Fachinformation - Rivanol Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivanol Salbe, 2 mg/g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 2 mg Ethacridinlactat-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur örtlichen antiseptischen Anwendung auf der Haut
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
In der Regel 3mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinabkömmlinge oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Rivanol Salbe darf nicht im Augenbereich angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hautstellen, auf die Rivanol Salbe aufgetragen worden ist, sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Siehe unter Punkt 6.2
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Rivanol Salbe sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|---|
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | allergische Reaktionen der Haut (vor allem in Verbindung mit Sonnenlicht) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Selten | Kopfschmerzen, Konvulsionen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- gewebes | Gelegentlich Selten | Kontaktdermatitiden Gesichtsödeme, Urtikaria |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08AA01
Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 be-kannt ist.
Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation).
Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu.
Die Acridine entfalten ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-halti-gen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien.
Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokok-ken, Streptokokken und Kolibakterien auf.
Es zeigt weiter eine Wirkung gegenüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.
| Minimale Hemmkonzentration | in 10-6 g/ml |
|---|---|
| Bacillus subtilis | 3,2 |
| Candida albicans | 50 |
| Corynebact. diphtheriae | 6,4 |
| Escherichia coli | 6,4-12,5 |
| Klebsiella pneumoniae | 25 |
| Proteus mirabilis | 2000 |
| Pseudomonas aeruginosa | 12,5 |
| Salmonella typhi | 12,5 |
| Shigella dysenteriae | 3,2 |
| Staph. aureus | 2 - 6,4 |
| Strept. pyogenes | 0,6 - 9,0 |
Daten zur Resistenzentwicklung gegen Ethacridinlactat sind nicht bekannt geworden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Etha-cridinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Ver-abreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden.
Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01 %. Nach oraler Gabe liegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größen-ordnung der Urinausscheidung.
Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe.
Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert.
Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxydiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität:
Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 3,18 - 5,36 g/kg
Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 1,8 - 3,4 g/kg
Subchronische Toxizität:
Ein 4-wöchiger Fütterungsversuch mit Ethacridinlactat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pankreasparenchyms. Der letale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewiesen wurde.
Reproduktionstoxizität:
Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Erfahrungen über die Sicherheit beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen nicht vor.
Phototoxizität:
Ethacridinlactat ist bezüglich potenzieller UV induzierter phototoxischer Reaktionen unzu- reichend geprüft. Ein Risiko bei der klinischen Anwendung kann nicht sicher ausgeschlos- sen werden (siehe 4.4).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zinkoxid
Weizenstärke
Isopropylmyristat
Weißes Vaselin
alpha-(Hexadecyl,octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-3,5
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube zu
25 g Salbe
50 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6113572.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.02.1999
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Wichtiger Hinweis für den Gebrauch
Rivanol Salbe färbt Haut, Wäsche und andere Gegenstände gelb. Ein Kontakt der Salbe mit Materialien, die sich einfärben können (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC-Böden etc.), sollte vermieden werden.
Tücher, die mit Rivanol Salbe in Kontakt gekommen sind, nicht mit anderen Textilien zu-sammen in der Waschmaschine waschen.
Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen, nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht.
Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter www.dermapharm.de