKID50*

Stamm Difivac (gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert)

* ZKID50 = Zellkultur infektiöse Dosis 50%

Wasser für Injektionszwecke 2 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.

Aussehen:

Lyophilisat: leicht gefärbtes gefriergetrocknetes Pellet

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit

4.    klinische angaben

4.1.    zieltierart(en

Rind

4.2.    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) mit dem Ziel, Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren, sowie zur Prävention von mit BoHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Ein Rückgang der BoHV-1 assoziierten Aborte ist während des zweiten Trimesters der Trächtigkeit durch eine Testinfektion 28 Tage nach der Impfung gezeigt worden. Geimpfte Rinder können aufgrund der Markerdeletion von Tieren unterschieden werden, die durch ein Feldvirus infiziert wurden, es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus infiziert.

7 Tage nach intranasaler Applikation einer Einzeldosis oder 21 Tage nach intramuskulärer Applikation einer Einzeldosis, nachgewiesen bei seronegativen Kälbern.

Nach intranasaler Applikation bei 2 Wochen alten oder älteren Kälbern ohne maternale Antikörper reicht die Dauer der Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 Monaten. Danach sollten die Tiere eine Wiederholungsim­pfung durch intramuskuläre Applikation erhalten.

Ein Teil der jungen Kälber kann maternale Antikörper gegen BoHV-1 haben. Diese können die Immunantwort beeinträchtigen. Folglich kann der Impfschutz bis zur Wiederholungsim­pfung im Alter von 3 Monaten unvollständig sein.

Dauer der Immunität nach Impfung im Alter von 3 Monaten oder später: 6 Monate.

Zusätzliche Information zum Schutz vor Aborten durch die kombinierte Impfung von Rispoval IBR-Marker Vivum mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum: Ein Schutz vor im dritten Trimester auftretenden BoHV-1 assoziierten Aborten wurde durch Infektionsversuch mit virulentem BoHV-1 86 Tage nach einer einmaligen Wiederholungsim­pfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum gezeigt, die 6 Monate nach Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Vivum verabreicht wurde.

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken oder geschwächten Tieren.

4.4.    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Das Vorhandensein maternaler Antikörper kann die Wirksamkeit der Impfung beeinflussen. Daher wird empfohlen, den Immunstatus der Kälber vor Beginn der Impfung zu überprüfen.

4.5.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In einigen Fällen kann es nach intranasaler Applikation zur Ausscheidung des Impfvirus durch das geimpfte Tier kommen. Nach intranasaler Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurde das Impfvirus bis zu 9 Tage nach der Impfung nachgewiesen. Nach intramuskulärer Impfung einer 10fachen Überdosis wurde von sehr jungen Kälbern bzw. in seltenen Fällen das Impfvirus bis zu 18 Tage ausgeschieden.

In Ausnahmefällen kann es aufgrund der Beschaffenheit des Impfstoffes zu einer Übertragung des Virus von intranasal geimpften Tieren auf nicht geimpfte Kontakttiere kommen. Es gibt allerdings keine abgesicherten Daten, die auf eine Verbreitung des Impfvirus innerhalb einer Gruppe von Tieren hinweisen.

Es wird empfohlen, alle Rinder einer Herde zu impfen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6.    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei intramuskulärer Injektion kann es in sehr seltenen Fällen zu einer geringfügigen, vorübergehenden Schwellung von bis zu 3 cm an der Injektionsstelle kommen, die im Allgemeinen innerhalb von 7 Tagen abklingt. Nach intranasaler Inokulation kann es in seltenen Fällen über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen zu einem geringfügigen, vorübergehenden serösen Nasenausfluss kommen.

In sehr seltenen Fällen kann es, wie bei anderen Impfstoffen, zu einer allergischen Reaktion kommen, weshalb die geimpften Tiere ca. 30 Minuten nach der Immunisierung unter Beobachtung bleiben sollten. Erforderlichenfalls sollten Antiallergika verabreicht werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

4.7.    Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8.    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Über eine Periode von 7 Tagen vor und nach der Impfung sollte eine Verabreichung von immunsuppressiven Substanzen, wie z.B. Kortikosteroiden oder modifizierten Bovinen Virusdiarrhoe-Lebendimpfstoffen, vermieden werden, da diese die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.

