Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - RP Vacc Emulsion zur Injektion für Tauben
1. bezeichnung des tierarzneimittels
RP Vacc Emulsion zur Injektion für Tauben
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (0,3 ml) enthält:
≥ 52,2 EU*
≥ 6,47 log2 HI
Tauben-Rotavirus, inaktiviert, Stamm Ro/D
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), inaktiviert, Stamm 988M
* ELISA-Einheiten beim Huhn
Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhn
156,9 mg
15,8 mg
5,7 mg
Dünnflüssiges Paraffin
Sorbitanoleat
Polysorbat 80
Hilfsstoff:
Thiomersal
max. 0,036 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion zur Injektion.
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht resuspendierbar ist.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Taube.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab einem Alter von 4 Wochen:
– zur Reduktion der Häufigkeit und der Schwere klinischer Symptome, pathologischer Läsionen und Virusausscheidung bei Infektion mit Tauben-Rotavirus der Gruppe A, Genotyp G18P[17] (PiRV),
– zur Reduktion der Mortalität, der Häufigkeit und der Schwere klinischer Symptome bei Infektion mit Paramyxovirus Typ 1 (PMV1).
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 8 Monate (PiRV) / 9 Monate (PMV1) nach dem Abschluss der Grundimmunisierung (nachgewiesen durch Belastungsinfektion)
In Feldstudien wurden ein Jahr nach der letzten Impfung Antikörpertiter nachgewiesen, die vergleichbar mit den Titern zum Zeitpunkt der Belastungsinfektion waren.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Zeitpunkt der Impfung/Wiederholungsimpfung sollte basierend auf einer Nutzen-RisikoBewertung durch den zuständigen Tierarzt im Hinblick auf die Prävalenz der aktuellen Erkrankungen im Bestand sowie auf die risikoreichsten Phasen einer möglichen Erreger-Übertragung (d. h. Beginn der Flugsaison, der Ausstellungssaison und/oder der Brutzeit) gewählt werden.
In einer Feldstudie hatten maternale Antikörper gegen PiRV keinen negativen Einfluss auf die Entwicklung der Antikörperantwort nach der Impfung.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine leichte Apathie am ersten Tag nach der Impfung sowie Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion (ohne begleitende Schwellung), die in der Regel maximal für 1 Tag nach der Impfung andauern, treten häufig auf.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Eine Dosis: 0,3 ml
Intramuskulär in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Grundimmunisierung:
Erste Dosis: ab einem Alter von 4 Wochen
Zweite Dosis: 3 Wochen später
Wiederholungsimpfung:
Spätestens ein Jahr nach der letzten Injektion ist eine weitere Dosis zu verabreichen.
In Taubenschlägen mit hohem PiRV- und/oder PMV1-Infektionsdruck wird empfohlen, allen Tauben 8 bis 9 Monate nach der letzten Injektion die Wiederholungsimpfung zu verabreichen.
Bei der Verabreichung des Impfstoffs wird empfohlen, einen spitzen Winkel zwischen der Nadel und dem Muskel zu wählen, auf gar keinen Fall darf die Nadel senkrecht zur Impfstelle appliziert werden.
Vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung gut schütteln.
Vor Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen.
Unter aseptischen Bedingungen anwenden und nur sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Nur Spritzen mit einer entsprechenden Markierung auf dem Spritzenkolben verwenden, die eine genaue Verabreichung der Impfdosis (0,3 ml) ermöglichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
4.11 wartezeit
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Vögel; Inaktivierter Virusimpfstoff für Tauben
ATCvet-Code: QI01EA
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Rotavirus der Gruppe A, Genotyp G18P[17] (PiRV) und das Paramyxovirus Typ 1 (PMV1) bei Tauben. Die Antigene sind mit Formaldehyd oder β-Propiolacton inaktiviert und mit dünnflüssigem Paraffin, Sorbitanoleat und Polysorbat 80 adjuvantiert.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin
Sorbitanoleat
Polysorbat 80
Formaldehyd
Thiomersal
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Pappkarton mit je einer Glasflasche (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen aus Chlorobutyl und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgröße: 1 Glasflasche mit 50 Dosen.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
name:adresse:land:tel.:e-mail:
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o. Murgašova 5, 94901 Nitra Slowakische Republik +421 (0)37 6533 171
8. zulassungsnummer(n)
PEI.V.12101.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: TT/MM/JJJ