Fachinformation - Rosatum Heilsalbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Rosatum Heilsalbe Salbe |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten: Wirkstoffe: Geranii aetheroleum 0,025 g Rosae aetheroleum 0,005 g Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend Silicea colloidalis 0,1 g) hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat 2,8 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Wollwachs. Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Salbe |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und inneren Prozessverschiebungen der Haut, z.B. Hautentzündung (Dermatitis), Neurodermitis, Ekzem, Juckreiz, oberflächliche Hautdefekte, Neigung zu Pilzkrankheiten. |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: Salbe 2- bis 3-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden. Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. |
4.3 Gegenanzeigen
| Rosatum Heilsalbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Geraniumöl. |
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber oder Eiterung der Haut sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Rosatum Heilsalbe enthält Stoffe, die bei länger dauernder Anwendung bei Patienten mit schlecht heilenden Wunden oder Geschwüren sehr häufig Allergien verursachen. Falls Sie Rosatum Heilsalbe auf länger bestehenden Wunden (z.B. „offenes Bein“, Wundliegen infolge von Bettlägerigkeit oder nässende Hautausschläge) anwenden, achten Sie daher bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung von Rosatum Heilsalbe und suchen Ihren Arzt auf. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen. |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Rosatum Heilsalbe oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gesonderten Untersuchungen vor. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risiken durch die Anwendung von Rosatum Heilsalbe in Schwangerschaft und Stillzeit. Wie alle Arzneimittel sollte Rosatum Heilsalbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. Bei der Anwendung der Salbe in der Stillzeit sollten vor dem Stillen eventuelle Salbenreste von der Brust entfernt werden. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: |
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% - < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% - < 1% |
| selten | ≥ 0,01% - < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten: Allergische Hautreaktionen (dann Arzneimittel absetzen und Arzt aufsuchen). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- | |
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere homöopathische und anthroposophische Dermatika ATC-Code: D11BH20 |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Rosatum Heilsalbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Rosatum Heilsalbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin, Wollwachs. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
| 3 Jahre |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren! |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Aluminiumtube mit 30 g bzw. 100 g Salbe |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6507029.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 22.04.2005 |
10. Stand der Information
| Juli 2024 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |