Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - RubaXX Arthro
1. bezeichnung des arzneimittels
RubaXX Arthro, Mischung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Mischung enthalten:
Wirkstoff: Viscum album Ø 0,9 g
1 g entspricht 30 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
RubaXX Arthro ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Die Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören: Verschleißkrankheiten der Gelenke.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
RubaXX Arthro wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde höchstens 6-mal täglich je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Hinweis: Halten Sie die Flasche zur Entnahme der Tropfen schräg und klopfen Sie zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden. Es kann vorkommen, dass sich die ersten Tropfen erst nach ein paar Sekunden lösen.
Die Tropfen werden unabhängig von den Mahlzeiten nach Verdünnen in einem halben Glas Wasser eingenommen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 gegenanzeigen
RubaXX Arthro darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegenüber Viscum album (Weißbeerige Mistel)
– bei Alkoholkrankheit
– von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält 49 Vol.-% Alkohol.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte RubaXX Arthro in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
RubaXX Arthro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind bisher bei RubaXX Arthro keine bekannt.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml bzw. 200 ml werden etwa 3,9 g, 7,7 g, 11,6 g, 19,3 g, 38,7 g bzw. 77,3 g Alkohol aufgenommen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60AA
In der Homöopathie werden Krankheiten durch die Gabe geringer Dosen natürlicher Wirkstoffe behandelt, die in höheren Dosen bei gesunden Personen Symtpome hervorrufen, die denen der Krankheiten ähnlich sind. Nach dem homöopathischen Arzneimittelbild wird der Wirkstoff Visum album bei Verschleißkrankheiten der Gelenke angewendet.
In RubaXX Arthro liegt Viscum album in der nach homöopathischer Lehre tiefst herstellbaren Zubereitung, der Urtinktur, vor. In Viscum album enthaltene Flavonoide zeigten in tierexperimentellen Untersuchungen (Carrageen-induzierte Arthritis, Krümmungstest) eine entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung, die auf eine in-vitro gezeigte selektive Hemmung der Expression von Cyclooxygenase-2 (COX-2) sowie einer Hemmung der Cytokin induzierten Prostaglandin E2 Sekretion zurückzuführen ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol 43 % (m/m)
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
60 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
RubaXX Arthro ist in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml flüssiger Verdünnung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 78 79 790 78
Fax: 089 / 78 79 790 79
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 6951847.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 01.01.1978
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2013