Fachinformation - RubaXX Schmerzgel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RubaXX Schmerzgel, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Gel enthalten:
Wirkstoff:
Rhus toxicodendron Dil. D6 0,6 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 170 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
RubaXX Schmerzgel ist ein homöopathisches Arzneimittel.
RubaXX Schmerzgel wird angewendet entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören:
- Besserung rheumatischer Schmerzen
- Folgen von Verletzungen und Überanstrengungen
RubaXX Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
RubaXX Schmerzgel wird 1-2x täglich auf den zu behandelnden schmerzhaften Stellen aufgetragen und einmassiert.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte RubaXX Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
RubaXX Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
RubaXX Schmerzgel darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen Giftsumachgewächse sowie Mango, Cashewnüsse und rosa Pfeffer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über Folgendes informiert:
„Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen. Ein Arzt sollte insbesondere auch aufgesucht werden bei Fieber, das über 3 Tage anhält oder über 39°C ansteigt, bei starken Schmerzen im Bereich der Augen oder einem plötzlichen Nachlassen des Sehvermögens sowie bei Rötungen, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken.“
Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte RubaXX Schmerzgel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RubaXX Schmerzgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können - auch einige Tage nach der Anwendung des Arzneimittels - Hautreaktionen auftreten.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Die Gebrauchsinformation enthält zusätzlich folgende Information für den Patienten: „In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von RubaXX Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Carbomer 980 und Ethanol 94% (m/m).
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Gel befindet sich in einer Laminat-Tube (PE/Copolymer/Aluminium) mit einer Schraubkappe aus Kunststoff (PP).
RubaXX Schmerzgel ist in Packungen mit 60 g, 100 g, 120 g, 140 g, 150 g, 160 g und 180 g Gel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 99135.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Oktober 2018
Datum der Verlängerung der Zulassung: 17. April 2023
10. STAND DER INFORMATION
November 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig