Roxi 150-1A Pharma - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist roxi 150 - 1 a pharma und wofür wird es angewendet?

Roxi 150 – 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Roxithromycin. Roxithromycin gehört zur Arzneimittelgruppe der Makrolid-Antibiotika, die gegen bestimmte Infektionen wirken, die durch Bakterien verursacht werden.

Roxi 150 – 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

• nicht im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung, verursacht durch bestimmte Bakterien
• Keuchhusten
• akuter bakteriell bedingter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
• akuter bakterieller Entzündung der Nasennebenhöhlen
• Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Harnröhrenentzündun­gen (Urethritis), Gebärmutterhal­sentzündungen (Cervicitis) und Scheidenentzündun­gen (Cervicovaginitis) verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen

Bei den folgenden Infektionen soll Roxi 150 – 1 A Pharma nur angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Amoxicillin, besteht bzw. wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist:

• Mandel-, Rachen- oder akute Mittelohrentzündung
• Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma beachten?

Roxi 150 – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, andere, diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen anwenden: Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe auch unter „Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• mit ergotamin- oder dihydroergota­minhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) (siehe auch unter „Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxi 150 – 1 A Pharma einnehmen , wenn Sie

• an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie Roxi 150 – 1 A Pharma in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe auch Abschnitt 3).
• eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,
• einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel ha­ben,
• an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,
• Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten,
• an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung) leiden,
• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese verstärken oder verschlimmern.

Wenn Sie Roxi 150 – 1 A Pharma bereits einnehmen, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,

• wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und es muss gegebenenfalls ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel dürfen hier nicht genommen werden.
• wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können.
• bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose), da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
• wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend absetzen.
• wenn sich die Symptome einer Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roxi 150 – 1 A Pharma abgesetzt werden.

Wenn Sie länger als 14 Tage mit Roxi 150 – 1 A Pharma behandelt werden, wird Ihr Arzt regelmäßig Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:

• Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne)
• Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien)
• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
• Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Intervall-Verlängerung):

• – Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid,

Dofetilid, Amiodaron

• – Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva

• – Methadon

• – Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika, z. B. Phenothiazine)

• – bestimmte andere Antibiotika (Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin)

• – Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin

• – Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir

Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung:

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.

• HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterin-Spiegels): Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.
• Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel):

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid) aus dem Darm erhöhen. Ihr Arzt wird Sie besonders überwachen.

• Kontrazeptiva („Pille“):

Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen anzuwenden.

Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Auftreten folgender Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu informieren und Roxi 150 - 1 A Pharma nicht weiter einzunehmen:

• schwere anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis), siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• schwere allergische Reaktionen mit Gesichts- und Kehlkopfschwe­llungen, Atemnot,

Kreislaufkollaps

• plötzlich auftretende schwerwiegende Hautreaktionen, siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut und Schleimhaut wie Rötungen, Schwellung mit und

ohne Juckreiz

• Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht, scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Überempfindlichke­itsreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Superinfektionen mit Pilzen, z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut
• Atemnot

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) und Störungen der Herzschlagfolge (siehe Abschnitt 2).
• Blutplättchenmangel
• Fehlen oder starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen
• Empfindungsstörun­gen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwerhörigkeit, vorübergehende Taubheit, Drehschwindel
• Verkrampfung der Atemwege
• Geschmacksstörungen (einschließlich Ausfall des Geschmackssinnes), Geruchsstörungen (einschließlich Verlust des Geruchssinnes)
• pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“),

blutige Durchfälle

• schwere Hautreaktionen mit großflächiger Blasenbildung und entzündlicher Rötung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
• roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose)
• schwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• plötzlich auftretende Gewebeschwellung, unter anderem des Gesichts, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf
• bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich
• Verwirrtheit, Halluzinationen
• Gelbsucht, akute Leberschädigung mit und ohne Stauung der Gallenflüssigkeit
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• erhöhte Leberwerte und erhöhte Bilirubinwerte (Gallenfarbstoff) (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist roxi 150 - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Roxi 150 – 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

• 1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.