Innerhalb von 5 Tagen nach einer intranasalen Impfung sollten intranasal keine interferonsen­sitiven Medikamente verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9.    dosierung und art der anwendung

Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffes für die intranasale oder intramuskuläre Injektion beträgt 2 ml für Rinder ab einem Alter von 2 Wochen.

Das Impfschema sieht eine Grundimmunisierung und Wiederholungsim­pfungen vor.

Die erste Impfung sollte intranasal verabreicht werden, gefolgt von einer zweiten intramuskulären Impfung im Alter von 3 Monaten.

Ein Teil der jungen Kälber kann maternale Antikörper gegen BoHV-1 haben. Diese können die Immunantwort beeinträchtigen. Folglich kann der Impfschutz bis zur Wiederholungsim­pfung im Alter von 3 Monaten unvollständig sein. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme bei hohem BoHV-1 Infektionsdruck kann Tieren, die maternale

Antikörper aufweisen und die erstmals im Alter von 2 Wochen geimpft wurden, eine zusätzliche Impfung zwischen der ersten Impfung und der Impfung im Alter von 3 Monaten verabreicht werden. Diese zusätzliche Impfung kann entweder intranasal oder intramuskulär ab 3 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht werden.

Den Tieren sollte eine einzelne intramuskuläre Impfung verabreicht werden.

Zur Vermeidung von BoHV-1 assoziierten Aborten benötigen weibliche Rinder eine Grundimmunisierung von zwei intramuskulären Impfdosen von Rispoval IBR-Marker Vivum im Abstand von 3 bis 5 Wochen oder alternativ eine Grundimmunisierung mit einer intramuskulären Einzeldosis von Rispoval IBR-Marker Vivum, gefolgt 6 Monate später von einer Einzelimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Um den Zeitraum mit dem höchsten Abortrisiko abzudecken wird empfohlen, dass die zweite Impfung innerhalb der Grundimmunisierung mit zwei intramuskulären Impfdosen von Rispoval IBR-Marker Vivum oder aber die Folgeimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum nicht später als zu Beginn des zweiten Trächtigkeitstri­mesters erfolgen.

Fleischrinder und Mastbullen werden vorzugsweise direkt vor der Einstallung (bei hoher Belegdichte) oder Eingliederung in eine neue Gruppe geimpft, wobei die Zeitspanne zwischen Grundimmunisierung und Beginn des Impfschutzes berücksichtigt werden sollte.

Um bei hohem Infektionsdruck die lokale Immunität bei Rindern – einschließlich trächtiger Rinder – zu stimulieren, wird für die Verabreichung der ersten Dosis die intranasale Applikation empfohlen. In diesem Fall sollte die zweite Impfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung nach 3 bis 5 Wochen intramuskulär erfolgen.

6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung sollte den Tieren eine Wiederholungsim­pfung mit einer Einzeldosis verabreicht werden. Tiere, die zunächst mit Rispoval IBR-Marker Vivum geimpft wurden, können als Wiederholungsim­pfung sowohl eine Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Vivum erhalten, die einen 6 monatigen Impfschutz gewährt, als auch eine Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Inaktivatum, welche einen 12 monatigen Impfschutz gewährleistet. Danach sollten Einzeldosis-Wiederholungsim­pfungen alle 6 Monate (bei Anwendung von Rispoval IBR-Marker Vivum) bzw. alle 12 Monate (bei Anwendung von Rispoval IBR-Marker Inactivatum) erfolgen.

Die gefriergetrocknete Komponente sollte unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen Bedingungen aufgelöst werden. Der Impfstoff wird wie folgt vorbereitet:

Bei 10 oder 50 Dosen-Behältnissen transferieren Sie ca. 4 ml des zugehörigen Lösungsmittels in das Behältnis mit der gefriergetrockneten Komponente und vermischen diese.

