ROSICED 7,5 mg/g Creme - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ROSICED 7,5 mg/g Creme

Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ROSICED 7,5 mg/g Creme und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme beachten?

• 3. Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  1.

  
  

WAS IST ROSICED 7,5 mg/g CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ROSICED 7,5 mg/g Creme gehört zur pharmakothera­peutischen Gruppe der Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung.

ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält den Wirkstoff Metronidazol.

ROSICED 7,5 mg/g Creme wird bei Erwachsenen zur Behandlung der entzündlichen Rosacea angewendet. Die entzündliche Rosacea ist eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen (Papeln) und Eiterbläschen (Pusteln) im Gesicht auftreten.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. was sollten sie vor der anwendung von rosiced 7,5 mg/g creme beachten?

ROSICED 7,5 mg/g Creme darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine derartige Allergie besteht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – wenn Sie schwanger sind und die Schwangerschaft noch nicht länger als 3 Monate besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ROSICED 7,5 mg/g Creme anwenden.

• – Bei der Anwendung in der Nähe der Augen und Schleimhäute. Jeder

Kontakt ist zu vermeiden. Falls es doch zum Kontakt kommt, waschen Sie die Creme sorgfältig mit Wasser ab.

• – Wenn eine Reizung auftritt, sollten Sie die Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme reduzieren oder vorübergehend unterbrechen und, falls nötig, ärztlichen Rat einholen.

• – Bei Bestrahlung mit Sonnen- oder Ultraviolett-(UV-) Licht. Vermeiden Sie

UV-Strahlung (Sonnenbaden, Solarium, Höhensonne).

• – Vermeiden Sie eine unnötige oder langfristige Anwendung dieses Arzneimittels.

• – Wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung (Dyskrasie) vorliegt oder früher vorgelegen hat. Eine Dyskrasie kann sich unter anderem durch eine gestörte Blutgerinnung bemerkbar machen.

• – Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, muss eine Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme sorgfältig erwogen werden:

• schwere Leberschäden (z.B. Leberzirrhose),
• Störungen, die die Bildung von Blutzellbestan­dteilen beeinflussen (z.B. Blutarmut),
• Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven.

• – Es liegen Hinweise vor, die auf ein krebserregendes Potential von Metronidazol bei bestimmten Tierarten hindeuten. Derzeit liegen keine Hinweise vor, die auf ein krebserregendes Potential beim Menschen hindeuten.

Kinder

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von ROSICED 7,5 mg/g Creme bei Kindern vor. Daher sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht bei Kindern angewendet werden.

Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

• Aufgrund der geringen Resorption von Metronidazol nach der Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme auf der Haut ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Arzneimitteln (Einnahme, intravenöse Verabreichung etc.) unwahrscheinlich.
• Dennoch wurden Disulfiram-ähnliche Reaktionen (Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Rötung der Haut, erhöhter Herzschlag und Atemlosigkeit) bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Alkohol zu sich nahmen, beobachtet.
• Bei Einnahme von Metronidazol wurde über eine Wirkungsverstärkung von Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulantien berichtet, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit (wird zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes verwendet) führt. Die Wirkung von auf der Haut angewendetem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist unbekannt.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ROSICED 7,5 mg/g Creme ist während der ersten 3 Schwangerschaf­tsmonate kontraindiziert. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind, sollten Sie vorsichtshalber einen Schwangerschaf­tstest durchführen. Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren.

Stillzeit

Der Wirkstoff Metronidazol geht in die Muttermilch über.

Während der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen unterbrechen oder auf eine Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme verzichten.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

ROSICED 7,5 mg/g Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtig­keit.

ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält :

ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält 400 mg Propylenglycol pro 2 g Creme (Tagesdosis), welches Hautreizungen hervorrufen kann.

WIE IST ROSICED 7,5 mg/g CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Creme zweimal täglich dünn auf die betroffene Gesichtshaut auftragen und sanft einreiben.

Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme anzuwenden?

• Vor jeder Anwendung der Creme sollte das Gesicht sanft gereinigt und getrocknet werden.
• Nach der Anwendung der Creme können Kosmetika verwendet werden, welche nicht komedogen (d. h. nicht porenverstopfend und Mitesser fördernd) und nicht adstringierend (d. h. nicht hautzusammenziehend oder wundabdichtend, z.B. Rasierstift) sind. Im Zweifelsfall sollten Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen, welche Kosmetika für Sie geeignet sind.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verschlechterungen der Rosacea, trockene Haut, Entzündung, Rötung, Juckreiz, Hautausschlag, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen und Stechen) und Schmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hypästhesie (verringertes Berührungs- und Schmerzempfinden), Parästhesie (Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut), Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack) und Übelkeit.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Anschwellen von Gesicht und Nacken, plötzlichem Juckreiz, Ohnmacht und Atemnot.

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kontaktdermatitis (lokale Reaktionen „ekzemartig“), Hautabschuppung und Gesichtsschwellung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist rosiced 7,5 mg/g creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 30ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist die Creme 8 Wochen lang haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tube beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält

– Der Wirkstoff ist Metronidazol. 1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonodo­decanoat, Glycerolmonote­tradecanoat, Propylenglycol, Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydroxid, Carbomer, gereinigtes Wasser.

Wie ROSICED 7,5 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung

ROSICED 7,5 mg/g Creme ist in Tuben aus Kunststoff (Polyethylen) mit 25 g, 30 g, 40 g, 50 g und 2 × 30 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES BAILLEUL S.A. 14–16, AVENUE PASTEUR L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBURG

Hersteller

Bioglan AB

PO Box 50310

S-202 13 Malmö

Schweden

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstitutes für Arzneimmittel (BfArM; verfügbar.