Fachinformation - RubaXX Arthro
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RubaXX Arthro, Mischung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,04 ml) Mischung enthalten:
Wirkstoff: Viscum album Ø 0,9 g
1 g entspricht 30 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
RubaXX Arthro ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Verschleißkrankheiten der Gelenke.
RubaXX Arthro wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde höchstens 6-mal täglich je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Hinweis: Halten Sie die Flasche zur Entnahme der Tropfen schräg und klopfen Sie zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden. Es kann vorkommen, dass sich die ersten Tropfen erst nach ein paar Sekunden lösen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Die Tropfen werden unabhängig von den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen.“
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
RubaXX Arthro darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Viscum album (Weißbeerige Mistel).
- bei Alkoholkrankheit.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über Folgendes informiert:
„Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden, ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.“
Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte RubaXX Arthro in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RubaXX Arthro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind bisher bei RubaXX Arthro keine bekannt.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Die Gebrauchsinformation enthält zusätzlich folgende Information für den Patienten: „In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von RubaXX Arthro eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60AA
In der Homöopathie werden Krankheiten durch die Gabe geringer Dosen natürlicher Wirkstoffe behandelt, die in höheren Dosen bei gesunden Personen Symtpome hervorrufen, die denen der Krankheiten ähnlich sind. Nach dem homöopathischen Arzneimittelbild wird der Wirkstoff Visum album bei Verschleißkrankheiten der Gelenke angewendet.
In RubaXX Arthro liegt Viscum album in der nach homöopathischer Lehre tiefst herstellbaren Zubereitung, der Urtinktur, vor. In Viscum album enthaltene Flavonoide zeigten in tierexperimentellen Untersuchungen (Carrageen-induzierte Arthritis, Krümmungstest) eine entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung, die auf eine in-vitro gezeigte selektive Hemmung der Expression von Cyclooxygenase-2 (COX-2) sowie einer Hemmung der Cytokin induzierten Prostaglandin E2 Sekretion zurückzuführen ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 43 % (m/m)
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE-Schraubverschluss mit Originalitätsring.
RubaXX Arthro ist in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml Mischung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing Tel.: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 6951847.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Januar 1978 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2013
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig