Fachinformation - RubaXX Duo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RubaXX Duo, Mischung flüssiger Verdünnungen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,8 ml) Mischung flüssiger Verdünnungen enthält:
Wirkstoff: Rhus toxicodendron Dil. D6 5 g; Phytolacca americana Dil. D4 5 g
1 g entspricht 23 Tropfen.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 95 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung flüssiger Verdünnungen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
RubaXX Duo ist ein homöopathisches Arzneimittel.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
- Besserung rheumatischer Schmerzen
RubaXX Duo wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Die Tropfen werden unabhängig von den Mahlzeiten nach Verdünnen in einem halben Glas Wasser eingenommen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
RubaXX Duo darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Giftsumachgewächsen oder Phytolacca americana (Amerikanische Kermesbeere), Mango, Cashewnüsse und rosa Pfeffer.
- bei Alkoholkrankheit.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über Folgendes informiert:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf RubaXX Duo in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RubaXX Duo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei empfindlichen Personen kann es zu Reizungen im Mund, im Rachen und im Magen-Darm-Kanal kommen, die mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindelgefühlen, Benommenheit und Hautentzündungen einhergehen können. Das Arzneimittel ist dann unverzüglich abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 10 ml, 30 ml bzw. 50 ml werden etwa 4,1 g, 12,2 g bzw. 20,0 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60AA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und PP-Schraubverschluss mit PP-Originalitätsring oder mit HDPE-Schraubverschluss mit HDPE-Originalitätsring.
RubaXX Duo ist in Packungen mit 10 ml, 30 ml und 50 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 2201350.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 30.07.2019
10. STAND DER INFORMATION
November 2022