Robuvene - Flüssigkeit - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Robuvene® – Flüssigkeit

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Robuvene – Flüssigkeit entsprechen 101 ml und enthalten:

6,0 g Fluidextrakt aus Rosskastaniensamen (1 : 0,9 – 1,1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) und 5,0 g Troxerutin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erfordelich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 3mal täglich 10 Tropfen ein.

Robuvene – Flüssigkeit wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von ausreichenden Da­ten.

Robuvene – Flüssigkeit sollten in etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die verschlossene Flasche vor der Einnahme schütteln.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Robuvene – Flüssigkeit enthalten 23 Vol-% Alkohol.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungser­gebnisse zur Anwendung des Arzneimittels vorliegen, sollte Robuvene – Flüssigkeit in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Dieses Arzneimittel enthält 23 Vol-% Alkohol. Für Erwachsene ist selbst die Aufnahme des gesamten Flascheninhaltes unbedenklich, bei Kleinkindern kann die Aufnahme des gesamten Flascheninhaltes u. U. zu einer Alkoholintoxikation führen. Die Behandlung erfolgt – wenn überhaupt notwendig – durch symptomatische Maßnahmen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % – < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %)

Selten (> 0,01 % – < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Unverträglichke­itsreaktionen (z. B. allergische Hautreaktionen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schleimhautreizung, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen, Kopfschmerzen), die in der Regel nach Absetzen des Präparates rasch wieder abklingen. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Alkoholintoxi­kation:

Die klassischen Behandlungsmaßnah­men bei Alkoholvergiftungen ähneln denen bei Schlafmittelin­toxikationen und richten sich nach der Bewusstseinslage des Patienten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffkombi­nation aus Rosskastaniensamen und Troxerutin wird traditionell zur Besserung des Befindens bei müden Beinen angewendet. Ausreichende Untersuchungser­gebnisse liegen derzeit nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Ausreichende Untersuchungser­gebnisse liegen derzeit nicht vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser, Zitronenöl, Citronellöl

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche sind Robuvene – Flüssigkeit 3 Monate haltbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern>

In der Originalverpackung aufbewahren

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglastrop­fflasche mit Schraubverschluss

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Klinikpackung mit 1000 ml Flüssigkeit (AP)

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22–26

73730 Esslingen

Tel. 0711/13630–0

Fax 0711/367450

E-Mail:

Internet:

8.    zulassungsnummer

6748945.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

03.12.2001 / nicht notwendig