Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Roleca-Wacholderöl 100mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Roleca-Wacholder 100 mg
100 mg Wacholderöl / Weichkapsel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält:
100 mg Juniperus communis L., aetheroleum (Wacholderöl).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 170 mg Erdnussöl und 9,43 mg Sorbitol E420 pro 1 Weichkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapsel
Ovale, transparente Weichgelatinekapsel mit einer Größe von 12,7 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden mit leichten Krämpfen im Magen-DarmBereich, Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Weichkapsel ein.
Kinder
Die Anwendung von Roleca-Wacholderöl 100 mg wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nach den Mahlzeiten einnehmen.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Roleca-Wacholder 100 mg darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegenüber Wacholderöl, Erdnuss oder Soja oder der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Entzündlichen Nierenerkrankungen bzw. schweren Nierenerkrankungen (einschließlich infektiöser interstitieller Nephritis, Pyelitis und Pyelonephritis).
– Schwangerschaft.
– Patienten mit Diabetes mellitus dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Wechselwirkungen in Abschnitt 4.5).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder
Für Roleca-Wacholder 100 mg wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika kann die harntreibende Wirkung verstärkt werden.
Wacholderöl beeinflusst möglicherweise den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Wacholderöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Roleca-Wacholderöl 100 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Roleca-Wacholder 100 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Bei langandauernder Anwendung oder bei
Überdosierung können Nierenschäden auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bei besonders empfindlichen Personen kann es zu
vorübergehenden Oberbauchbeschwerden oder Sodbrennen kommen.
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Fachinformation aufgeführt sind, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Über akute Vergiftungen mit Wacholderöl sind keine Daten bekannt.
Bereits bei therapeutischen Dosen auftretende Diuresesteigerung und aromatischer (Veilchen)-Geruch des Harns sind keine Intoxikationszeichen.
Symptome
In Tierexperimenten wurden nach hohen Dosierungen Nephritis und Cystitis beschrieben; aufgrund der renalen Ausscheidung könnten Reizungen und Entzündungsreaktionen des Nierenparenchyms und der Harnwege auftreten.
Analog zu Intoxikationserscheinungen nach Einnahme größerer Mengen anderer ätherischer Öle könnte Wacholderbeeröl gastrointestinale Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptome (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen) hervorrufen.
Zeichen einer schweren Vergiftung mit ätherischen Ölen sind flache, unregelmäßige Atmung, HerzKreislaufkollaps und Koma.
Gegenmaßnahmen
Spezifische Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.
Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden.
Empfohlen wird reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung).
Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab.
Ist die aufgenommene Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend.
Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle im Krankenhaus indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden, ATC-Code: A16A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Wacholderöl am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Roleca-Wacholderöl 100 mg liegen nicht vor.
Für Zubereitungen aus Wacholderöl konnte experimentell eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur gezeigt werden.
Es liegen Hinweise vor, dass höhere Dosierungen und/oder dauernde Anwendung von Wacholderöl, wie bei anderen ätherischen Ölen, während des ersten Trimenons einer Schwangerschaft zu einem Abort führen können. Deshalb darf das Präparat nach Bekanntwerden einer Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Glycerol 85% E422,
Gelatine,
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) E420, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVdC und Aluminiumblister mit je 10 Weichkapseln.
Originalpackung mit 20 Weichkapseln (N1)
Originalpackung mit 50 Weichkapseln (N2) Originalpackung mit 100 Weichkapseln (N3).
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Mediconomics GmbH
Misburger Str. 81 B 30625 Hannover
Telefon: 0511 560 998 0
Telefax: 0511 560 988 20
Email:
Pharmazeutischer Unternehmer
Mediconomics GmbH
Misburger Str. 81 B 30625 Hannover
[bei Mitvertrieb]
Pharmazeutischer Unternehmer (Mitvertreiber)
Georg Mittag GmbH & Co. KG
Auf dem Knuf 15, 59073 Hamm
[ODER]
Pharmazeutischer Unternehmer (Mitvertreiber)
ROLECA Pharma GmbH
Königstraße 52, 30175 Hannover
8. zulassungsnummer
6348559.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.05.2005