Rivaroxaban HEXAL 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nicht zur Anwendung bei Kindern

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rivaroxaban HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Rivaroxaban HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rivaroxaban HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     

Rivaroxaban HEXAL enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

– zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban HEXAL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfak­tors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.     

– wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie sehr stark bluten

– wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

– wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

– wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

• – während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban HEXAL nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban HEXAL ist erforderlich

• – wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann, z. B. bei:

• schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Blutgerinnungsstörun­gen
• sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
• Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
• einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
• einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen.

• – wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

• – wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban HEXAL einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• – ist es sehr wichtig, Rivaroxaban HEXAL vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• – Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban HEXAL vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist.
• informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Die Rivaroxaban HEXAL Filmtabletten Starterpackung wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da sie speziell auf die Einleitung der Behandlung von erwachsenen Patienten abgestimmt und für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ungeeignet ist.

Einnahme von Rivaroxaban HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

-

• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
• Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet)
• bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
• einigen antiviralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
• anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
• entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
• Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörun­gen zu behandeln
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin

Wiederaufnahme­hemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban HEXAL darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban HEXAL dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

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• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
• Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban HEXAL darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban HEXAL dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban HEXAL behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban HEXAL ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban HEXAL kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban HEXAL zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban HEXAL. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban HEXAL-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wieviel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban HEXAL 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Rivaroxaban HEXAL 20 mg einmal am Tag.

Diese Rivaroxaban HEXAL 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt. Nach Aufbrauchen dieser Packung wird die Behandlung mit Rivaroxaban HEXAL 20 mg einmal täglich entsprechend der Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Falls Sie eine Nierenfunktion­seinschränkung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Rivaroxaban HEXAL 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Wann ist Rivaroxaban HEXAL einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban HEXAL-Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban HEXAL erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban HEXAL vergessen haben

• – Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

• – Wenn Sie eine 20 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban HEXAL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban HEXAL schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban HEXAL eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

• – langanhaltende oder sehr starke Blutung

• – außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann

• – Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

• – Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)

• – Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

• – Bluthusten

• – Blutungen aus oder unter der Haut

• – Blutung nach einer Operation

• – Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

• – Schwellung von Gliedmaßen

• – Schmerzen in den Gliedmaßen

• – Nierenfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)

• – Fieber

• – Magenschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

• – niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

• – verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

• – Hautausschlag, Hautjucken

• – Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)

• – Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• – Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

• – allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

• – Leberfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)

• – Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen ze­igen

• – Ohnmacht

• – Unwohlsein

• – erhöhte Herzfrequenz

• – Mundtrockenheit

• – Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutung in einen Muskel

• – Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozellulärer Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• – Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

• – örtlich begrenzte Schwellungen

• – als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• – Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• – erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörun­gen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Wallet nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.     

• – Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecyl­sulfat, Lactose, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Siehe Abschnitt 2 „Rivaroxaban HEXAL enthält Lactose und Natrium“.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid.

Wie Rivaroxaban HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban 15 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,6 mm, die auf einer Seite mit „15“ gekennzeichnet und auf der anderen Seite glatt sind.

Rivaroxaban 20 mg Filmtabletten sind braun-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,6 mm, die auf einer Seite mit „20“ gekennzeichnet und auf der anderen Seite glatt sind.

Starterpackung für die ersten 4 Wochen verpackt in Blisterpackungen oder Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen: jede Packung mit 49, 49 × 1 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält: 42, 42 × 1 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7, 7 × 1 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban in einem Wallet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

41004 Larissa

Griechenland

oder

PharOS MT Ltd

HF62, HAL FAR Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:	Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg + 20 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:	Rivaroxaban HEXAL 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung
Spanien:	Rivaroxaban Sandoz Farmacéutica 15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnland:	Rivaroxaban Hexal 15 mg + 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	Pack d’initiation de traitement RIVAROXABAN GNR 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN GNR 20 mg, comprimé pelliculé
Ungarn:	Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta + Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
Island:	Rivaroxaban Hexal 15 mg+20 mg filmuhúðuð tafla
Niederlande:	Rivaroxaban Sandoz 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:	Rivaroxaban Hexal 15 mg og 20 mg filmdrasjert tablett
Schweden:	Rivaroxaban Hexal 15 mg + 20 mg Filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel ist durch Scannen des QR-Codes auf der Gebrauchsinfor­mation mit einem Smartphone verfügbar. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden Internetadresse:

[QR Code]