Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Roleca Bronch
FACHINFORMATION
1. bezeichnung des arzneimittels
Roleca Bronch
Überzogene Tablette
75 mg / 37,5 mg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
75 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L., herba) (6–10:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% V/V und
37 ,5 mg Trockenextrakt aus Primelwurzel (Primula veris L. und/oder Primula elatior Hill, radix) (3,5–4,5:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält u.a. Sacharose 203,2 mg und Glucose 7,4 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tablette
Weiße, runde überzogene Tabletten mit glatter Oberfläche und einem Durchmesser von 11,7 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten im Rahmen von Erkältungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Kinder
Die Anwendung von Roleca Bronch wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, geriatrische Patienten
Es liegen keine Daten für spezielle Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppen vor.
Art und Dauer der Anwendung
Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder anderer Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Falls sich die Krankheitssymptome während der Anwendung von Roleca Bronch verschlimmern, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Roleca Bronch sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galaktose Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase Mangel sollten Roleca Bronch nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette , d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Für Roleca Bronch wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymiankraut- und Primelwurzel-Trockenextrakten bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Roleca Bronch während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Roleca Bronch soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit von Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu Magenbeschwerden und Übelkeit kommen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Fachinformation aufgeführt sind, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
4.9 überdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenRoleca Bronch ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit Roleca Bronch durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Die mit den Wirkstoffen durchgeführten Ames-Tests ergaben keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mikrokristalline Cellulose,
Sacharose,
Talkum,
Calciumcarbonat,
Maltodextrin,
Croscarmellose-Natrium,
Arabisches Gummi, getrocknete Dispersion,
sprühgetrockneter Glucose-Sirup,
Titandioxid E 171,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
Tragant,
gebleichtes Wachs,
Carnaubawachs,
Schellack (gebleichter, wachsfreier Schellack).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVdC//Aluminiumblister mit je 15 überzogenen Tabletten.
Originalpackung mit je 30 überzogenen Tabletten, 60 überzogenen Tabletten oder 120 überzogenen Tabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigungKeine besonderen Maßnahmen erforderlich.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
mediconomics GmbH
Misburger Str. 81 B
30625 Hannover
Tel.: 05115609980
Fax: 051156099820
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
8. REGISTRIERUNGSNUMMERReg.-Nr.: 7008658.00.00
9. datum der erteilung der registrierung
15. Februar 2023
10. stand der information
10. stand der informationDezember 2023