RISPOVAL Pasteurella - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Hersteller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Rispoval Pasteurella

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Rinder

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2.0 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lyophilisat:

Leukotoxoid von Mannheimia haemolytica Serotyp A1,

Stamm NL1009 200 – 2196 RE*

und

Kapselantigen von Mannheimia haemolytica Serotyp A1,

Stamm NL1009 345 – 10208 RE

RE = relative ELISA Einheiten

Lösungsmittel:

Adjuvantien

Amphigenbase*** (flüssiges Paraffin + Sojalezithin) 0,025 ml

flüssiges Paraffin 0,075 ml

Aluminium (Al3+) 2,58 mg

• *** in Amphigenbase sind 60% (0,016 ml) flüssiges Paraffin enthalten.

4.    anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung gesunder Rinder zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Lungenläsionen der fiebrigen Bronchopneumonie, verursacht durch Mannheimia haemolytica Biotyp A, Serotyp 1.

Beginn der Immunität: nach 7 Tagen

Dauer der Immunität: mindestens 4 Monate

5.    gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren oder Färsen kurz vor dem Belegen anwenden.

6.    nebenwirkungen

Subkutane Anwendung:

Sehr häufig kann es an der Injektionsstelle innerhalb von 4 bis 24 Stunden nach der Impfung zu einer bis zu 18 cm im Durchmesser umfassenden Schwellung kommen. In den meisten Fällen waren die Reaktionen an der Injektionsstelle innerhalb von fünf Wochen ohne Behandlung verschwunden. In seltenen Fällen können die Lokalreaktionen länger bis zu ihrem Verschwinden brauchen (bis zu 22 Wochen, basierend auf einer histopathologischen Untersuchung der Injektionsstelle).

Sehr häufig wird eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (bis zu maximal 40,9 °C) innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Impfung beobachtet. Die Körpertemperatur geht ohne Behandlung innerhalb von 4 Tagen in den Normalbereich zurück.

In seltenen Fällen sind Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) möglich. In diesen Fällen ist unverzüglich eine geeignete Behandlung, z.B. mit Adrenalin und/oder Antihistaminika einzuleiten.

Sehr selten wurde auch Muskelzittern festgestellt.

Intramuskuläre Anwendung:

Sehr häufig kann es an der Injektionsstelle innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Impfung zu einer bis zu 14 cm im Durchmesser umfassenden Schwellung kommen. In den meisten Fällen waren die Reaktionen an der Injektionsstelle innerhalb von zwei Wochen ohne Behandlung verschwunden. In seltenen Fällen können die Lokalreaktionen länger bis zu ihrem Verschwinden brauchen (bis zu 52 Tagen, basierend auf einer histopathologischen Untersuchung der Injektionsstelle).

Sehr häufig wird eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (bis zu maximal 40,9 °C) innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Impfung beobachtet. Die Körpertemperatur geht ohne Behandlung innerhalb von 4 Tagen in den Normalbereich zurück.

In seltenen Fällen sind Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) möglich. In diesen Fällen ist unverzüglich eine geeignete Behandlung, z.B. mit Adrenalin und/oder Antihistaminika einzuleiten.

Sehr selten wurde auch Muskelzittern festgestellt.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

7.    zieltierart

Rinder

8.    dosierung für jede zieltierart, art und dauer der anwendung

Nach Rekonstitution die Dosis (2,0 ml) subkutan oder intramuskulär unter aseptischen Bedingungen an gesunde Rinder im Alter über 3 Monate verabreichen.

Das Lösungsmittel schütteln und mittels Spritze den gesamten Inhalt aseptisch in die Flasche mit der gefriergetrockneten Komponente (Lyophilisat) einbringen. Gut schütteln und nach dem Auflösen des Lyophilisates an einer sauberen, trockenen Stelle seitlich am Hals verabreichen.

Idealerweise sollte Rispoval Pasteurella Rindern 14 Tage, mindestens jedoch 7 Tage vor Transporten, Zusammenbringen und Einstallung mit anderen Tieren oder bei anderen stressauslösenden Gegebenheiten, mit der Möglichkeit von Neuinfektionen, verabreicht werden.

Wiederholungsim­pfung

Wegen des jahreszeitlich bedingten vermehrten Auftretens von Infektionen mit Mannheimia haemolytica wird eine regelmäßige Revakzination vor der Risikoperiode im Frühherbst empfohlen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch schütteln und 2,0 ml subkutan oder intramuskulär unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

10.    wartezeit(en)

Null Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur sterile, nicht chemisch sterilisierte Spritzen und Kanülen verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit und Laktation:

Trächtige Tiere und Färsen kurz vor dem Belegen nicht impfen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige, lokal getrennte Verabreichung von Rispoval Pasteurella mit den von Zoetis zugelassenen Lebendimpfstoffen gegen die BRSV- und BVDV-Infektionen der Rinder bewirkt die gleiche Immunitäts-Stimulation wie jeder Einzelimpfstoff.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels, mit Ausnahme der oben genannten, vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Werden Hyperimmunserum oder immunsuppressive Arzneimittel gegeben, so soll generell die Verabreichung eines Impfstoffes nicht vor Ablauf eines Monats erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis auf einmal bzw. die Verabreichung je einer Dosis an zwei aufeinanderfol­genden Tagen wurden keine anderen als die unter Punkt 6 „Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet. Wie bei anderen Impfstoffen auch, sind beim Auftreten von allergischen Reaktionen die üblichen Behandlungen mit Cortisonen, Antihistaminika und Herz- und Kreislaufstützung durchzuführen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

• 14. GENEHMIGUN­GSDATUM DER GEBRAUCHSINFOR­MATION

April 2018

15.    weitere angaben

Packungsgrößen

• 5, 10, 25 oder 50 Dosen der gefriergetrockneten Komponente mit Lösungsmittel für 5, 10, 25 oder 50 Dosen, beides in Glasflaschen der hydrolytischen Klasse Typ I abgefüllt, verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit einem zentralen Loch.