Rivacat 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Rivacat 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rivacat und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivacat beachten?

• 3. Wie ist Rivacat einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rivacat aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist rivacat und wofür wird es angewendet?

Rivacat enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen verwendet:

– um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkser­satzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.

– zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivacat gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfak­tors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivacat beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie sehr stark bluten

– wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

– wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der

blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

– wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

• – während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivacat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivacat ist erforderlich,

• – wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

• ■ mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

• ■ wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivacat zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• ■ Blutgerinnungsstörun­gen

• ■ sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

• ■ Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

• ■ einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

• ■ einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• – wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

• – wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivacat einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• – ist es sehr wichtig, Rivacat vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• – Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderun­g):

• ■ ist es sehr wichtig, Rivacat genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind

• ■ informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivacat 10 mg Tabletten werden für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivacat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

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• ■ bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Hautangewendet

• ■ Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

• ■ bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)

• ■ bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV / AIDS (z. B. Ritonavir)

• ■ anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin,

Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

• ■ entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)

• ■ Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen.

• ■ bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin

Wiederaufnahme­hemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivacat darüber, weil die Wirkung von Rivacat dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

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• ■ bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

• ■ Johanniskraut (Hypericum perforatum) , einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

• ■ Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivacat darüber, weil die Wirkung von Rivacat dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivacat behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivacat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Rivacat ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivacat kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivacat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Rivacat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

• – Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenkser­satzoperation zu verhindern

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivacat 10 mg einmal am Tag.

• – Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene Dosis entweder eine 10 mg-Tablette einmal täglich oder eine 20 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen Rivacat 10 mg einmal täglich verschrieben.

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser. Rivacat kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivacat. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wann ist Rivacat einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkser­satzoperation zu verhindern:

Nehmen Sie die erste Tablette 6 – 10 Stunden nach der Operation ein.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.

Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivacat eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivacat Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivacat erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivacat vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rivacat abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivacat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da

Rivacat die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivacat eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein,

dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken

• – Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

• – lang anhaltende oder sehr starke Blutung

• – außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann

• – Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

• – Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

• – Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

• – Bluthusten

• – Blutungen aus oder unter der Haut

• – Blutung nach einer Operation

• – Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

• – Schwellung von Gliedmaßen

• – Schmerzen in den Gliedmaßen

• – Nierenfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)

• – Fieber

• – Magenschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

• – niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

• – verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

• – Hautausschlag, Hautjucken

• – Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)

• – Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• – Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

• – allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

• – Leberfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)

• – Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen ze­igen

• – Ohnmacht

• – Unwohlsein

• – erhöhte Herzfrequenz

• – Mundtrockenheit

• – Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutung in einen Muskel

• – Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• – Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

• – örtlich begrenzte Schwellungen

• – als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• – erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörun­gen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist rivacat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Rivacat enthält

• – Der Wirkstoff ist: Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Hypromellose.

Filmtablettenüber­zug: Macrogol 3350, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie

Rivacat 10 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund und bikonvex und tragen auf einer Seite die

Prägung „E2” und auf der anderen Seite keine Prägung.

Rivacat 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in:

PVC-PVdC / Aluminium-Blisterpackungen:

• – 5, 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 168, 196 Filmtabletten oder Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 × 1 oder 100 × 1 oder Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 × 1 Filmtablette enthalten.

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss:

• 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss:

• – 500 oder 1.000 Filmtablet­ten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75–97

08107, Martorelles, Barcelona

Spain

Hersteller

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ San Marti, s/n, Poligono Industrial,

Martorelles, Barcelona

08107, Spanien

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola – PLA3000 – Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land                                 Name

Deutschland, Luxemburg Rivacat

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