Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Rocuroniumbromid Tamarang und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Rocuroniumbromid Tamarang erhalten?

• 3. Wie wird Rocuroniumbromid Tamarang angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie wird Rocuroniumbromid Tamarang aufbewahrt?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist rocuroniumbromid tamarang und wofür wird es angewendet?

Rocuroniumbromid Tamarang gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Muskelrelaxanzien werden während einer Operation im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt. Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Unter normalen Umständen senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid Tamarang wirkt, indem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt. Da Ihre Atemmuskulatur auch entspannt, werden Sie Hilfe zum Atmen (künstliche Beatmung) während und nach der Operation brauchen, bis sie wieder selbstständig atmen können.

Während der Operation wird Ihr Anästhesist die Wirkung des Muskelrelaxans beobachten und Ihnen, wenn nötig, mehr geben. Am Ende der Operation kann die Wirkung nachlassen, so dass Sie wieder von selbst zu atmen beginnen können. In manchen Fällen wird Ihr Anästhesist Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel geben, um dies zu beschleunigen.

Rocuroniumbromid Tamarang kann zum kurzzeitigen Einsatz auch in der Intensivmedizin angewendet werden, um eine Muskelentspannung zu gewährleisten

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Sie Rocuroniumbromid Tamarang erhalten?

• - wenn Sie allergisch gegen Rocuronium, Bromidionen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Rocuronium Tamarang bei Ihnen angewendet wird:

• – wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxan­zien sind

• – wenn Sie eine Nieren -, Herz-, Leber – oder Gallen erkrankung hatten

• – wenn Sie Erkrankungen hatten, die die Nerven und Muskulatur betreffen (z.B. poliomyelitis, myasthenia gravis)

• – wenn Sie eine Wasseransammlung (Ödem) hatten

• – wenn Sie eine maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte (plötzlich auftretendes Fieber mit Herzrasen, erhöhter Atemfrequenz, Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche) hatten.

Einige Zustände können den Effekt von Rocuroniumbromid Tamarang beeinflussen – zum Beispiel:

• – niedriger Kalziumspiegel im Blut

• – niedriger Kaliumspiegel im Blut

• – hoher Magnesiumspiegel im Blut

• – niedriger Eiweißgehalt im Blut

• – zu hoher Kohlendioxidgehalt im Blut (Azidose )

• – starker Flüssigkeitsver­lust, zum Beispiel durch Erbrechen, wenn Sie Durchfall haben oder durch Schwitzen (Dehydrierung)

• – verstärkte Atmung mit der Folge eines zu geringen Kohlendioxidgehalts im Blut (Alkalose )

• – allgemein schlechter Gesundheitszustand

• – starkes Übergewicht (Adipositas)

• – Verbrennungen

• – sehr niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, wird Ihr Anästhesist dies bei der Entscheidung über die richtige Dosierung von Rocuroniumbromid Tamarang für Sie berücksichtigen.

Kinder und ältere Patienten

Rocuroniumbromid Tamarang kann bei Kindern (Neugeborene bis Jugendliche) und Älteren angewendet werden. Ihr Anästhesist wird aber zuerst Ihre Krankengeschichte beurteilen.

Anwendung von Rocuroniumbromid Tamarang zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Anästhesisten wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andare Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Rocuroniumbromid Tamarang kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder umgekehrt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Tamarang verstärken:

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck (wassertreibende Tabletten, Kalziumkanalbloc­ker, Betablocker und Chinidin )

• – bestimmte entzündungshem­mende Arzneimittel (Kortikosteroide)

• - Magnesiumsalze

• – bestimmte Arzneimittel gegen bipolare Störungen (Lithiumsalze)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Narkose während einer Operation (Anästhetika)

• – bestimmte Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen (Diuretika)

• - bestimmte Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacaine)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie während einer Operation (Phenytoin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Einleitung einer kurzzeitigen Muskelentspannung in der Anästhesie und Intensivmedizin (Succinylcholin)

• – Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)

• – bestimmte Proteasehemmer , namentlich Gabexat und Ulinastatin

• – Acetylcholines­terasehemmer, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden,

(z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin)

• - Kalziumchlorid und Kaliumchlorid

Zudem ist es möglich, dass Sie vor oder während der Operation weitere Arzneimittel erhalten, die die Wirkung von Rocuroniumbromid beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel, andere Muskelrelaxanzien, Arzneimittel wie Phenytoin und Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Tamarang umkehren. Rocuroniumbromid Tamarang kann dazu führen, dass manche Narkosemittel schneller wirken. Ihr Anästhesist wird dies berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Dosis Rocuroniumbromid Tamarang festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Anästhesisten um Rat.