Die auf diese Weise aufgelöste Viruskomponente wird abschließend zurück in das zugehörige Lösungsmittel transferiert und gründlich gemischt. Der Impfstoff kann jetzt angewendet werden.

Die für die Verabreichung verwendeten Kanülen und Spritzen dürfen nicht mit chemischen Desinfektionsmit­teln sterilisiert werden, weil diese die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen können.

Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär injiziert (2 ml) oder unter Verwendung des von Zoetis erhältlichen intranasalen Applikators in die Nase gesprüht (1 ml pro Nasenloch während der Einatmungsphase). Nach dem Auflösen behält der Impfstoff

seine Wirksamkeit über max. 8 Stunden, wenn der Impfstoff steril entnommen und gekühlt gelagert wird.

Zusammenfassung der Immunisierungssche­mata

Rinder im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten

Rinder ab einem Alter von 3 Monaten

Für weibliche Rinder zum Schutz vor Aborten

Zur Impfung bei bekanntem hohen BoHV-1 Infektionsdruck

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach intranasaler Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffes wurde bei einigen Kälbern eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (> 39,5 °C) über bis zu 3 aufeinander folgende Tage festgestellt. Nach intramuskulärer Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffes wurde bei einigen Kälbern eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (> 39,5 °C) über bis zu 4 aufeinander folgende Tage festgestellt. In einer anderen Studie wurde nach intramuskulärer Verabreichung einer 10fachen Dosis des Impfstoffes bei einigen Kälbern ein leichter vorübergehender (ein Tag) seröser Augenausfluss festgestellt.

Ansonsten unterschieden sich die Reaktionen nach Verabreichung einer Überdosis nicht von denen nach einer einfachen Dosis.

4.11.    wartezeit

Null Tage

5.    immunologische eigenschaften

Viruslebendim­pfstoff.

ATCvet Code: QI02AD01

Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen die klinischen respiratorischen Symptome, die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden. Nach Impfung mit einer einfachen Dosis wurde eine signifikante Verkürzung der Virusausschei­dungsdauer nach Testinfektion nachgewiesen. Nach Impfung mit zwei Dosen des Impfstoffes werden nach einer Infektion die Intensität und Dauer der klinischen Symptome sowie der Titer und die Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert. Wie bei anderen Impfstoffen kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausschließen, aber reduzieren. Das Produkt induziert bei geimpften Rindern Antikörper, die sich im Serumneutrali­sationstest und mit konventionellen ELISA Tests nachweisen lassen. Diese Antikörper können – aufgrund des Fehlens von Antikörpern gegen gE – mit spezifischen Test-Kits von den Antikörpern unterschieden werden, die bei mit Feldviren infizierten oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren auftreten.

6.    pharmazeutische angaben

6.1.    verzeichnis der sonstigen bestandteile

Dextran Stabilisierun­gslösung

Minimalmedium mit Salzlösung nach Earle

HEPES-2M-Lösung

6.2.    inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des zugehörigen Lösungsmittels

6.3.    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 36 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 8 Stunden

6.4.    besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost, Hitze oder Licht schützen.

6.5.    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 Karton mit 1 Glasbehältnis, Typ 1, gefriergetrocknetes Pellet (10 Dosen) und 1 Glasbehältnis, Typ 1, mit 20 ml (10 Dosen) Lösungsmittel, beide mit Bromobutyl- bzw. Chlorobutylgum­mistopfen und Aluminiumbördel­kappe verschlossen.

1 Karton mit 1 Glasbehältnis, Typ 1, gefriergetrocknetes Pellet (50 Dosen) und 1 Glasbehältnis, Typ 1, mit 100 ml (50 Dosen) Lösungsmittel, beide mit Bromobutyl- bzw. Chlorobutylgum­mistopfen und Aluminiumbördel­kappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    zulassungsinhaber

DE: Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin Deutschland

8.    zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 496a/93

9.    datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

28. Oktober 1994 / 29. Oktober 2004