Ihr Anästhesist kann Ihnen trotzdem Rocuroniumbromid Tamarang geben, aber Sie müssen dies vorher besprechen. Rocuroniumbromid Tamarang kann Ihnen während eines Kaiserschnitts gegeben werden. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte in den folgenden 6 Stunden nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Ihnen gesagt wurde, dass dies sicher möglich ist. Da Ihnen Rocuroniumbromid Tamarang im Rahmen einer Allgemeinnarkose gegeben wurde, können Sie sich noch einige Zeit müde, schwach oder schwindelig fühlen. Ihr Anästhesist wird Ihnen sagen, wie lange diese Effekte voraussichtlich anhalten werden.

Rocuroniumbromid Tamarang enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle/Durchstechflas­che, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie wird Rocuroniumbromid Tamarang angewendet?

Ihr Anästhesist wird über die Dosis von Rocuroniumbromid Tamarang entscheiden, basierend auf:

• – der Art des Anästhetikums (Narkosemittels)

• – der voraussichtlichen Dauer der Operation

• – anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden

• – Ihrem Gesundheitszustand.

Die normale Dosierung beträgt 0,6 mg Rocuroniumbromid pro Kilogramm Körpergewicht. Die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an.

Wie Rocuroniumbromid Tamarang angewendet wird

Rocuroniumbromid Tamarang wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Rocuroniumbromid Tamarang wird Ihnen intravenös (in eine Vene) entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (Tropf) injiziert.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Da Ihr Anästhesist Ihren Zustand engmaschig überwacht ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Tamarang erhalten. Sollte dies jedoch der Fall sein, wird Ihr Anästhesist die künstliche Beatmung (mit einem Beatmungsgerät) so lange fortführen, bis Sie wieder selbständig atmen. Sie bleiben während dieser Zeit in Narkose.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls diese Nebenwirkungen während der Narkose auftreten, werden Sie von Ihrem Anästhesisten bemerkt und behandelt.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Herzfrequenz
• Senkung des Blutdrucks
• Das Arzneimittel wirkt zu stark oder ist nicht wirksam genug
• Das Arzneimittel wirkt länger als erwartet
• Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) (wie Schwierigkeit beim Atmen, Kreislaufkollaps oder Schock)
• Pfeifende Atmung
• Muskelschwäche
• Schwellung, Ausschlag, Quaddeln oder Rötung der Haut
• Langfristige Muskelerkrankung, die normalerweise nach der Anwendung von

Rocuroniumbromid zusammen mit entzündungshem­menden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) in der Intensivmedizin bei schwerkranken Patienten auftritt (Steroidmyophatie)

• Atemwegsprobleme in Folge der Narkose

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerer, allergisch bedingter Krampf der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom), der zu Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfar­kt) führt.
• Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) oder feste Pupillen, deren Größe sich nicht durch Lichteinfluss oder andere Reize verändert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkartons angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Ampullen/Durchstechflas­chen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Außerhalb des Kühlschranks gelagert ist Rocuroniumbromid Tamarang verwendbar

Rocuroniumbromid Tamarang kann außerhalb des Kühlschranks bei einer Raumtemperatur von bis zu 25°C maximal bis zu 12 Wochen aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflas­che verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der mit einer Infusionslösung verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen der verdünnten Lösung bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Sie liegen normalerweise bei bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.

Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Ampulle/Durchstechflas­che mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede Ampulle/Durchstechflas­che mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumchlorid

Essigsäure 99% (zur pH-Einstellung)

Essigsäure 30% (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Rocuroniumbromid Tamarang aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung.

Ampullen/Durchstechflas­chen zu 5 ml und 10 ml

Packungsgrößen: 10 × 5 ml

12 × 5 ml

(6 × 10) x 5 ml

10 × 10 ml

(2 × 10) x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tamarang S.A.

Balmes 85 P 2

08008 Barcelona

Spanien

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendete Anteile der Lösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Öffnen der Ampulle/Durchstechflas­che zu verwenden.

Für Rocuroniumbromid Tamarang wurde die Kompatibilität mit folgenden Lösungen nachgewiesen: Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), Glucose 33 mg/ml (3,3 %) in Natriumchlori­dlösung 3 mg/ml (0,3%), Wasser für Injektionszwecke und Ringer-Laktat-Lösung.

Rocuroniumbromid Tamarang darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid Tamarang, wenn es Lösungen mit folgenden Arzneimitteln zugesetzt wird: Amoxicillin, Amphotericin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid,

Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wird Rocuroniumbromid Tamarang über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, deren Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid Tamarang bekannt ist oder deren Kompatibilität mit Rocuroniumbromid Tamarang nicht nachgewiesen ist, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Tamarang und der Verabreichung solcher Arzneimittel ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung).